- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04525963
Effekten av besøk av operasjonssykepleier før hjertekirurgi på pasienters angst, smerte og bruk av smertestillende midler
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som skal gjennomgå hjerteoperasjoner mellom 01. september 2020 og 1. april 2021 og oppfyller inklusjonskriteriene vil kunne delta i studien med deres muntlige og skriftlige samtykke. Tildelingen av pasientene til kontroll- eller forsøksgruppen vil gjøres med den tilfeldige talltabellen opprettet ved hjelp av generer tall-funksjonen i Excel-programmet. Denne studien vil bli utført på 64 pasienter (32 pasienter i hver gruppe) som vil bli operert i hjertekirurgi ved Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP sykehus. For å bestemme de postoperative angst- og smertebehandlingseffektene av pasientbesøket til operasjonssykepleieren, vil pre-test-post-test kontrollgruppedesign bli gjort kvasi-eksperimentelt i ikke-randomiserte grupper. Variablene i studien var angst, smerte og bruk av smertestillende. Som datainnsamlingsverktøy vil 'Sampling Criteria Form' bli brukt for prøvetaking og 'State Trait Anxiety Scale I-II' vil bli brukt til angstvurdering. "VAS (Visual Analogue Scale)" vil bli brukt til smertevurdering, og "Analgesic Follow-up Form" utviklet av forskeren vil bli brukt til registrering av smertestillende midler. "Dataregistreringsskjemaet" laget av forskeren vil bli brukt til å registrere demografiske og medisinske data til pasientene.
Forskeren vil bruke "State-Trait Anxiety Scale" for å bestemme nivået av angst etter å ha besøkt pasientens rom og innhentet muntlig og skriftlig tillatelse fra pasienten. Dersom pasienten er i kontrollgruppen, vil det sikres at institusjonsprosedyrene implementeres og følges uten inngrep (uten besøk og verbal opplæring trykt hefte). I forsøksgruppen vil operasjonssykepleieren, som får intervensjonstrening, få besøk av pasienten før operasjonen. Etter muntlig opplæring av operasjonssykepleier vil det bli liggende et trykt hefte som pasienten kan lese. Det skal sikres at sykepleieren som besøker pasienten på rommet hennes blir ønsket velkommen på operasjonsstuen. Etter operasjonen vil smertenivået til pasienten overvåkes av Visual Assessment Scale (VAS) i intensiv- og døgnetasjen. Smertenivå og bruk av smertestillende midler vil bli overvåket de første 72 timene og deretter inntil thoraxrørene er fjernet. Analgetika som er bestilt til pasienten vil bli registrert i henhold til tid, navn, dose og administreringsvei. For disse registreringene vil "Analgesic Registration Form" utviklet av forskeren bli brukt. Pasienter med forlenget intensivopphold (over 96 timer) og tilbake til intensivbehandling vil bli ekskludert fra evalueringen. Dersom disse pasientene ekskluderes fra studien, vil det bli utført en "intensjon å behandle" (ITT) analyse for å vurdere den realistiske effekten av intervensjonen. "State-Trait Anxiety Scale" vil bli brukt igjen av forskeren den 24. timen for å bestemme postoperativ angstnivå for alle pasienter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nurgül Arpag, MSC
- Telefonnummer: +905326319262
- E-post: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Deniz S Öztekin, Prof.
- Telefonnummer: +905322705559
- E-post: oztekin.deniz@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18-75 år,
- Å ha kirurgi med en kardiopulmonal bypass (CPB)
- ingen psykiatrisk diagnose og narkotikabruk
- første kardiovaskulære opplevelse
- ha elektiv og planlagt operasjon
- være lesekyndige og snakke tyrkisk
- Pasienter som samtykker i å delta i studien vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt kirurgi,
- Å være under 18 år
- psykiatrisk diagnose og rusbruk
- Bruker ikke kardiopulmonal bypass
- har tidligere hatt åpen hjerteoperasjon
- være analfabet
- ikke forstår og snakker tyrkisk
- opphold på intensiv i mer enn 96 timer eller tilbake til intensiv
- nekte å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsarm
:I forsøksgruppen vil operasjonssykepleieren, som får intervensjonstrening, få besøk til pasienten før operasjonen. Etter muntlig opplæring av operasjonssykepleier vil det bli liggende et trykt hefte som pasienten kan lese. Tilordnede intervensjoner. Nivået av angst som pasientene opplever øker postoperativ persepsjon og smertestillende behov, og øker sekvensen og anestesistoffet. Av disse grunnene er det behov for studier for å redusere smertefordeling og alvorlighetsgrad ved direkte å håndtere pre- og postoperative angst- og angstnivåer. Tilsvarende blir operasjonssykepleierens rolle i å redusere pasientangst i økende grad anerkjent. Det er observert at det preoperative besøket og undervisningen reduserer det preoperative angstnivået hos pasienter som gjennomgår kirurgisk inngrep, og det preoperative besøket til operasjonssykepleieren står på agendaen. |
Operasjonssykepleieren, som får intervensjonstrening, vil besøke pasienten før operasjonen.
Etter muntlig opplæring av operasjonssykepleier vil det bli liggende et trykt hefte som pasienten kan lese.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Det vil ikke være intervensjon i kontrollgruppen.
Institusjonens prosedyrer vil bli brukt før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Angst før og etter operasjon / State Trait Anxiety Scale I-II' Score
Tidsramme: I den preoperative perioden vil angstskalaen bli evaluert i løpet av de siste 18 timene. I den postoperative perioden vil angstskalaen bli evaluert i løpet av de første 18 timene.
|
Alvorlighetsgrad av angst vil vurderes med 'State Trait Anxiety Scale I-II' State angstskala-I, det innebærer markering av (1) ingen, (2) litt, (3) ganske, (4) helt et av alternativene av individet på et gitt øyeblikk i henhold til de nåværende følelsene til elementene på skalaen. Egenskapsangstskalaen-II, krever ett av fire alternativer for å markere hvordan individet vanligvis føler seg (1) nesten aldri, (2) noen ganger, (3) mye tid, (4) nesten alltid. Det er to typer uttrykk i skalaene, kalles direkte eller inverterte uttrykk. Direkte uttrykk, negative følelser; omvendte uttrykk uttrykker positive følelser. |
I den preoperative perioden vil angstskalaen bli evaluert i løpet av de siste 18 timene. I den postoperative perioden vil angstskalaen bli evaluert i løpet av de første 18 timene.
|
|
2. Postoperativ smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: I den postoperative perioden blir smertens alvorlighetsgrad evaluert til slutten av de første 24 timene.
|
Smertealvorlighetsvurdering med Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Ingen smerte, 10- Verste smerte
|
I den postoperative perioden blir smertens alvorlighetsgrad evaluert til slutten av de første 24 timene.
|
|
3. Måling av postoperativ smertestillende bruk
Tidsramme: Analgetika som brukes i den postoperative perioden evalueres til slutten av de første 24 timene.
|
Overvåking av smertestillende bruk: tid, navn, type, dose, frekvens og administreringsvei vil bli sporet med registreringsskjemaet for smertestillende middel.
|
Analgetika som brukes i den postoperative perioden evalueres til slutten av de første 24 timene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Studieleder: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studiestol: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NArpag
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .