- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04525963
Het effect van een bezoek aan een operatiekamerverpleegkundige voorafgaand aan een hartoperatie op de angst, pijn en het gebruik van analgetica bij patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die tussen 1 september 2020 en 1 april 2021 een hartoperatie ondergaan en aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen deelnemen aan het onderzoek met hun mondelinge en schriftelijke toestemming. De toewijzing van de patiënten aan de controle- of experimentele groep gebeurt met de tabel met willekeurige getallen die is gemaakt met behulp van de functie Nummer genereren in het Excel-programma. Deze studie zal worden uitgevoerd bij 64 patiënten (32 patiënten in elke groep) die zullen worden geopereerd via hartchirurgie in het Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP-ziekenhuis. Om de postoperatieve angst- en pijnbeheersingseffecten van het patiëntbezoek van de operatiekamerverpleegkundige te bepalen, zal het pre-test-post-test controlegroepontwerp quasi-experimenteel worden gemaakt in niet-gerandomiseerde groepen. De variabelen van de studie waren angst, pijn en gebruik van pijnstillers. Als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens zal 'Sampling Criteria Form' worden gebruikt voor het nemen van steekproeven en 'State Trait Anxiety Scale I-II' zal worden gebruikt voor angstbeoordeling. "VAS (Visual Analogue Scale)" zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling en "Analgetic Follow-up Form" ontwikkeld door de onderzoeker zal worden gebruikt voor het opnemen van analgetica. Het door de onderzoeker gemaakte "Data Recording Form" zal worden gebruikt om de demografische en medische gegevens van de patiënten vast te leggen.
De onderzoeker zal de "State-Trait Anxiety Scale" toepassen om het niveau van angst te bepalen na een bezoek aan de kamer van de patiënt en het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënt. Als de patiënt in de controlegroep zit, wordt ervoor gezorgd dat de instellingsprocedures worden geïmplementeerd en gevolgd zonder enige tussenkomst (zonder bezoek en gedrukt boekje met mondelinge training). In de experimentele groep zal de operatiekamerverpleegkundige, die interventietraining krijgt, de patiënt bezoeken voor de operatie. Na de verbale training van de operatiekamerverpleegkundige wordt een gedrukt boekje achtergelaten dat de patiënt kan lezen. Er wordt voor gezorgd dat de verpleegkundige die de patiënt op haar kamer bezoekt, wordt ontvangen in de operatiekamer. Na de operatie wordt het pijnniveau van de patiënt gecontroleerd door de Visual Assessment Scale (VAS) op de intensive care en de intramurale verdieping. Het pijnniveau en het gebruik van analgetica worden gedurende de eerste 72 uur gecontroleerd en daarna totdat de thoraxslangen worden verwijderd. De voor de patiënt bestelde analgetica worden geregistreerd op tijdstip, naam, dosis en toedieningsweg. Voor deze dossiers zal het door de onderzoeker ontwikkelde "Analgetische registratieformulier" worden gebruikt. Patiënten die langdurig op de intensive care verblijven (meer dan 96 uur) en terugkeren naar de intensive care, worden uitgesloten van de evaluatie. Als deze patiënten worden uitgesloten van de studie, zal een "intention to treat" (ITT)-analyse worden uitgevoerd om het realistische effect van de interventie te beoordelen. "State-Trait Anxiety Scale" zal op het 24e uur opnieuw door de onderzoeker worden toegepast om het postoperatieve angstniveau van alle patiënten te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nurgül Arpag, MSC
- Telefoonnummer: +905326319262
- E-mail: nurgul.deveci@ogr.iu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Deniz S Öztekin, Prof.
- Telefoonnummer: +905322705559
- E-mail: oztekin.deniz@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar,
- Een operatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass (CPB)
- geen psychiatrische diagnose en drugsgebruik
- eerste cardiovasculaire ervaring
- electieve en geplande operaties ondergaan
- geletterd zijn en Turks spreken
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Noodgeval operatie,
- Onder de 18 jaar zijn
- psychiatrische diagnostiek en drugsgebruik
- Geen cardiopulmonale bypass gebruiken
- eerder een openhartoperatie hebben ondergaan
- analfabeet zijn
- geen Turks verstaan en spreken
- langer dan 96 uur op de intensive care blijven of terugkeren naar de intensive care
- weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: interventie-arm
:In de experimentele groep zal de operatiekamerverpleegkundige, die interventietraining krijgt, de patiënt bezoeken vóór de operatie. Na de verbale training van de operatiekamerverpleegkundige wordt een gedrukt boekje achtergelaten dat de patiënt kan lezen. Toegewezen interventies Het niveau van angst dat de patiënten ervaren, verhoogt de postoperatieve perceptie en pijnstillende behoefte, waardoor de volgorde en de anesthetische substantie toenemen. Om deze redenen is er behoefte aan studies om de pijnverdeling en -ernst te verminderen door direct aandacht te besteden aan pre- en postoperatieve angst- en angstniveaus. Evenzo wordt de rol van de operatiekamerverpleegkundige bij het verminderen van de angst van de patiënt steeds meer erkend. Geconstateerd wordt dat het preoperatieve bezoek en de voorlichting het preoperatieve angstniveau verminderen bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, en het preoperatieve bezoek van de operatiekamerverpleegkundige staat op de agenda. |
De operatiekamerverpleegkundige, die een interventietraining krijgt, bezoekt de patiënt voor de operatie.
Na de mondelinge training van de operatiekamerverpleegkundige wordt een gedrukt boekje achtergelaten dat de patiënt kan lezen.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
In de controlegroep wordt niet ingegrepen.
Voor en na de operatie worden de procedures van de instelling toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Angst voor en na de operatie / State Trait Anxiety Scale I-II' Score
Tijdsspanne: In de preoperatieve periode wordt de score op de angstschaal binnen de afgelopen 18 uur geëvalueerd. In de postoperatieve periode wordt de angstschaalscore binnen de eerste 18 uur geëvalueerd.
|
De ernst van de angst zal worden beoordeeld met 'State Trait Anxiety Scale I-II' State angstschaal-I, het omvat de markering van (1) geen, (2) een beetje, (3) vrij, (4) helemaal een van de opties van het individu op een bepaald moment volgens de huidige emoties van de items van de schaal. De trekangstschaal-II vereist een van de vier opties om aan te geven hoe het individu zich gewoonlijk voelt (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel tijd, (4) bijna altijd. Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen, die directe of omgekeerde uitdrukkingen worden genoemd. Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve gevoelens uit. |
In de preoperatieve periode wordt de score op de angstschaal binnen de afgelopen 18 uur geëvalueerd. In de postoperatieve periode wordt de angstschaalscore binnen de eerste 18 uur geëvalueerd.
|
|
2. Postoperatieve pijnernst
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode wordt de ernst van de pijn geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.
|
Beoordeling van pijnernst met Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Geen pijn, 10- Ergste pijn
|
In de postoperatieve periode wordt de ernst van de pijn geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.
|
|
3. Meting van postoperatief pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: De analgetica die in de postoperatieve periode worden gebruikt, worden geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.
|
Controle van het gebruik van analgetica: tijd, naam, type, dosis, frequentie en toedieningsweg worden bijgehouden met het registratieformulier voor analgetica.
|
De analgetica die in de postoperatieve periode worden gebruikt, worden geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
- Studie directeur: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Studie stoel: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NArpag
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .