Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een bezoek aan een operatiekamerverpleegkundige voorafgaand aan een hartoperatie op de angst, pijn en het gebruik van analgetica bij patiënten

15 januari 2021 bijgewerkt door: Nurgül Arpag
Deze studie was gepland als een quasi-experimenteel pre-test post-test controlegroepontwerp in niet-gerandomiseerde groepen om het effect te bepalen van het preoperatieve bezoek van de operatiekamerverpleegkundige op het postoperatieve angstniveau en de ernst van de pijn van patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Na goedkeuring van de ethische commissie en toestemming van de instelling, zullen 64 patiënten die tussen 1 september 2020 en 1 april 2020 werden geopereerd in cardiovasculaire chirurgie en voldeden aan de inclusiecriteria, worden opgenomen in de studie. berekend met behulp van het Clinical Calculator-programma, werden gerapporteerde academische onderzoeken bepaald als effectwaarde (grootte) d = 2,0935, α = 0,05 (foutmarge), 1-β = 0,80 (vermogen). Er werd besloten om 64 mensen op te nemen (32 per groep). geopereerd met de CPB-methode (cardiopulmonale bypass) werden opgenomen. De toewijzing aan de controlegroep en de experimentele groep van patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, wordt gemaakt met de tabel met willekeurige getallen die is gemaakt met behulp van de functie Create number in het Excel-programma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die tussen 1 september 2020 en 1 april 2021 een hartoperatie ondergaan en aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen deelnemen aan het onderzoek met hun mondelinge en schriftelijke toestemming. De toewijzing van de patiënten aan de controle- of experimentele groep gebeurt met de tabel met willekeurige getallen die is gemaakt met behulp van de functie Nummer genereren in het Excel-programma. Deze studie zal worden uitgevoerd bij 64 patiënten (32 patiënten in elke groep) die zullen worden geopereerd via hartchirurgie in het Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP-ziekenhuis. Om de postoperatieve angst- en pijnbeheersingseffecten van het patiëntbezoek van de operatiekamerverpleegkundige te bepalen, zal het pre-test-post-test controlegroepontwerp quasi-experimenteel worden gemaakt in niet-gerandomiseerde groepen. De variabelen van de studie waren angst, pijn en gebruik van pijnstillers. Als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens zal 'Sampling Criteria Form' worden gebruikt voor het nemen van steekproeven en 'State Trait Anxiety Scale I-II' zal worden gebruikt voor angstbeoordeling. "VAS (Visual Analogue Scale)" zal worden gebruikt voor pijnbeoordeling en "Analgetic Follow-up Form" ontwikkeld door de onderzoeker zal worden gebruikt voor het opnemen van analgetica. Het door de onderzoeker gemaakte "Data Recording Form" zal worden gebruikt om de demografische en medische gegevens van de patiënten vast te leggen.

De onderzoeker zal de "State-Trait Anxiety Scale" toepassen om het niveau van angst te bepalen na een bezoek aan de kamer van de patiënt en het verkrijgen van mondelinge en schriftelijke toestemming van de patiënt. Als de patiënt in de controlegroep zit, wordt ervoor gezorgd dat de instellingsprocedures worden geïmplementeerd en gevolgd zonder enige tussenkomst (zonder bezoek en gedrukt boekje met mondelinge training). In de experimentele groep zal de operatiekamerverpleegkundige, die interventietraining krijgt, de patiënt bezoeken voor de operatie. Na de verbale training van de operatiekamerverpleegkundige wordt een gedrukt boekje achtergelaten dat de patiënt kan lezen. Er wordt voor gezorgd dat de verpleegkundige die de patiënt op haar kamer bezoekt, wordt ontvangen in de operatiekamer. Na de operatie wordt het pijnniveau van de patiënt gecontroleerd door de Visual Assessment Scale (VAS) op de intensive care en de intramurale verdieping. Het pijnniveau en het gebruik van analgetica worden gedurende de eerste 72 uur gecontroleerd en daarna totdat de thoraxslangen worden verwijderd. De voor de patiënt bestelde analgetica worden geregistreerd op tijdstip, naam, dosis en toedieningsweg. Voor deze dossiers zal het door de onderzoeker ontwikkelde "Analgetische registratieformulier" worden gebruikt. Patiënten die langdurig op de intensive care verblijven (meer dan 96 uur) en terugkeren naar de intensive care, worden uitgesloten van de evaluatie. Als deze patiënten worden uitgesloten van de studie, zal een "intention to treat" (ITT)-analyse worden uitgevoerd om het realistische effect van de interventie te beoordelen. "State-Trait Anxiety Scale" zal op het 24e uur opnieuw door de onderzoeker worden toegepast om het postoperatieve angstniveau van alle patiënten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 75 jaar,
  • Een operatie ondergaan met een cardiopulmonale bypass (CPB)
  • geen psychiatrische diagnose en drugsgebruik
  • eerste cardiovasculaire ervaring
  • electieve en geplande operaties ondergaan
  • geletterd zijn en Turks spreken
  • Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen aan de studie, zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie,
  • Onder de 18 jaar zijn
  • psychiatrische diagnostiek en drugsgebruik
  • Geen cardiopulmonale bypass gebruiken
  • eerder een openhartoperatie hebben ondergaan
  • analfabeet zijn
  • geen Turks verstaan ​​en spreken
  • langer dan 96 uur op de intensive care blijven of terugkeren naar de intensive care
  • weigeren deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: interventie-arm

:In de experimentele groep zal de operatiekamerverpleegkundige, die interventietraining krijgt, de patiënt bezoeken vóór de operatie. Na de verbale training van de operatiekamerverpleegkundige wordt een gedrukt boekje achtergelaten dat de patiënt kan lezen.

Toegewezen interventies Het niveau van angst dat de patiënten ervaren, verhoogt de postoperatieve perceptie en pijnstillende behoefte, waardoor de volgorde en de anesthetische substantie toenemen. Om deze redenen is er behoefte aan studies om de pijnverdeling en -ernst te verminderen door direct aandacht te besteden aan pre- en postoperatieve angst- en angstniveaus. Evenzo wordt de rol van de operatiekamerverpleegkundige bij het verminderen van de angst van de patiënt steeds meer erkend. Geconstateerd wordt dat het preoperatieve bezoek en de voorlichting het preoperatieve angstniveau verminderen bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan, en het preoperatieve bezoek van de operatiekamerverpleegkundige staat op de agenda.

De operatiekamerverpleegkundige, die een interventietraining krijgt, bezoekt de patiënt voor de operatie. Na de mondelinge training van de operatiekamerverpleegkundige wordt een gedrukt boekje achtergelaten dat de patiënt kan lezen.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
In de controlegroep wordt niet ingegrepen. Voor en na de operatie worden de procedures van de instelling toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Angst voor en na de operatie / State Trait Anxiety Scale I-II' Score
Tijdsspanne: In de preoperatieve periode wordt de score op de angstschaal binnen de afgelopen 18 uur geëvalueerd. In de postoperatieve periode wordt de angstschaalscore binnen de eerste 18 uur geëvalueerd.

De ernst van de angst zal worden beoordeeld met 'State Trait Anxiety Scale I-II' State angstschaal-I, het omvat de markering van (1) geen, (2) een beetje, (3) vrij, (4) helemaal een van de opties van het individu op een bepaald moment volgens de huidige emoties van de items van de schaal.

De trekangstschaal-II vereist een van de vier opties om aan te geven hoe het individu zich gewoonlijk voelt (1) bijna nooit, (2) soms, (3) veel tijd, (4) bijna altijd.

Er zijn twee soorten uitdrukkingen in de schalen, die directe of omgekeerde uitdrukkingen worden genoemd. Directe uitingen, negatieve emoties; omgekeerde uitdrukkingen drukken positieve gevoelens uit.

In de preoperatieve periode wordt de score op de angstschaal binnen de afgelopen 18 uur geëvalueerd. In de postoperatieve periode wordt de angstschaalscore binnen de eerste 18 uur geëvalueerd.
2. Postoperatieve pijnernst
Tijdsspanne: In de postoperatieve periode wordt de ernst van de pijn geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.
Beoordeling van pijnernst met Visual Assessment Scale (VAS) Score: 0-10; 0- Geen pijn, 10- Ergste pijn
In de postoperatieve periode wordt de ernst van de pijn geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.
3. Meting van postoperatief pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: De analgetica die in de postoperatieve periode worden gebruikt, worden geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.
Controle van het gebruik van analgetica: tijd, naam, type, dosis, frequentie en toedieningsweg worden bijgehouden met het registratieformulier voor analgetica.
De analgetica die in de postoperatieve periode worden gebruikt, worden geëvalueerd tot het einde van de eerste 24 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denyan Mansuroğlu, Prof., Istanbul Yeni Yüzyıl University GOP Hospital
  • Studie directeur: Deniz S Öztekin, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Studie stoel: Nurgül Arpag, MSC, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NArpag

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren