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在高危直肠癌中使用质子与光子进行术前短程放射治疗 (PRORECT) (PRORECT)

2026年8月6日 更新者:Alexander Valdman

在高危直肠癌中使用质子与光子进行术前短程放射治疗 (PRORECT):一项前瞻性随机瑞典 II 期试验

研究与传统光子束放射治疗相比,术前质子放射治疗对局部晚期直肠癌患者的潜在毒性益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究的目的是研究与标准的光子治疗相比,质子束放射治疗局部晚期直肠癌是否可以显着降低急性胃肠道毒性,从而提高患者对新辅助化疗的耐受性。

目前还没有发表的临床报告评估质子治疗在局部晚期直肠癌前期治疗中的应用。 此外,还没有发表的随机试验比较局部晚期直肠癌中光子放疗与质子放疗的效果。

这是一项前瞻性随机试验,最初在数量有限的中心进行,但后来扩展到参与 Skandion 网络的其他中心。 患者将接受光子(标准臂)或质子(Skandion 诊所)的短期 5 x 5 Gy 放射方案治疗,然后进行四到六个周期的联合化疗(卡培他滨和奥沙利铂)和手术。 直肠肿瘤将通过 TME/PME 手术或根据肿瘤范围需要进行更广泛的手术切除。

所有患者将在第 3-14 周接受至少 4 个疗程的 CAPOX(卡培他滨 b.i.d.1000 mg/m2,每 3 周第 1-14 天,奥沙利铂 130 mg/m2,每 3 周第 1 天),然后在第 17-20 周进行手术。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

254

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Gothenburg、瑞典
        • 招聘中
        • Sahlgrenska University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mats Perman, MD
      • Gävle、瑞典
      • Linköping、瑞典
      • Lund、瑞典
        • 招聘中
        • Skane University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marcus Johnsson, MD
      • Stockholm、瑞典
      • Sundsvall、瑞典
        • 招聘中
        • Sundsvall Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Petra Flygare, MD
      • Umeå、瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • 招聘中
        • Uppsala University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Peter Nygren, MD
    • Solna
      • Stockholm、Solna、瑞典、17176
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • 首席研究员:
          • Tone Fokstuen, MD, PhD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

纳入标准 - 原发肿瘤特征

  • 经活检证实,新诊断的原发性直肠腺癌,即使用硬性直肠镜检测到的肿瘤最低部分距离肛缘小于 16 厘米。
  • 局部晚期肿瘤在盆腔 MRI 上至少满足以下标准之一,表明局部和/或全身失败的高风险:

    • 临床阶段 (c) T4b,即浸润邻近器官或结构,如前列腺、膀胱、子宫、骶骨、骨盆底或侧壁(根据 TNM 版本 8)。
    • cT4a,即腹膜受累。
    • 壁外血管侵犯 (EMVI+)。
    • 根据 ESGAR 共识标准,N2 状态被视为转移
    • MRF阳性,即肿瘤或淋巴结距离直肠系膜筋膜一毫米或以下。
    • 根据 ESGAR 共识标准的转移性侧淋巴结 (lat LN+)

纳入标准 - 一般

  • 分期在放疗开始前 6 周内完成。 无 CAPOX 化疗禁忌证,包括足够的血细胞计数(随机分组前 5 周内):

    • 白细胞计数≥4.0×10*9/L
    • 血小板计数≥100×10*9/L
    • 临床可接受的血红蛋白水平
    • 肌酐水平表明肾脏清除率≥50 ml/min
    • 胆红素 ˂35 µmol/l。
  • ECOG 体能评分≤1
  • 根据肿瘤学家的判断,患者被认为在精神和身体上适合使用 CAPOX 进行化疗。
  • 年龄≥18岁
  • 书面知情同意书。
  • 足够的后续行动潜力。

排除标准:

  • 广泛生长到骶骨的颅骨部分(S3 以上)或腰骶神经根,这表明即使看到肿瘤明显缩小,也永远不可能进行手术。
  • 存在转移性疾病或复发性直肠肿瘤。 家族性腺瘤性结肠息肉病 (FAP)、遗传性非息肉病性结直肠癌 (HNPCC)、活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎。
  • 伴随的恶性肿瘤,除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或子宫颈原位癌。 先前患有恶性肿瘤的受试者必须至少 5 年无病。
  • 已知的 DPD 缺陷。
  • MRI 的任何禁忌症(例如 有心脏起搏器的患者)。
  • 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神状况。
  • 并发不受控制的医疗条件。
  • 过去一个月内对直肠癌的任何研究性治疗。
  • 怀孕或哺乳。
  • 患有已知吸收不良综合征或上消化道身体完整性缺乏的患者。
  • 具有临床意义(即 活动性)心脏病(例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和心律失常,例如 心房颤动,即使药物控制)或在过去 12 个月内发生心肌梗塞。
  • 有周围神经病变症状的患者。
  • 装有起搏器或 ICD 的患者
  • 双侧髋关节假体患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:质子治疗
5 x 5 Gy 质子外部放射治疗
5 x 5 Gy 外部放射治疗
有源比较器:光子疗法
5 x 5 Gy 光子外部放射治疗
5 x 5 Gy 外部放射治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性 2-5 级胃肠道毒性的发生率
大体时间:从放疗开始到第三 (3) 个 CAPOX 周期的计划开始(试验的第 9-10 周)
根据 CTCAE v5.0 与质子与光子放疗相关的急性术前 2-5 级胃肠道毒性的发生率
从放疗开始到第三 (3) 个 CAPOX 周期的计划开始(试验的第 9-10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
> 2 级血液学和非血液学毒性的发生率
大体时间:治疗后长达五年的基线

与方案治疗相关的 >2 级血液学(血细胞计数、发热性中性粒细胞减少症)和非血液学毒性(一般、泌尿生殖系统、胃肠道、皮肤)的发生率,由 CTCAE v5.0 在术前、术后和总体评估.

患者报告的副作用将由欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 QLQ-C30 第 3 版进行评估。QLQ-C30 将补充疾病特定模块(直肠癌) QLQ-CR29。 在放射治疗期间,每日报告的症状将通过新开发的症状量表、放射治疗相关症状评估量表 (RSAS) 进行调查。 问卷包括13个针对当前诊断的项目。 RSAS 是一种经过验证的工具,用于评估接受放射治疗的不同癌症患者的症状强度和痛苦,其心理测量特性在预期范围内。

治疗后长达五年的基线
患者报告结果的差异 (PRO)
大体时间:基线、第 1-5 天、第 2 和 3 周、第 3、6、9、12、24、36 和 60 个月
术前、术后和整体治疗组之间患者报告结果 (PRO) 的差异
基线、第 1-5 天、第 2 和 3 周、第 3、6、9、12、24、36 和 60 个月
能够接受全剂量新辅助化疗的患者比例
大体时间:从试验的第 3 周到第 20 周
治疗组之间能够接受全剂量新辅助化疗的患者比例差异,即至少 4 个周期的 CAPOX 或 6 个周期的 FOLFOX
从试验的第 3 周到第 20 周
肿瘤消退分级 (mrTRG)
大体时间:试验第 16-17 周反应评估的基线
治疗组间肿瘤消退分级 (mrTRG) 的放射学评估和比较
试验第 16-17 周反应评估的基线
QALY 衡量的成本效益分析
大体时间:从随机化到 5 年的时间
质子和光子治疗之间的健康经济比较。 QALY 衡量的成本效益分析
从随机化到 5 年的时间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:从随机分组到第一次复发、局部/区域/全身或死亡的时间
质子与光子治疗后的无病生存
从随机分组到第一次复发、局部/区域/全身或死亡的时间
总生存期
大体时间:从随机分组到死亡的时间
质子与光子治疗后的总生存期
从随机分组到死亡的时间
生活质量 (QLQ-C30)
大体时间:基线、3 周、3、6、9、12、24、36 和 60 个月
质子与光子治疗后的生活质量 (QLQ-C30)
基线、3 周、3、6、9、12、24、36 和 60 个月
术后并发症的差异
大体时间:从试验的第 17-20 周到 5 年
通过 LARS 评分测量的研究组之间术后并发症的差异
从试验的第 17-20 周到 5 年
临床完全缓解 (cCR)
大体时间:从治疗开始到 1 年
达到临床完全缓解 (cCR)、进入观察等待期且至少一年无再生的患者比例
从治疗开始到 1 年
急性腰丛神经痛的发病率
大体时间:从基线到试验第 4 周
根据 CTCAE 5.0,急性腰丛神经痛 1-3 级治疗组之间的差异测量为相对于基线的变化
从基线到试验第 4 周
探索性:CD8+ 和 FOXP3+ 肿瘤浸润性 T 细胞的浓度
大体时间:试验第 17 周至第 24 周的术后病理
放疗后治疗组 CD8+ 和 FOXP3+ 肿瘤浸润 T 细胞浓度的差异
试验第 17 周至第 24 周的术后病理
探索性:治疗组之间 CEA(癌胚抗原)浓度的差异
大体时间:基线、试验第 3、6、9 和 12 周的 CEA 测量
治疗组之间循环 CEA(癌胚抗原)浓度相对于基线的变化
基线、试验第 3、6、9 和 12 周的 CEA 测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexander Valdman, MD, PhD、Department of Radiotherapy, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月20日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月21日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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