高リスク直腸癌における光子と比較した PROtons による術前短期放射線療法 (PRORECT) (PRORECT)

包含基準:

包含基準 - 原発腫瘍の特徴

• -生検で証明された、新たに診断された原発性直腸腺癌、すなわち、腫瘍の最下部が肛門縁から16cm未満である 硬性直腸鏡を使用して検出された。

• -骨盤MRIで次の基準の少なくとも1つを満たす局所進行腫瘍は、局所的および/または全身的に失敗するリスクが高いことを示しています。

  • 臨床病期 (c) T4b、すなわち、前立腺、膀胱、子宮、仙骨、骨盤底または側壁などの隣接臓器または構造への浸潤 (TNM バージョン 8 による)。
  • cT4a、すなわち腹膜病変。
  • 壁外血管浸潤 (EMVI+)。
  • ESGARコンセンサス基準に従って転移性と見なされるN2ステータス
  • MRF陽性、すなわち直腸間膜筋膜から1mm以下の腫瘍またはリンパ節。
  • ESGARコンセンサス基準に従った転移性側方結節（lat LN+）

包含基準 - 一般

• -放射線療法開始前の6週間以内に行われた病期分類。 -十分な血球数を含むCAPOXによる化学療法の禁忌はありません（無作為化前の5週間以内）：

  • 白血球数 ≥4.0 x 10*9/L
  • 血小板数≧100×10*9/L
  • 臨床的に許容されるヘモグロビンレベル
  • 50ml/min以上の腎クリアランスを示すクレアチニン値
  • ビリルビン ˂35 µmol/l。
• -ECOGパフォーマンススコア≤1
• -患者は、腫瘍専門医の判断により、CAPOXによる化学療法に精神的および肉体的に適していると見なされます。
• 18歳以上
• 書面によるインフォームドコンセント。
• フォローアップの十分な可能性。

除外基準:

• 仙骨の頭蓋部分（S3より上）または腰仙神経根への広範な成長は、実質的な腫瘍の縮小が見られたとしても手術が不可能であることを示しています。
• 転移性疾患または再発性直腸腫瘍の存在。 家族性大腸腺腫症 大腸ポリポーシス (FAP)、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (HNPCC)、活動性クローン病または活動性潰瘍性大腸炎。
• -適切に治療された皮膚の基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く、付随する悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を患った被験者は、少なくとも 5 年間無病である必要があります。
• 既知の DPD 欠損症。
• -MRIの禁忌（例： ペースメーカーを装着している患者）。
• -インフォームドコンセントを与える患者の能力を損なう医学的または精神医学的状態。
• -制御されていない病状の同時発生。
• -過去1か月以内の直腸がんの治験治療。
• 妊娠中または授乳中。
• -既知の吸収不良症候群または上部消化管の物理的完全性の欠如を有する患者。
• 臨床的に重要な (すなわち アクティブ) 心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、不整脈など。 心房細動、たとえ薬物で制御されていても）または過去12か月以内の心筋梗塞。
• 末梢神経障害の症状のある患者。
• ペースメーカーまたはICDを装着している患者
• 両側股関節プロテーゼの患者