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Radioterapia preoperatoria a breve termine con PROtoni rispetto ai fotoni nel cancro del retto ad alto rischio (PRORECT) (PRORECT)

15 agosto 2025 aggiornato da: Alexander Valdman

Radioterapia preoperatoria a breve termine con PROtoni rispetto ai fotoni nel cancro del retto ad alto rischio (PRORECT): uno studio prospettico svedese randomizzato di fase II

Per studiare un potenziale beneficio in termini di tossicità della radioterapia preoperatoria con protoni rispetto alla radioterapia a fascio di fotoni convenzionale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se la radioterapia con fascio di protoni nel carcinoma del retto localmente avanzato possa offrire riduzioni significative della tossicità gastrointestinale acuta rispetto al trattamento standard con fotoni che possono migliorare la tollerabilità del paziente alla chemioterapia neoadiuvante.

Non ci sono attualmente rapporti clinici pubblicati che valutino l'uso della terapia protonica nel trattamento iniziale del cancro del retto localmente avanzato. Non ci sono inoltre studi randomizzati pubblicati che confrontino la radioterapia con fotone vs protone nel carcinoma del retto localmente avanzato.

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, condotto inizialmente presso un numero limitato di centri, ma successivamente esteso ad altri centri che partecipano alla rete Skandion. I pazienti saranno trattati con un breve schema di radiazioni 5 x 5 Gy con fotoni (braccio standard) o protoni (clinica Skandion) seguito da quattro a sei cicli di chemioterapia combinata (capecitabina e oxaliplatino) e chirurgia. Il tumore del retto verrà rimosso mediante intervento chirurgico TME/PME o intervento chirurgico più esteso se necessario a causa dell'estensione del tumore.

Tutti i pazienti riceveranno almeno 4 cicli di CAPOX (capecitabina b.i.d.1000 mg/m2 giorni 1-14 ogni 3 settimane, oxaliplatino 130 mg/m2 giorni 1 ogni 3 settimane) settimana 3-14, seguiti da intervento chirurgico alla settimana 17-20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gävle, Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mats Perman, MD
      • Linköping, Svezia
      • Lund, Svezia
        • Reclutamento
        • Skåne University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marcus Johnsson, MD
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • Stockholm South General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alice Rosén, MD
      • Sundsvall, Svezia
        • Reclutamento
        • Sundsvall Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petra Flygare, MD
      • Umeå, Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Nygren, MD
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Svezia, 17176
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Investigatore principale:
          • Tone Fokstuen, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione - Caratteristiche tumorali primarie

  • Adenocarcinoma primitivo del retto di nuova diagnosi, comprovato da biopsia, cioè con la parte più bassa del tumore a meno di 16 cm dal bordo anale rilevata utilizzando un rettoscopio rigido.

  • Tumore localmente avanzato che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri alla RM pelvica indicando un alto rischio di fallimento locale e/o sistemico:

    • Stadio clinico (c) T4b, cioè infiltrazione di un organo o struttura adiacente come la prostata, la vescica urinaria, l'utero, l'osso sacro, il pavimento pelvico o la parete laterale (secondo TNM versione 8).
    • cT4a, cioè coinvolgimento peritoneale.
    • Invasione vascolare extramurale (EMVI+).
    • Stato N2 considerato metastatico secondo i criteri di consenso ESGAR
    • MRF positivo, cioè tumore o linfonodo a un mm o meno dalla fascia mesorettale.
    • Linfonodi laterali metastatici (lat LN+) secondo i criteri di consenso ESGAR

Criteri di inclusione - Generale

  • Stadiazione eseguita entro 6 settimane prima dell'inizio della radioterapia. Nessuna controindicazione alla chemioterapia con CAPOX, inclusa una conta ematica adeguata (entro 5 settimane prima della randomizzazione):

    • conta dei globuli bianchi ≥4,0 x 10*9/L
    • conta piastrinica ≥100 x 10*9/L
    • livelli di emoglobina clinicamente accettabili
    • livelli di creatinina che indicano una clearance renale ≥50 ml/min
    • bilirubina ˂35 µmol/l.
  • Punteggio di prestazione ECOG ≤1
  • Il paziente è considerato mentalmente e fisicamente idoneo per la chemioterapia con CAPOX secondo il giudizio dell'oncologo.
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto.
  • Adeguato potenziale per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Crescita estesa nella parte craniale del sacro (sopra S3) o nelle radici nervose lombosacrali che indica che la chirurgia non sarà mai possibile anche se si osserva un sostanziale ridimensionamento del tumore.
  • Presenza di malattia metastatica o tumore del retto ricorrente. Adenomatosi familiare Polyposis coli (FAP), cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC), morbo di Crohn attivo o colite ulcerosa attiva.
  • Tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice uterina. I soggetti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • Carenza nota di DPD.
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. pazienti portatori di pacemaker).
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato.
  • Condizioni mediche concomitanti non controllate.
  • Qualsiasi trattamento sperimentale per il cancro del retto nell'ultimo mese.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con note sindromi da malassorbimento o mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore.
  • Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca, ad es. fibrillazione atriale, anche se controllata con farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  • Pazienti con sintomi di neuropatia periferica.
  • Pazienti con pacemaker o ICD
  • Pazienti con protesi d'anca bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia protonica
5 x 5 Gy Radioterapia esterna con protoni
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia esterna 5 x 5 Gy
Comparatore attivo: Terapia fotonica
5 x 5 Gy Radioterapia esterna con fotoni
Radiazione: Radioterapia
Radioterapia esterna 5 x 5 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità gastrointestinale acuta di grado 2-5
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia all'inizio pianificato del terzo (3) ciclo CAPOX (settimana 9-10 dello studio)
L'incidenza di tossicità gastrointestinale acuta preoperatoria di grado 2-5 secondo CTCAE v5.0 associata a radioterapia protonica vs. fotonica
Dall'inizio della radioterapia all'inizio pianificato del terzo (3) ciclo CAPOX (settimana 9-10 dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità ematologica e non ematologica di grado >2
Lasso di tempo: Basale fino a cinque anni dopo il trattamento

L'incidenza di tossicità ematologica di grado >2 (emocromo, neutropenia febbrile) e non ematologica (generale, genitourinaria, gastrointestinale, cutanea) associata al trattamento del protocollo, valutata da CTCAE v5.0 nel periodo preoperatorio, nel periodo postoperatorio e in generale .

Gli effetti collaterali riportati dai pazienti saranno valutati dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC), il QLQ-C30, versione 3. Il QLQ-C30 sarà integrato con il modulo specifico per la malattia (cancro del retto) QLQ-CR29. Durante la radioterapia, i sintomi riportati quotidianamente saranno esaminati da una scala dei sintomi di nuova concezione, la scala di valutazione dei sintomi correlati alla radioterapia (RSAS). Il questionario comprende 13 item specifici per la diagnosi corrente. L'RSAS è uno strumento validato per valutare l'intensità dei sintomi e il distress in pazienti con diverse patologie tumorali sottoposti a radioterapia, con proprietà psicometriche all'interno del range atteso.
Basale fino a cinque anni dopo il trattamento
Differenze nei risultati riportati dai pazienti (PRO)
Lasso di tempo: Basale, giorni 1-5, 2 e 3 settimane, 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 60 mesi
Differenze nei risultati riportati dai pazienti (PRO) tra i bracci di trattamento nel periodo preoperatorio, nel periodo postoperatorio e in generale
Basale, giorni 1-5, 2 e 3 settimane, 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 60 mesi
Percentuale di pazienti in grado di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante a dose piena
Lasso di tempo: Dalla settimana 3 fino alla settimana 20 della prova
Differenze tra i bracci di trattamento nella percentuale di pazienti in grado di sottoporsi a chemioterapia neoadiuvante a dose piena, ovvero almeno 4 cicli di CAPOX o 6 cicli di FOLFOX
Dalla settimana 3 fino alla settimana 20 della prova
Classificazione della regressione tumorale (mrTRG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana di valutazione della risposta 16-17 dello studio
Valutazione radiologica e confronto della classificazione della regressione del tumore (mrTRG) tra i bracci di trattamento
Dal basale alla settimana di valutazione della risposta 16-17 dello studio
Analisi costo efficacia misurata da QALY
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino a 5 anni
Confronto economico sanitario tra trattamento con protoni e fotoni. Analisi costo efficacia misurata da QALY
Tempo dalla randomizzazione fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla prima recidiva, locale/regionale/sistemica o decesso
Sopravvivenza libera da malattia dopo trattamento con protoni e fotoni
Tempo dalla randomizzazione fino alla prima recidiva, locale/regionale/sistemica o decesso
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione fino alla morte
Sopravvivenza globale dopo il trattamento con protoni e fotoni
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte
Qualità della vita (QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane, 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 60 mesi
Qualità della vita dopo il trattamento con protoni e fotoni (QLQ-C30)
Basale, 3 settimane, 3, 6, 9, 12, 24, 36 e 60 mesi
Differenza nelle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Dalla settimana 17-20 del processo fino a 5 anni
Differenza nelle complicanze postoperatorie tra i bracci dello studio misurate dal punteggio LARS
Dalla settimana 17-20 del processo fino a 5 anni
Remissione clinica completa (cCR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Percentuale di pazienti che raggiungono una remissione clinica completa (cCR), entrano in un periodo di osservazione e attesa e rimangono liberi dalla ricrescita per almeno un anno
Dall'inizio del trattamento fino a 1 anno
Incidenza della nevralgia acuta del plesso lombare
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 4 dello studio
Differenza tra i bracci di trattamento nella nevralgia acuta del plesso lombare di grado 1-3 misurata come variazione rispetto al basale secondo CTCAE 5.0
Dal basale fino alla settimana 4 dello studio
Esplorativo: concentrazioni di cellule T infiltranti il ​​tumore CD8+ e FOXP3+
Lasso di tempo: Patologia postoperatoria dalla settimana 17 alla settimana 24 dello studio
Differenza tra i bracci di trattamento nelle concentrazioni di cellule T CD8+ e FOXP3+ infiltranti il ​​tumore dopo la somministrazione di radioterapia
Patologia postoperatoria dalla settimana 17 alla settimana 24 dello studio
Esplorativo: Differenza nelle concentrazioni di CEA (antigene carcinoembrionale) tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Misurazioni CEA al basale, settimana 3, 6, 9 e 12 dello studio
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di CEA circolante (antigene carcinoembrionale) tra i bracci di trattamento
Misurazioni CEA al basale, settimana 3, 6, 9 e 12 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexander Valdman

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Valdman, MD, PhD, Department of Radiotherapy, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRORECT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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