Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä lyhytkestoinen sädehoito protoneilla verrattuna fotoneihin korkean riskin peräsuolen syövässä (PRORECT) (PRORECT)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alexander Valdman

Leikkausta edeltävä lyhytaikainen sädehoito protoneilla verrattuna fotoneihin korkean riskin peräsuolen syövissä (PRORECT): tuleva satunnaistettu ruotsalainen vaiheen II koe

Tutkia ennen leikkausta protoneilla käytettävän sädehoidon mahdollista myrkyllisyyttä verrattuna tavanomaiseen fotonisädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko protonisädehoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa vähentää merkittävästi akuuttia maha-suolikanavan toksisuutta verrattuna tavanomaiseen fotonihoitoon, mikä saattaa parantaa potilaan sietokykyä neoadjuvanttikemoterapiassa.

Tällä hetkellä ei ole julkaistu kliinisiä raportteja, joissa arvioitaisiin protonihoidon käyttöä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän alkuhoidossa. Lisäksi ei ole julkaistu satunnaistettuja tutkimuksia, joissa verrattaisiin sädehoitoa fotoniin ja protoniin paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä.

Tämä on mahdollinen satunnaistettu koe, joka ajettiin alun perin rajoitetulla määrällä keskuksia, mutta laajennettiin myöhemmin muihin Skandion-verkostoon osallistuviin keskuksiin. Potilaita hoidetaan lyhyellä 5 x 5 Gy:n säteilyohjelmalla joko fotoneilla (vakiokäsivarsi) tai protoneilla (Skandion-klinikka), jota seuraa neljästä kuuteen yhdistelmäkemoterapiasykliä (kapesitabiini ja oksaliplatiini) ja leikkaus. Peräsuolen kasvain poistetaan TME/PME-leikkauksella tai laajemmalla leikkauksella tarvittaessa kasvaimen laajuuden vuoksi.

Kaikki potilaat saavat vähintään 4 CAPOX-hoitoa (Capecitabine b.i.d. 1000 mg/m2 päivässä 1-14 joka 3. viikko, oksaliplatiini 130 mg/m2 päivä 1 joka 3. viikko) viikolla 3-14, jota seuraa leikkaus viikolla 17-20.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

254

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Ruotsi, 17176
        • Rekrytointi
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tone Fokstuen, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit - Primaariset kasvaimen ominaisuudet

  • Biopsialla todistettu, äskettäin diagnosoitu primaarinen peräsuolen adenokarsinooma, eli kasvaimen alin osa alle 16 cm:n päässä peräaukon reunasta, joka on havaittu jäykällä rektoskoopilla.

  • Paikallisesti edennyt kasvain, joka täyttää vähintään yhden seuraavista lantion MRI-kriteereistä, mikä osoittaa suurta riskiä epäonnistua paikallisesti ja/tai systeemisesti:

    • Kliininen vaihe (c) T4b, eli tunkeutuminen viereiseen elimeen tai rakenteeseen, kuten eturauhaseen, virtsarakkoon, kohtuun, ristiluuhun, lantionpohjaan tai sivuseinään (TNM-version 8 mukaan).
    • cT4a, eli vatsakalvon osallistuminen.
    • Ekstramuraalinen verisuoniinvaasio (EMVI+).
    • N2-tila katsotaan metastaattiseksi ESGAR-konsensuskriteerien mukaan
    • Positiivinen MRF, eli kasvain tai imusolmuke yhden mm tai vähemmän mesorektaalisesta fasciasta.
    • Metastaattiset lateraalisolmut (lat LN+) ESGAR-konsensuskriteerien mukaan

Sisällyttämiskriteerit - Yleiset

  • Asennus tehdään 6 viikon sisällä ennen sädehoidon aloittamista. Ei vasta-aiheita CAPOX-kemoterapialle, mukaan lukien riittävät verenkuvat (5 viikon sisällä ennen satunnaistamista):

    • valkosolujen määrä ≥4,0 x 10*9/l
    • verihiutaleiden määrä ≥100 x 10*9/l
    • kliinisesti hyväksyttävät hemoglobiinitasot
    • kreatiniinitasot, jotka viittaavat munuaispuhdistumaan ≥50 ml/min
    • bilirubiini ˂35 µmol/l.
  • ECOG-suorituskykypiste ≤1
  • Onkologin arvioiden potilaan katsotaan olevan henkisesti ja fyysisesti kelvollinen CAPOX-kemoterapiaan.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Riittävä potentiaali seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laaja kasvu ristiluun kallon osaan (S3:n yläpuolella) tai lumbosakraalisiin hermojuuriin, mikä osoittaa, että leikkaus ei ole koskaan mahdollista, vaikka kasvaimen koko pienenee merkittävästi.
  • Metastaattinen sairaus tai uusiutuva peräsuolen kasvain. Perinnöllinen adenomatoosi Polyposis coli (FAP), perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC), aktiivinen Crohnin tauti tai aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
  • Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon basosellulaarista karsinoomaa tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa. Potilaiden, joilla on aiemmin pahanlaatuisia kasvaimia, on oltava taudettomia vähintään 5 vuoden ajan.
  • Tunnettu DPD-puutos.
  • Mahdolliset magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. potilaat, joilla on sydämentahdistin).
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaan kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Samanaikaiset hallitsemattomat sairaudet.
  • Mikä tahansa peräsuolen syövän tutkimushoito viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja imeytymishäiriöitä tai ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute.
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, esim. eteisvärinä, vaikka se olisi hallinnassa lääkkeillä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on perifeerisen neuropatian oireita.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai ICD
  • Potilaat, joilla on kahdenväliset lonkkaproteesit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protoniterapia
5 x 5 Gy Ulkoinen sädehoito protoneilla
Säteily: Sädehoito
5 x 5 Gy ulkoinen sädehoito
Active Comparator: Fotoniterapia
5 x 5 Gy Ulkoinen sädehoito fotoneilla
Säteily: Sädehoito
5 x 5 Gy ulkoinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin asteen 2-5 maha-suolikanavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta kolmannen (3) CAPOX-syklin suunniteltuun alkuun (tutkimuksen viikko 9-10)
Akuutin preoperatiivisen asteen 2–5 gastrointestinaalisen toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n mukaan, joka liittyy protoni- ja fotoni-sädehoitoon
Sädehoidon alusta kolmannen (3) CAPOX-syklin suunniteltuun alkuun (tutkimuksen viikko 9-10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen >2 hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso enintään viisi vuotta hoidon jälkeen

Protokollahoitoon liittyvän asteen > 2 hematologisen (verenkuva, kuumeinen neutropenia) ja ei-hematologisen toksisuuden (yleinen, urogenitaalinen, maha-suolikanava, iho) esiintyvyys, arvioituna CTCAE v5.0:lla ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä aikana ja yleisesti .

Potilaan ilmoittamat sivuvaikutukset arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä, QLQ-C30, versio 3. QLQ-C30 täydennetään sairauskohtaisella moduulilla (peräsuolen syöpä) QLQ-CR29. Sädehoidon aikana päivittäin raportoituja oireita tutkitaan äskettäin kehitetyllä oireasteikolla, Radioterapiaan liittyvällä oireiden arviointiasteella (RSAS). Kyselylomake sisältää 13 nykyiselle diagnoosille ominaista kohtaa. RSAS on validoitu instrumentti oireiden voimakkuuden ja ahdistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on eri syöpäsairauksia ja jotka saavat sädehoitoa ja joiden psykometriset ominaisuudet ovat odotetulla alueella.
Perustaso enintään viisi vuotta hoidon jälkeen
Erot potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 1-5, 2 ja 3 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
Erot potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) hoitoryhmien välillä ennen leikkausta, postoperatiivisella jaksolla ja kokonaisuutena
Perustaso, päivät 1-5, 2 ja 3 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka voivat saada täyden annoksen neoadjuvanttikemoterapiaa
Aikaikkuna: Kokeiluviikolta 3 viikkoon 20 asti
Erot hoitoryhmien välillä suhteessa potilaisiin, jotka pystyvät saamaan täyden annoksen neoadjuvanttikemoterapiaa, eli vähintään 4 CAPOX- tai 6 FOLFOX-sykliä
Kokeiluviikolta 3 viikkoon 20 asti
Kasvaimen regressioluokitus (mrTRG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastausten arviointiin kokeen viikoilla 16-17
Radiologinen arviointi ja kasvaimen regressioluokitusten (mrTRG) vertailu hoitoryhmien välillä
Lähtötilanne vastausten arviointiin kokeen viikoilla 16-17
Kustannustehokkuusanalyysi mitattuna QALY:lla
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta 5 vuoteen
Terveystaloudellinen vertailu protoni- ja fotonikäsittelyn välillä. Kustannustehokkuusanalyysi mitattuna QALY:lla
Aika satunnaistamisesta 5 vuoteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen, paikalliseen/alueelliseen/systeemiseen tai kuolemaan
Taudista vapaa eloonjääminen protoni vs. fotoni -hoidon jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen, paikalliseen/alueelliseen/systeemiseen tai kuolemaan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Kokonaiseloonjääminen protoni vs. fotoni -käsittelyn jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
Elämänlaatu (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
Elämänlaatu protoni vs. fotoni -käsittelyn jälkeen (QLQ-C30)
Lähtötilanne, 3 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
Ero postoperatiivisissa komplikaatioissa
Aikaikkuna: Kokeiluviikosta 17-20 5 vuoteen asti
Ero postoperatiivisissa komplikaatioissa tutkimusryhmien välillä mitattuna LARS-pisteillä
Kokeiluviikosta 17-20 5 vuoteen asti
Kliininen täydellinen remissio (cCR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 1 vuoteen
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen remission (cCR), siirtyvät tarkkailu- ja odotusjaksoon ja pysyvät ilman uudelleenkasvua vähintään vuoden
Hoidon alusta 1 vuoteen
Akuutin lannepunoksen neuralgian esiintyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta koeviikkoon 4 asti
Ero hoitoryhmien välillä akuutissa lannepunoksen neuralgiassa 1-3, mitattuna muutoksena lähtötasosta CTCAE 5.0:n mukaan
Lähtötilanteesta koeviikkoon 4 asti
Tutkiva: CD8+- ja FOXP3+-kasvaimeen infiltroivien T-solujen pitoisuudet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen patologia tutkimuksen viikosta 17 viikolle 24 asti
Ero hoitoryhmien välillä kasvaimeen infiltroivien T-solujen CD8+- ja FOXP3+-pitoisuuksissa sädehoidon jälkeen
Postoperatiivinen patologia tutkimuksen viikosta 17 viikolle 24 asti
Tutkiva: Ero CEA:n (karsinoembryonaalinen antigeeni) pitoisuuksissa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: CEA-mittaukset lähtötilanteessa, kokeen viikolla 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta kiertävän CEA:n (karsinoembryonaalisen antigeenin) pitoisuuksissa hoitoryhmien välillä
CEA-mittaukset lähtötilanteessa, kokeen viikolla 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexander Valdman

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Valdman, MD, PhD, Department of Radiotherapy, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRORECT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa