Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia protonami w porównaniu z fotonami w raku odbytnicy wysokiego ryzyka (PRORECT) (PRORECT)

15 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Alexander Valdman

Przedoperacyjna krótkoterminowa radioterapia za pomocą PROtonów w porównaniu z fotonami w raku odbytnicy wysokiego ryzyka (PRORECT): Prospektywne randomizowane szwedzkie badanie fazy II

Zbadanie potencjalnej korzyści z toksyczności przedoperacyjnej radioterapii protonami w porównaniu z konwencjonalną radioterapią wiązką fotonów u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy radioterapia wiązką protonów w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy może przynieść znaczące zmniejszenie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu ze standardowym leczeniem fotonami, co może poprawić tolerancję chemioterapii neoadiuwantowej przez pacjentów.

Obecnie nie ma opublikowanych doniesień klinicznych oceniających zastosowanie terapii protonowej w leczeniu wstępnym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Nie ma dalszych opublikowanych randomizowanych badań porównujących radioterapię fotonową z protonową w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy.

Jest to prospektywne randomizowane badanie, początkowo prowadzone w ograniczonej liczbie ośrodków, ale później rozszerzone na inne ośrodki uczestniczące w sieci Skandion. Pacjenci będą leczeni krótkim cyklem naświetlania 5 x 5 Gy fotonami (ramię standardowe) lub protonami (klinika Skandion), a następnie czterema do sześcioma cyklami chemioterapii skojarzonej (kapecytabina i oksaliplatyna) i operacją. Guz odbytnicy zostanie usunięty przez operację TME/PME lub bardziej rozległą operację, jeśli jest to wymagane ze względu na rozległość guza.

Wszyscy pacjenci otrzymają co najmniej 4 kursy CAPOX (kapecytabina dwa razy na dobę 1000 mg/m2 dzień 1-14 co 3 tygodnie, oksaliplatyna 130 mg/m2 dzień 1 co 3 tygodnie) w 3-14 tygodniu, a następnie operacja w 17-20 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

254

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gävle, Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mats Perman, MD
      • Linköping, Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marcus Johnsson, MD
      • Stockholm, Szwecja
      • Sundsvall, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Petra Flygare, MD
      • Umeå, Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Nygren, MD
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Szwecja, 17176
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Główny śledczy:
          • Tone Fokstuen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia — Charakterystyka guza pierwotnego

  • Potwierdzony biopsją, nowo rozpoznany pierwotny gruczolakorak odbytnicy, tj. z najniższą częścią guza znajdującą się mniej niż 16 cm od brzegu odbytu wykrytą za pomocą sztywnego rektoskopu.

  • Miejscowo zaawansowany guz spełniający co najmniej jedno z poniższych kryteriów MRI miednicy, wskazujący na wysokie ryzyko niepowodzenia miejscowego i/lub ogólnoustrojowego:

    • Stan kliniczny (c) T4b, czyli naciek sąsiedniego narządu lub struktury, takiej jak prostata, pęcherz moczowy, macica, kość krzyżowa, dno miednicy lub ściana boczna (według TNM wersja 8).
    • cT4a, czyli zajęcie otrzewnej.
    • Zewnętrzna inwazja naczyniowa (EMVI+).
    • Status N2 uznawany za przerzutowy zgodnie z kryteriami konsensusu ESGAR
    • Dodatni wynik MRF, tj. guz lub węzeł chłonny w odległości 1 mm lub mniej od powięzi mezorektum.
    • Boczne węzły przerzutowe (łac. LN+) zgodnie z kryteriami konsensusu ESGAR

Kryteria włączenia — ogólne

  • Stopień zaawansowania wykonany w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii. Brak przeciwwskazań do chemioterapii z użyciem CAPOX, w tym odpowiednia morfologia krwi (w ciągu 5 tygodni przed randomizacją):

    • liczba białych krwinek ≥4,0 x 10*9/l
    • liczba płytek krwi ≥100 x 10*9/l
    • klinicznie akceptowalny poziom hemoglobiny
    • stężenia kreatyniny wskazujące na klirens nerkowy ≥50 ml/min
    • bilirubina ˂35 µmol/l.
  • Wynik wydajności ECOG ≤1
  • W ocenie onkologa pacjentka jest uznawana za psychicznie i fizycznie zdatną do chemioterapii z użyciem CAPOX.
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Odpowiedni potencjał kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozległy wzrost w części czaszkowej kości krzyżowej (powyżej S3) lub korzeni nerwów lędźwiowo-krzyżowych wskazuje, że operacja nigdy nie będzie możliwa, nawet jeśli widoczne będzie znaczne zmniejszenie rozmiaru guza.
  • Obecność choroby przerzutowej lub nawracającego guza odbytnicy. Rodzinna gruczolakowata polipowatość coli (FAP), dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC), aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna lub aktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi muszą być wolni od choroby przez co najmniej 5 lat.
  • Znany niedobór DPD.
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI (np. pacjenci z rozrusznikami serca).
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody.
  • Współistniejące niekontrolowane schorzenia.
  • Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie raka odbytnicy w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci ze znanymi zespołami złego wchłaniania lub brakiem integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków, nawet jeśli jest kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z objawami neuropatii obwodowej.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub ICD
  • Pacjenci z obustronnymi protezami stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia protonowa
5 x 5 Gy Radioterapia zewnętrzna protonami
Promieniowanie: Radioterapia
Zewnętrzna radioterapia 5 x 5 Gy
Aktywny komparator: Terapia fotonowa
5 x 5 Gy Radioterapia zewnętrzna fotonami
Promieniowanie: Radioterapia
Zewnętrzna radioterapia 5 x 5 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2-5
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do planowanego rozpoczęcia trzeciego (3) cyklu CAPOX (9-10 tydzień badania)
Częstość występowania ostrej przedoperacyjnej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 2-5 według CTCAE v5.0 związanej z radioterapią protonową vs. fotonową
Od rozpoczęcia radioterapii do planowanego rozpoczęcia trzeciego (3) cyklu CAPOX (9-10 tydzień badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności hematologicznej i niehematologicznej stopnia >2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do pięciu lat po leczeniu

Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia >2 (morfologia krwi, gorączka neutropeniczna) i niehematologicznej (ogólnej, układu moczowo-płciowego, żołądkowo-jelitowego, skóry) związanej z leczeniem według protokołu, oceniana za pomocą CTCAE v5.0 w okresie przedoperacyjnym, w okresie pooperacyjnym i ogólnie .

Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przez kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), QLQ-C30, wersja 3. QLQ-C30 zostanie uzupełniony o moduł dotyczący konkretnej choroby (rak odbytnicy) QLQ-CR29. Podczas radioterapii codziennie zgłaszane objawy będą badane za pomocą nowo opracowanej skali objawów, skali oceny objawów związanych z radioterapią (RSAS). Kwestionariusz zawiera 13 pozycji specyficznych dla aktualnego rozpoznania. RSAS jest zwalidowanym narzędziem do oceny nasilenia objawów i dystresu u pacjentów z różnymi chorobami nowotworowymi poddawanych radioterapii, o właściwościach psychometrycznych mieszczących się w oczekiwanym zakresie.
Wartość wyjściowa do pięciu lat po leczeniu
Różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1-5, 2 i 3 tydzień, 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 60 miesiąc
Różnice w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) pomiędzy grupami leczenia w okresie przedoperacyjnym, okresie pooperacyjnym i ogólnie
Wartość wyjściowa, dzień 1-5, 2 i 3 tydzień, 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 60 miesiąc
Odsetek pacjentów, którzy mogą przejść pełną dawkę chemioterapii neoadiuwantowej
Ramy czasowe: Od 3. do 20. tygodnia badania
Różnice między grupami leczenia w zakresie odsetka pacjentów, którzy mogą przejść pełną dawkę chemioterapii neoadiuwantowej, tj. co najmniej 4 cykle CAPOX lub 6 cykli FOLFOX
Od 3. do 20. tygodnia badania
Stopniowanie regresji guza (mrTRG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do oceny odpowiedzi w 16-17 tygodniu badania
Ocena radiologiczna i porównanie stopnia regresji guza (mrTRG) pomiędzy grupami leczenia
Linia bazowa do oceny odpowiedzi w 16-17 tygodniu badania
Analiza efektywności kosztowej mierzona QALY
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do 5 lat
Ekonomiczne porównanie zdrowia między leczeniem protonami i fotonami. Analiza efektywności kosztowej mierzona QALY
Czas od randomizacji do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu, lokalnego/regionalnego/ogólnoustrojowego lub zgonu
Przeżycie wolne od choroby po leczeniu protonem vs. fotonem
Czas od randomizacji do pierwszego nawrotu, lokalnego/regionalnego/ogólnoustrojowego lub zgonu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci
Całkowite przeżycie po leczeniu protonami vs. fotonami
Czas od randomizacji do śmierci
Jakość życia (QLQ-C30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Jakość życia po terapii protonowej vs. fotonowej (QLQ-C30)
Wartość wyjściowa, 3 tygodnie, 3, 6, 9, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Różnice w powikłaniach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od 17-20 tygodnia badania do 5 lat
Różnica w powikłaniach pooperacyjnych między badanymi ramionami mierzona w skali LARS
Od 17-20 tygodnia badania do 5 lat
Całkowita remisja kliniczna (cCR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję kliniczną (cCR), weszli w okres obserwacji i pozostali bez odrostu przez co najmniej jeden rok
Od rozpoczęcia leczenia do 1 roku
Częstość występowania ostrego nerwobólu splotu lędźwiowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 4. tygodnia badania
Różnica między grupami leczenia w ostrym neuralgii splotu lędźwiowego stopnia 1-3 mierzona jako zmiana od wartości wyjściowej zgodnie z CTCAE 5.0
Od punktu początkowego do 4. tygodnia badania
Eksploracyjne: Stężenia limfocytów T naciekających guz CD8+ i FOXP3+
Ramy czasowe: Patologia pooperacyjna od 17 do 24 tygodnia badania
Różnica między grupami leczenia w stężeniach limfocytów T naciekających guz CD8+ i FOXP3+ po zastosowanej radioterapii
Patologia pooperacyjna od 17 do 24 tygodnia badania
Badanie eksploracyjne: różnica w stężeniu CEA (antygen rakowo-płodowy) pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Pomiary CEA na początku badania, w 3, 6, 9 i 12 tygodniu badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń krążącego CEA (antygenu rakowo-płodowego) pomiędzy grupami leczenia
Pomiary CEA na początku badania, w 3, 6, 9 i 12 tygodniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Valdman

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Valdman, MD, PhD, Department of Radiotherapy, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRORECT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj