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Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit PROtonen im Vergleich zu Photonen bei Hochrisiko-Rektalkrebs (PRORECT) (PRORECT)

15. August 2025 aktualisiert von: Alexander Valdman

Präoperative Kurzzeit-Strahlentherapie mit PROtonen im Vergleich zu Photonen bei Hochrisiko-RECtalkrebs (PRORECT): Eine prospektive randomisierte schwedische Phase-II-Studie

Es sollte ein potenzieller Toxizitätsvorteil einer präoperativen Strahlentherapie mit Protonen im Vergleich zu einer konventionellen Photonenstrahl-Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Protonenstrahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom eine signifikante Verringerung der akuten gastrointestinalen Toxizität im Vergleich zur Standardbehandlung mit Photonen bieten kann, was die Verträglichkeit der neoadjuvanten Chemotherapie durch den Patienten verbessern könnte.

Derzeit gibt es keine veröffentlichten klinischen Berichte, die den Einsatz der Protonentherapie bei der Vorbehandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom bewerten. Darüber hinaus gibt es keine veröffentlichten randomisierten Studien zum Vergleich der Strahlentherapie mit Photonen vs. Protonen bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie, die zunächst in einer begrenzten Anzahl von Zentren durchgeführt, später aber auf andere Zentren ausgeweitet wurde, die am Skandion-Netzwerk teilnehmen. Die Patienten werden mit einem Kurzzeit-Bestrahlungsschema von 5 x 5 Gy entweder mit Photonen (Standardarm) oder Protonen (Skandion-Klinik) behandelt, gefolgt von vier bis sechs Zyklen einer Kombinationschemotherapie (Capecitabin und Oxaliplatin) und einer Operation. Der Rektumtumor wird durch eine TME/PME-Operation oder eine umfangreichere Operation entfernt, falls dies aufgrund der Tumorausdehnung erforderlich ist.

Alle Patienten erhalten mindestens 4 Zyklen CAPOX (Capecitabin b.i.d. 1000 mg/m2 Tag 1-14 alle 3 Wochen, Oxaliplatin 130 mg/m2 Tag 1 alle 3 Wochen) Woche 3-14, gefolgt von einer Operation in Woche 17-20.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gävle, Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mats Perman, MD
      • Linköping, Schweden
      • Lund, Schweden
        • Rekrutierung
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcus Johnsson, MD
      • Stockholm, Schweden
      • Sundsvall, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Petra Flygare, MD
      • Umeå, Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Nygren, MD
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Hauptermittler:
          • Tone Fokstuen, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien – Merkmale des primären Tumors

  • Durch Biopsie nachgewiesenes, neu diagnostiziertes primäres rektales Adenokarzinom, d. h. mit dem untersten Teil des Tumors weniger als 16 cm vom Analrand entfernt, der mit einem starren Rektoskop erkannt wird.

  • Lokal fortgeschrittener Tumor, der mindestens eines der folgenden Kriterien im MRT des Beckens erfüllt, was auf ein hohes Risiko für lokales und/oder systemisches Versagen hinweist:

    • Klinisches Stadium (c) T4b, d. h. Infiltration eines benachbarten Organs oder einer benachbarten Struktur wie Prostata, Harnblase, Gebärmutter, Kreuzbein, Beckenboden oder Seitenwand (nach TNM-Version 8).
    • cT4a, d. h. Peritonealbeteiligung.
    • Extramurale Gefäßinvasion (EMVI+).
    • N2-Status gilt gemäß den ESGAR-Konsenskriterien als metastasierend
    • Positive MRF, d. h. Tumor oder Lymphknoten 1 mm oder weniger von der mesorektalen Faszie entfernt.
    • Metastasierende laterale Lymphknoten (lat. LN+) gemäß ESGAR-Konsenskriterien

Einschlusskriterien – Allgemein

  • Staging erfolgt innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie. Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie mit CAPOX, einschließlich ausreichender Blutbilder, (innerhalb von 5 Wochen vor Randomisierung):

    • weißes Blutbild ≥4,0 x 10*9/L
    • Thrombozytenzahl ≥100 x 10*9/L
    • klinisch akzeptable Hämoglobinwerte
    • Kreatininspiegel, die eine renale Clearance von ≥50 ml/min anzeigen
    • Bilirubin ˂35 µmol/l.
  • ECOG-Leistungsbewertung ≤1
  • Der Patient gilt nach Einschätzung des Onkologen als geistig und körperlich fit für die Chemotherapie mit CAPOX.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Ausreichendes Potenzial zur Nachverfolgung.

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiches Wachstum in den kranialen Teil des Kreuzbeins (über S3) oder in die lumbosakralen Nervenwurzeln, was darauf hinweist, dass eine Operation niemals möglich sein wird, selbst wenn eine erhebliche Tumorverkleinerung zu sehen ist.
  • Vorhandensein einer metastatischen Erkrankung oder eines rezidivierenden rektalen Tumors. Familiäre Adenomatose Polyposis coli (FAP), hereditärer nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC), aktiver Morbus Crohn oder aktive Colitis ulcerosa.
  • Begleitende maligne Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten basozellulären Karzinoms der Haut oder eines in situ-Karzinoms der Cervix uteri. Probanden mit früheren Malignomen müssen mindestens 5 Jahre krankheitsfrei sein.
  • Bekannter DPD-Mangel.
  • Kontraindikationen für MRT (z. Patienten mit Herzschrittmacher).
  • Medizinische oder psychiatrische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gleichzeitige unkontrollierte Erkrankungen.
  • Jede Prüfbehandlung für Rektumkarzinom innerhalb des letzten Monats.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit bekanntem Malabsorptionssyndrom oder mangelnder körperlicher Integrität des oberen Gastrointestinaltrakts.
  • Klinisch signifikant (d.h. aktiv) Herzerkrankungen (z. kongestive Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, z. Vorhofflimmern, auch wenn es medikamentös behandelt wird) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Patienten mit Symptomen einer peripheren Neuropathie.
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ICD
  • Patienten mit bilateralen Hüftprothesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Protonentherapie
5 x 5 Gy Externe Strahlentherapie mit Protonen
Strahlung: Strahlentherapie
5 x 5 Gy externe Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Photonentherapie
5 x 5 Gy Externe Strahlentherapie mit Photonen
Strahlung: Strahlentherapie
5 x 5 Gy externe Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von akuter gastrointestinaler Toxizität Grad 2-5
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis zum geplanten Beginn des dritten (3) CAPOX-Zyklus (Woche 9-10 der Studie)
Die Inzidenz einer akuten präoperativen gastrointestinalen Toxizität Grad 2–5 gemäß CTCAE v5.0 im Zusammenhang mit einer Protonen- vs. Photonen-Strahlentherapie
Beginn der Strahlentherapie bis zum geplanten Beginn des dritten (3) CAPOX-Zyklus (Woche 9-10 der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von hämatologischer und nicht-hämatologischer Toxizität Grad >2
Zeitfenster: Baseline bis zu fünf Jahre nach der Behandlung

Die Inzidenz von hämatologischer (Blutbild, febrile Neutropenie) Grad > 2 und nicht-hämatologischer Toxizität (allgemein, urogenital, gastrointestinal, Haut) im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung, beurteilt durch CTCAE v5.0 in der präoperativen Phase, der postoperativen Phase und insgesamt .

Von Patienten gemeldete Nebenwirkungen werden vom QLQ-C30, Version 3, der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire bewertet. Der QLQ-C30 wird durch das krankheitsspezifische Modul (Rektalkrebs) ergänzt. QLQ-CR29. Während der Strahlentherapie werden die täglich gemeldeten Symptome anhand einer neu entwickelten Symptomskala, der Radiotherapy related Symptom Assessment Scale (RSAS), untersucht. Der Fragebogen enthält 13 Punkte, die für die aktuelle Diagnose spezifisch sind. Der RSAS ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Symptomintensität und des Leidensdrucks bei Patienten mit unterschiedlichen Krebserkrankungen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, wobei die psychometrischen Eigenschaften im erwarteten Bereich liegen.
Baseline bis zu fünf Jahre nach der Behandlung
Unterschiede in den von Patienten berichteten Ergebnissen (PRO)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1-5, 2 und 3 Wochen, 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 60 Monate
Unterschiede in den vom Patienten berichteten Ergebnissen (PRO) zwischen den Behandlungsarmen in der präoperativen Phase, der postoperativen Phase und insgesamt
Baseline, Tag 1-5, 2 und 3 Wochen, 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 60 Monate
Anteil der Patienten, die sich einer neoadjuvanten Volldosis-Chemotherapie unterziehen können
Zeitfenster: Von Woche 3 bis Woche 20 der Studie
Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen in Bezug auf den Anteil der Patienten, die sich einer neoadjuvanten Volldosis-Chemotherapie unterziehen können, d. h. mindestens 4 Zyklen CAPOX oder 6 Zyklen FOLFOX
Von Woche 3 bis Woche 20 der Studie
Grading der Tumorregression (mrTRG)
Zeitfenster: Baseline-to-Response-Bewertung Woche 16-17 der Studie
Radiologische Beurteilung und Vergleich der Einstufung der Tumorregression (mrTRG) zwischen den Behandlungsarmen
Baseline-to-Response-Bewertung Woche 16-17 der Studie
Wirtschaftlichkeitsanalyse gemessen durch QALY
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Gesundheitsökonomischer Vergleich zwischen Protonen- und Photonenbehandlung. Wirtschaftlichkeitsanalyse gemessen durch QALY
Zeit von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv, lokal/regional/systemisch oder Tod
Krankheitsfreies Überleben nach Protonen- vs. Photonenbehandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Rezidiv, lokal/regional/systemisch oder Tod
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Gesamtüberleben nach Protonen- vs. Photonenbehandlung
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
Lebensqualität (QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 60 Monate
Lebensqualität nach Protonen- vs. Photonenbehandlung (QLQ-C30)
Baseline, 3 Wochen, 3, 6, 9, 12, 24, 36 und 60 Monate
Unterschied in postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: Von Woche 17-20 der Studie bis zu 5 Jahren
Unterschied der postoperativen Komplikationen zwischen den Studienarmen, gemessen anhand des LARS-Scores
Von Woche 17-20 der Studie bis zu 5 Jahren
Klinische komplette Remission (cCR)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
Anteil der Patienten, die eine klinische Komplettremission (cCR) erreichen, in eine Beobachtungs- und Wartephase eintreten und mindestens ein Jahr lang frei von erneutem Wachstum bleiben
Ab Behandlungsbeginn bis zu 1 Jahr
Inzidenz einer akuten Lumbalplexusneuralgie
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4 der Studie
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen bei akuter Lumbalplexusneuralgie Grad 1–3, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemäß CTCAE 5.0
Von der Baseline bis Woche 4 der Studie
Exploratorisch: Konzentrationen von CD8+ und FOXP3+ tumorinfiltrierenden T-Zellen
Zeitfenster: Postoperative Pathologie von Woche 17 bis Woche 24 der Studie
Unterschied zwischen den Behandlungsarmen in Konzentrationen von CD8+ und FOXP3+ tumorinfiltrierenden T-Zellen nach gegebener Strahlentherapie
Postoperative Pathologie von Woche 17 bis Woche 24 der Studie
Exploratorisch: Unterschiede in den Konzentrationen von CEA (carcinoembryonales Antigen) zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: CEA-Messungen zu Studienbeginn, Woche 3, 6, 9 und 12 der Studie
Veränderung der Konzentrationen von zirkulierendem CEA (karzinoembryonales Antigen) gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsarmen
CEA-Messungen zu Studienbeginn, Woche 3, 6, 9 und 12 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexander Valdman

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Valdman, MD, PhD, Department of Radiotherapy, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRORECT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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