Præoperativ kort-kursus strålebehandling med protoner sammenlignet med fotoner i højrisiko rektalcancer (PRORECT) (PRORECT)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier - Primære tumorkarakteristika

• Biopsi-bevist, nydiagnosticeret primært rektalt adenokarcinom, dvs. med den nederste del af tumoren mindre end 16 cm fra analkanten påvist ved hjælp af et stift rektoskop.

• Lokalt fremskreden tumor, der opfylder mindst et af følgende kriterier på bækken-MR, hvilket indikerer høj risiko for at svigte lokalt og/eller systemisk:

  • Klinisk stadium (c) T4b, dvs. infiltration af et tilstødende organ eller struktur som prostata, urinblæren, livmoderen, korsbenet, bækkenbunden eller sidevæggen (ifølge TNM version 8).
  • cT4a, altså peritoneal involvering.
  • Ekstramural vaskulær invasion (EMVI+).
  • N2-status betragtes som metastatisk i henhold til ESGAR-konsensuskriterier
  • Positiv MRF, dvs. tumor eller lymfeknude en mm eller mindre fra den mesorektale fascia.
  • Metastatiske laterale noder (lat LN+) i henhold til ESGAR konsensuskriterier

Inklusionskriterier - Generelt

• Stadieinddeling udføres inden for 6 uger før start af strålebehandling. Ingen kontraindikationer til kemoterapi med CAPOX inklusive tilstrækkelige blodtællinger (inden for 5 uger før randomisering):

  • hvidt blodtal ≥4,0 x 10*9/L
  • trombocyttal ≥100 x 10*9/L
  • klinisk acceptable hæmoglobinniveauer
  • kreatininniveauer, der indikerer renal clearance på ≥50 ml/min
  • bilirubin ˂35 µmol/l.
• ECOG præstationsscore ≤1
• Patienten anses for at være mentalt og fysisk egnet til kemoterapi med CAPOX som vurderet af onkologen.
• Alder ≥18 år
• Skriftligt informeret samtykke.
• Tilstrækkeligt potentiale for opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Omfattende vækst ind i den kraniale del af korsbenet (over S3) eller de lumbosakrale nerverødder, hvilket indikerer, at operation aldrig vil være mulig, selvom der ses en betydelig tumornedskæring.
• Tilstedeværelse af metastatisk sygdom eller tilbagevendende rektal tumor. Familiær adenomatose polyposis coli (FAP), arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC), aktiv Crohns sygdom eller aktiv colitis ulcerosa.
• Samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basocellulært karcinom i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen. Personer med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i mindst 5 år.
• Kendt DPD-mangel.
• Eventuelle kontraindikationer til MR (f. patienter med pacemakere).
• Medicinske eller psykiatriske tilstande, der kompromitterer patientens mulighed for at give informeret samtykke.
• Samtidig ukontrollerede medicinske tilstande.
• Enhver undersøgelsesbehandling for endetarmskræft inden for den seneste måned.
• Graviditet eller amning.
• Patienter med kendte malabsorptionssyndromer eller mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjerterytmeforstyrrelser, f.eks. atrieflimren, selvom det er kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder.
• Patienter med symptomer på perifer neuropati.
• Patienter med pacemaker eller ICD
• Patienter med bilaterale hofteproteser