Preoperatív rövid távú sugárterápia PROtonokkal a fotonokhoz képest magas kockázatú végbélrákban (PRORECT) (PRORECT)

Bevételi kritériumok:

Bevonási kritériumok – Az elsődleges daganat jellemzői

• Biopsziával igazolt, újonnan diagnosztizált primer végbél adenokarcinóma, azaz a daganat legalsó része az anális szegélytől 16 cm-nél kevesebbre, merev rektoszkóppal észlelve.

• Lokálisan előrehaladott daganat, amely megfelel a kismedencei MRI alábbi kritériumai közül legalább egynek, ami a lokális és/vagy szisztémás sikertelenség magas kockázatát jelzi:

  • Klinikai stádium (c) T4b, azaz egy szomszédos szerv vagy struktúra, például prosztata, húgyhólyag, méh, keresztcsont, medencefenék vagy oldalfal beszűrődése (a TNM 8-as verziója szerint).
  • cT4a, azaz peritoneális érintettség.
  • Extramurális vaszkuláris invázió (EMVI+).
  • Az N2-státusz az ESGAR konszenzus kritériumai szerint metasztatikusnak tekinthető
  • Pozitív MRF, azaz daganat vagy nyirokcsomó egy mm-re vagy kevesebbre a mesorectalis fasciától.
  • Áttétes laterális csomópontok (lat LN+) az ESGAR konszenzus kritériumai szerint

Bevételi kritériumok – Általános

• A stádiumbesorolás a sugárterápia megkezdése előtt 6 héten belül történik. Nincs ellenjavallat a CAPOX kemoterápiának, beleértve a megfelelő vérképet is (a randomizációt megelőző 5 héten belül):

  • fehérvérszám ≥4,0 x 10*9/L
  • vérlemezkeszám ≥100 x 10*9/L
  • klinikailag elfogadható hemoglobinszint
  • kreatininszint, ami ≥50 ml/perc renális clearance-re utal
  • bilirubin ˂35 µmol/l.
• ECOG teljesítmény pontszám ≤1
• A pácienst az onkológus megítélése szerint mentálisan és fizikailag alkalmasnak kell tekinteni a CAPOX kemoterápiára.
• Életkor ≥18 év
• Írásbeli beleegyezés.
• Megfelelő nyomon követési lehetőség.

Kizárási kritériumok:

• A keresztcsont (S3 felett) vagy a lumbosacralis ideggyökerek kiterjedt növekedése azt jelzi, hogy a műtét soha nem lesz lehetséges, még akkor sem, ha jelentős daganatméretcsökkenést észlelünk.
• Áttétes betegség vagy visszatérő végbéldaganat jelenléte. Családi adenomatózis Polyposis coli (FAP), örökletes nem polipózisos vastag- és végbélrák (HNPCC), aktív Crohn-betegség vagy aktív colitis ulcerosa.
• Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt basocellularis bőrrákot vagy a méhnyak in situ carcinomáját. A rosszindulatú daganatos betegeknek legalább 5 évig betegségmentesnek kell lenniük.
• Ismert DPD-hiány.
• Bármilyen ellenjavallat az MRI-re (pl. pacemakerrel rendelkező betegek).
• Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a beteg tájékozott beleegyezését.
• Egyidejű ellenőrizetlen egészségügyi állapotok.
• A végbélrák bármely vizsgálati kezelése az elmúlt hónapban.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Ismert malabszorpciós szindrómában vagy a felső gyomor-bél traktus fizikai integritásának hiányában szenvedő betegek.
• Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és szívritmuszavar, pl. pitvarfibrilláció, még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt áll) vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• Perifériás neuropátia tüneteivel rendelkező betegek.
• Pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek
• Kétoldali csípőprotézissel rendelkező betegek