Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační krátkodobá radiační terapie s PROtony ve srovnání s fotony u vysoce rizikového karcinomu rekta (PRORECT) (PRORECT)

15. srpna 2025 aktualizováno: Alexander Valdman

Předoperační krátkodobá radiační terapie s PROtony ve srovnání s fotony u vysoce rizikového karcinomu rekta (PRORECT): Prospektivní randomizovaná švédská studie fáze II

Prozkoumat potenciální přínos toxicity předoperační radiační terapie protony ve srovnání s konvenční radioterapií fotonovým svazkem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda radioterapie protonovým svazkem u lokálně pokročilého karcinomu rekta může nabídnout významné snížení akutní gastrointestinální toxicity ve srovnání se standardní léčbou fotony, což může zlepšit pacientovu snášenlivost neoadjuvantní chemoterapie.

V současné době nejsou publikovány žádné klinické zprávy hodnotící použití protonové terapie v počáteční léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta. Dále neexistují žádné publikované randomizované studie srovnávající radioterapii s fotonem vs proton u lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii, která zpočátku probíhala v omezeném počtu center, ale později se rozšířila do dalších center zapojených do sítě Skandion. Pacienti budou léčeni krátkodobou léčbou 5 x 5 Gy ozařovacím schématem buď s fotony (standardní rameno) nebo protony (klinika Skandion) s následnými čtyřmi až šesti cykly kombinované chemoterapie (kapecitabin a oxaliplatina) a chirurgickým zákrokem. Nádor rekta bude odstraněn operací TME/PME nebo rozsáhlejším chirurgickým zákrokem, pokud to vyžaduje rozsah nádoru.

Všichni pacienti dostanou nejméně 4 cykly CAPOX (Capecitabine b.i.d. 1000 mg/m2 den 1-14 každé 3 týdny, oxaliplatina 130 mg/m2 den 1 každé 3 týdny) 3.-14. týden s následnou operací v týdnu 17.-20.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Nábor
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mats Perman, MD
      • Linköping, Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Nábor
        • Skåne University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcus Johnsson, MD
      • Stockholm, Švédsko
      • Sundsvall, Švédsko
        • Nábor
        • Sundsvall Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Petra Flygare, MD
      • Umeå, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Nábor
        • Uppsala University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Nygren, MD
    • Solna
      • Stockholm, Solna, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital, Theme Cancer, Dept of Pelvic cancer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tone Fokstuen, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení - Charakteristika primárního nádoru

  • Biopticky prokázaný, nově diagnostikovaný primární rektální adenokarcinom, tj. s nejspodnější částí tumoru méně než 16 cm od análního okraje detekovanou pomocí rigidního rektoskopu.

  • Lokálně pokročilý nádor splňující alespoň jedno z následujících kritérií pro MRI pánve, což ukazuje na vysoké riziko lokálního a/nebo systémového selhání:

    • Klinické stadium (c) T4b, tj. infiltrace přilehlého orgánu nebo struktury, jako je prostata, močový měchýř, děloha, křížová kost, pánevní dno nebo boční stěna (podle TNM verze 8).
    • cT4a, tedy peritoneální postižení.
    • Extramurální vaskulární invaze (EMVI+).
    • Stav N2 považován za metastatický podle kritérií konsenzu ESGAR
    • Pozitivní MRF, tj. nádor nebo lymfatická uzlina jeden mm nebo méně od mezorektální fascie.
    • Metastatické laterální uzliny (lat LN+) podle konsenzuálních kritérií ESGAR

Kritéria zahrnutí – obecná

  • Staging proveden do 6 týdnů před zahájením radioterapie. Žádné kontraindikace chemoterapie s CAPOX včetně adekvátního krevního obrazu (během 5 týdnů před randomizací):

    • počet bílých krvinek ≥4,0 x 10*9/l
    • počet krevních destiček ≥100 x 10*9/l
    • klinicky přijatelné hladiny hemoglobinu
    • hladiny kreatininu indikující renální clearance ≥50 ml/min
    • bilirubin ˂35 µmol/l.
  • Skóre výkonu ECOG ≤1
  • Pacient je považován za mentálně a fyzicky způsobilého pro chemoterapii CAPOX podle posouzení onkologa.
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Adekvátní potenciál pro sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Rozsáhlý růst do kraniální části křížové kosti (nad S3) nebo kořenů lumbosakrálních nervů naznačuje, že operace nebude nikdy možná, i když dojde k podstatnému zmenšení nádoru.
  • Přítomnost metastatického onemocnění nebo recidivujícího rektálního nádoru. Familiární adenomatóza Polyposis coli (FAP), dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC), aktivní Crohnova choroba nebo aktivní ulcerózní kolitida.
  • Souběžné malignity, kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Subjekty s předchozími malignitami musí být bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Známý nedostatek DPD.
  • Jakékoli kontraindikace MRI (např. pacienti s kardiostimulátorem).
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas.
  • Souběžné nekontrolované zdravotní stavy.
  • Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny konečníku za poslední měsíc.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti se známými malabsorpčními syndromy nebo nedostatkem fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu.
  • Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční dysrytmie, např. fibrilace síní, i když je kontrolována léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  • Pacienti s příznaky periferní neuropatie.
  • Pacienti s kardiostimulátorem nebo ICD
  • Pacienti s bilaterálními kyčelními protézami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protonová terapie
5 x 5 Gy Externí radiační terapie protony
Záření: Radiační terapie
Externí radiační terapie 5 x 5 Gy
Aktivní komparátor: Fotonová terapie
5 x 5 Gy Externí radiační terapie s fotony
Záření: Radiační terapie
Externí radiační terapie 5 x 5 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutní gastrointestinální toxicity stupně 2-5
Časové okno: Od zahájení radioterapie do plánovaného zahájení třetího (3) cyklu CAPOX (9.–10. týden studie)
Výskyt akutní předoperační gastrointestinální toxicity 2.-5. stupně podle CTCAE v5.0 spojené s protonovou vs. fotonovou radioterapií
Od zahájení radioterapie do plánovaného zahájení třetího (3) cyklu CAPOX (9.–10. týden studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematologické a nehematologické toxicity stupně >2
Časové okno: Výchozí stav až pět let po léčbě

Výskyt hematologického stupně >2 (krevní obraz, febrilní neutropenie) a nehematologické toxicity (celkové, genitourinární, gastrointestinální, kožní) spojené s protokolární léčbou, hodnocený pomocí CTCAE v5.0 v předoperačním období, pooperačním období a celkově .

Nežádoucí účinky hlášené pacienty budou hodnoceny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC), QLQ-C30, verze 3. QLQ-C30 bude doplněn o modul specifický pro onemocnění (rektální karcinom) QLQ-CR29. Během radioterapie budou denně hlášené symptomy vyšetřovány nově vyvinutou stupnicí symptomů, stupnicí hodnocení symptomů souvisejících s radioterapií (RSAS). Dotazník obsahuje 13 položek specifických pro aktuální diagnózu. RSAS je ověřený nástroj pro hodnocení intenzity symptomů a distresu u pacientů s různým nádorovým onemocněním podstupujících radioterapii, s psychometrickými vlastnostmi v očekávaném rozsahu.
Výchozí stav až pět let po léčbě
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacienty (PRO)
Časové okno: Výchozí stav, den 1-5, 2 a 3 týdny, 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Rozdíly ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) mezi léčebnými rameny v předoperačním období, pooperačním období a celkově
Výchozí stav, den 1-5, 2 a 3 týdny, 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů schopných podstoupit plnou dávku neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od 3. do 20. týdne zkušebního období
Rozdíly mezi léčebnými rameny v poměru pacientů, kteří jsou schopni podstoupit neoadjuvantní chemoterapii s plnou dávkou, tj. alespoň 4 cykly CAPOX nebo 6 cyklů FOLFOX
Od 3. do 20. týdne zkušebního období
Hodnocení regrese nádoru (mrTRG)
Časové okno: Výchozí stav k hodnocení odpovědi 16.–17. týden studie
Radiologické hodnocení a srovnání gradingu nádorové regrese (mrTRG) mezi léčebnými rameny
Výchozí stav k hodnocení odpovědi 16.–17. týden studie
Analýza efektivity nákladů měřená pomocí QALY
Časové okno: Doba od randomizace do 5 let
Zdravotně ekonomické srovnání protonové a fotonové léčby. Analýza efektivity nákladů měřená pomocí QALY
Doba od randomizace do 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Doba od randomizace do první recidivy, lokální/regionální/systémová nebo úmrtí
Přežití bez onemocnění po léčbě protonem vs. fotonem
Doba od randomizace do první recidivy, lokální/regionální/systémová nebo úmrtí
Celkové přežití
Časové okno: Čas od randomizace do smrti
Celkové přežití po protonové vs. fotonové léčbě
Čas od randomizace do smrti
Kvalita života (QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Kvalita života po protonové vs. fotonové léčbě (QLQ-C30)
Výchozí stav, 3 týdny, 3, 6, 9, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Rozdíl v pooperačních komplikacích
Časové okno: Od 17. do 20. týdne zkušebního období do 5 let
Rozdíl v pooperačních komplikacích mezi rameny studie měřený skóre LARS
Od 17. do 20. týdne zkušebního období do 5 let
Kompletní klinická remise (cCR)
Časové okno: Od začátku léčby do 1 roku
Podíl pacientů, kteří dosáhnou úplné klinické remise (cCR), vstoupí do období sledování a čekání a zůstanou bez opětovného růstu alespoň jeden rok
Od začátku léčby do 1 roku
Výskyt akutní neuralgie bederního plexu
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne studie
Rozdíl mezi léčebnými rameny u akutní neuralgie lumbálního plexu stupně 1-3 měřený jako změna od výchozí hodnoty podle CTCAE 5.0
Od výchozího stavu do 4. týdne studie
Průzkumné: Koncentrace T buněk infiltrujících nádor CD8+ a FOXP3+
Časové okno: Pooperační patologie od týdne 17 do týdne 24 studie
Rozdíl mezi léčebnými rameny v koncentracích CD8+ a FOXP3+ tumor infiltrujících T buněk po radioterapii
Pooperační patologie od týdne 17 do týdne 24 studie
Průzkumná: Rozdíl v koncentracích CEA (karcinoembryonálního antigenu) mezi léčebnými rameny
Časové okno: Měření CEA na začátku, 3., 6., 9. a 12. týden studie
Změna od výchozí hodnoty v koncentracích cirkulujícího CEA (karcinoembryonálního antigenu) mezi léčebnými rameny
Měření CEA na začátku, 3., 6., 9. a 12. týden studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Valdman

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Valdman, MD, PhD, Department of Radiotherapy, Karolinska University Hospital, Stockholm, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRORECT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit