Radioterapia pré-operatória de curta duração com prótons em comparação com fótons em câncer retal de alto risco (PRORECT) (PRORECT)

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão - Características primárias do tumor

• Adenocarcinoma retal primário recém-diagnosticado comprovado por biópsia, ou seja, com a parte mais baixa do tumor a menos de 16 cm da borda anal detectada usando um rectoscópio rígido.

• Tumor localmente avançado preenchendo pelo menos um dos seguintes critérios na RM pélvica indicando alto risco de falha local e/ou sistêmica:

  • Estágio clínico (c) T4b, ou seja, infiltração de um órgão ou estrutura adjacente como a próstata, bexiga urinária, útero, sacro, assoalho pélvico ou parede lateral (de acordo com a versão 8 do TNM).
  • cT4a, ou seja, envolvimento peritoneal.
  • Invasão vascular extramural (EMVI+).
  • Status N2 considerado como metastático de acordo com os critérios de consenso da ESGAR
  • MRF positivo, ou seja, tumor ou linfonodo a um mm ou menos da fáscia mesorretal.
  • Nódulos laterais metastáticos (lat LN+) de acordo com os critérios de consenso ESGAR

Critérios de Inclusão - Geral

• Estadiamento realizado até 6 semanas antes do início da radioterapia. Sem contra-indicações para quimioterapia com CAPOX incluindo hemogramas adequados (dentro de 5 semanas antes da randomização):

  • contagem de glóbulos brancos ≥4,0 x 10*9/L
  • contagem de plaquetas ≥100 x 10*9/L
  • níveis de hemoglobina clinicamente aceitáveis
  • níveis de creatinina indicando depuração renal de ≥50 ml/min
  • bilirrubina ˂35 µmol/l.
• Pontuação de desempenho ECOG ≤1
• O paciente é considerado mentalmente e fisicamente apto para quimioterapia com CAPOX, conforme julgado pelo oncologista.
• Idade ≥18 anos
• Consentimento informado por escrito.
• Potencial adequado para acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Extenso crescimento na parte cranial do sacro (acima de S3) ou nas raízes nervosas lombossacrais, indicando que a cirurgia nunca será possível, mesmo que seja observada uma redução substancial do tamanho do tumor.
• Presença de doença metastática ou tumor retal recorrente. Adenomatose familiar, polipose coli (FAP), câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC), doença de Crohn ativa ou colite ulcerativa ativa.
• Malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero. Indivíduos com malignidades prévias devem estar livres de doença por pelo menos 5 anos.
• Deficiência de DPD conhecida.
• Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, pacientes com marca-passo).
• Condições médicas ou psiquiátricas que comprometam a capacidade do paciente de dar consentimento informado.
• Condições médicas concomitantes não controladas.
• Qualquer tratamento experimental para câncer retal no último mês.
• Gravidez ou amamentação.
• Pacientes com síndromes de má absorção conhecidas ou falta de integridade física do trato gastrointestinal superior.
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca (p. insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária sintomática e disritmia cardíaca, e. fibrilação atrial, mesmo controlada com medicamentos) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Pacientes com sintomas de neuropatia periférica.
• Pacientes com marca-passo ou CDI
• Pacientes com próteses bilaterais de quadril