此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

剖宫产后急性和慢性疼痛缓解的髂下腹和髂腹股沟神经阻滞。

2021年9月3日 更新者:Amr Arafa Elbadry、Tanta University

髂腹下和髂腹股沟神经阻滞对剖宫产后急慢性疼痛缓解的镇痛作用。随机对照研究

近年来 CS 的增加使得即使 CS 后持续性疼痛的流行率很小,对于大量其他方面健康的年轻女性来说,在经济和生活质量方面都是一个沉重的负担。 CS 后的持续性疼痛已被证明与产后抑郁症有关,会干扰日常活动并导致睡眠障碍,所有这些都会对母亲产生负面和直接的影响。 结果,母亲对婴儿的照顾受到负面影响。

为了充分控制术后疼痛,医疗保健提供者使用一种通用的多模式镇痛方法和合理的阿片类药物处方,并进行监测以防止成瘾。 挑战在于针对可能对阿片类药物耐受或对阿片类药物敏感的异常值定制这种方法。 然而,术后疼痛的严重程度和持续时间及其处理可能预示着在 2 至 12 个月或更晚时会出现持续性疼痛。

先前的研究揭示了关于 II-IH 神经阻滞对剖腹产后疼痛、腹股沟修复和涉及女性生殖道手术的镇痛效果的不同结果。 此外,探索 II-IH 神经阻滞的功效有助于解决剖宫产后严重的术后疼痛,特别是在硬膜外套件供应短缺和用于疼痛管理的强阿片类药物可用性不足的情况下。 我们的目的是评估双侧髂腹股沟神经和髂腹下神经阻滞对腰麻下计划剖腹产的镇痛效果,并评估持续性疼痛从急性疼痛过渡到慢性疼痛的发生率。

研究概览

详细说明

术前将通过病史采集、体格检查和实验室评估对所有患者进行评估。 患者到达手术室后,将应用心电图、无创血压和脉搏血氧仪。

患者将处于坐位,以中线入路在 L3-L4/L2-L3 椎间水平进行脊髓麻醉。 在用2%利多卡因局部浸润皮肤和皮下组织后,将使用25 G B-braun脊柱针在确认自由流动后用2.5 ml高压布比卡因(5%)和20 µg芬太尼进行蛛网膜下腔阻滞(SAB)针头处的脑脊液 (CSF)。 在 SAB 时,患者将共同加载 10-12 ml/kg(在 15 分钟内)林格氏乳酸盐 (RL) 溶液。 此后,患者将被置于仰卧位,右臀部下方有楔形物。

64 名患者被随机分配到两个相等的组中(每组 32 名患者):

  • B 组(IL/IH 组):每位患者将接受脊髓麻醉加双侧超声引导 IL/IH 神经阻滞。 将通过髂前上棘 (ASIS)-脐线扫描腹部。 髂腹股沟神经位于腹内斜肌和横肌或外斜肌之间,距离 ASIS 1 至 3 厘米内。 髂腹下神经紧邻。 负吸后(排除血管内注射),注射 10 mL 0.25% 布比卡因。 将在另一侧执行相同的技术
  • C组(对照组):每位患者将单独接受脊髓麻醉,不进行阻滞。

术后镇痛方案

所有患者都将接受标准化的患者自控静脉镇痛 (PCIA) 方案。 一次性 PCIA 装置(Coopdech Syrinjector PCA 装置;Daiken Medical)在 45 ml 盐水中含有 30 mg 吗啡。 将指导患者如何使用 PCIA 装置,该装置设置有 2 mg 吗啡推注和最短间隔 30 分钟。 若镇痛效果不理想,可辅助使用静脉吗啡。

急性术后疼痛的评估

手术后 24 小时,疼痛强度将记录在 10 分的口头疼痛等级量表上,范围从 0 到 10(VPRS;0 = 没有疼痛到 10 = 可以想象到的最严重的疼痛)、休息时(VPRS-R)和移动时进入坐姿 (VPRS-S)。 如果评分分别为 0、1 至 3、4 至 6 或 7 至 10,则疼痛将被视为无痛、轻度、中度或重度。

持续性术后疼痛(3 个月和 6 个月)的评估 简式 McGill 疼痛问卷修订版 (SFMPQ-2) 专门设计并验证用于评估慢性疼痛的神经性和非神经性方面。

女性将在电话采访前一周和电话采访时使用先前开发的电话采访脚本报告她们的平均疼痛和最严重疼痛。 持续性疼痛将被定义为与 CS 相关的新发作疼痛,位于疤痕周围或腹部,并且在 8 周时仍然存在。 如果相同的症状在 3 个月和 6 个月时仍然存在,则定义为慢性疼痛。

测量 以下参数将由不包括在研究中且对其组不知情的麻醉住院医师记录:-

  • 人口统计数据(月龄、体重指数和 ASA 等级)
  • 术后第一天镇痛药总用量(mg/kg)。 (主要结果)
  • 第一次抢救镇痛请求的时间。 (次要结果)术后疼痛评分(NRS 疼痛评分)。 在转移到病房后立即(0 小时)以及在手术后 4 小时、6 小时、12 小时和 24 小时评估疼痛的存在和强度,包括休息和运动(从一侧转向另一侧),通过使用口头管理的数值评定量表疼痛评估工具。
  • 围手术期并发症的发生率包括心动过缓、低血压、恶心和呕吐、局部血肿、感染或瘙痒。
  • 3 个月和 6 个月时慢性疼痛的发生率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • ELgharbiaa
      • Tanta、ELgharbiaa、埃及、31527
        • Tanta University Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕女性少 超过40年。
  • ASA l,ll 足月计划择期剖宫产

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 紧急科
  • 比我前面的部分
  • 目前的疼痛障碍
  • 对局部麻醉药过敏
  • 凝血障碍
  • 主要心、肾、肝疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:髂腹股沟髂腹下阻滞
每位患者将接受脊髓麻醉加双侧超声引导下 IL/IH 神经阻滞。 将通过髂前上棘 (ASIS)-脐线扫描腹部。 髂腹股沟神经位于腹内斜肌和横肌或外斜肌之间,距离 ASIS 1 至 3 厘米内。 髂腹下神经紧邻。 负吸后(排除血管内注射),注射 10 mL 0.25% 布比卡因。 将在另一侧执行相同的技术
每位患者将接受脊髓麻醉加双侧超声引导下 IL/IH 神经阻滞。 将通过髂前上棘 (ASIS)-脐线扫描腹部。 髂腹股沟神经位于腹内斜肌和横肌或外斜肌之间,距离 ASIS 1 至 3 厘米内。 髂腹下神经紧邻。 负吸后(排除血管内注射),注射 10 mL 0.25% 布比卡因。 将在另一侧执行相同的技术
其他:控制组
每位患者将单独接受脊髓麻醉,不进行阻滞。
每位患者将单独接受脊髓麻醉,不进行阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡总用量 患者术后 24h 内解救镇痛
大体时间:术后 24 小时内
术后第一个 24 小时内使用的吗啡总剂量/患者(救援镇痛)
术后 24 小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月和 6 个月时慢性疼痛的发生率。
大体时间:长达 6 个月
3 个月和 6 个月时慢性疼痛的发生率。
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月20日

初级完成 (实际的)

2021年8月1日

研究完成 (实际的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月24日

首次发布 (实际的)

2020年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pain relief for c.s

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅