Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iliohypogastrický a ilioingvinální nervový blok pro úlevu od akutní a chronické bolesti po císařském řezu.

3. září 2021 aktualizováno: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

Analgetický účinek iliohypogastrického a ilioingvinálního nervového bloku pro úlevu od akutní a chronické bolesti po porodu císařským řezem. Randomizovaná kontrolovaná studie Post

Nárůst CS v posledních letech činí i malá prevalence přetrvávajících bolestí po CS významnou zátěž, jak finanční, tak z hlediska kvality života pro velký počet jinak zdravých mladých žen. Bylo prokázáno, že přetrvávající bolest po CS je spojena s poporodní depresí, narušuje každodenní aktivity a způsobuje poruchy spánku, což vše negativně a přímo ovlivňuje matku. V důsledku toho je negativně ovlivněna péče matky o dítě.

K adekvátní kontrole pooperační bolesti používají poskytovatelé zdravotní péče univerzální multimodální analgetický přístup a rozumné předepisování opioidů s monitorováním, aby se předešlo závislosti. Výzvou je přizpůsobit tento přístup odlehlým, kteří mohou být tolerantní k opioidům nebo citliví na opiáty. Závažnost a trvání pooperační bolesti a její zvládání však může předpovídat rozvoj přetrvávající bolesti za dva až 12 měsíců nebo později.

Předchozí studie odhalily různé výsledky týkající se analgetické účinnosti blokády nervů II-IH u bolesti po císařském řezu, tříselné reparace a chirurgického zákroku zahrnujícího ženský pohlavní trakt. Zkoumání účinnosti nervové blokády II-IH by navíc mohlo pomoci vypořádat se s těžkou pooperační bolestí po porodu císařským řezem, zejména v prostředích, kde je nedostatek epidurální sady a dostupnost silných opioidů pro zvládání bolesti. Naším cílem bylo zhodnotit analgetickou účinnost oboustranné blokády ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu pro plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii a zhodnotit výskyt přetrvávající bolesti s přechodem z akutní do chronické bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni odběrem anamnézy, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením. Při příchodu pacientů na operační sál bude provedena elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie.

Pacienti budou umístěni v sedě, aby byla poskytnuta spinální anestezie na meziobratlové úrovni L3-L4/L2-L3 ve středním přístupu. Po lokální infiltraci kůže a podkoží 2% lignokainem bude po potvrzení volného průtoku použita spinální jehla B-braun 25 G k aplikaci subarachnoidálního bloku (SAB) s 2,5 ml hyperbarického bupivakainu (5 %) a 20 µg fentanylu. mozkomíšního moku (CSF) na hrotu jehly. Pacientům bude v době SAB podáváno 10-12 ml/kg (po dobu 15 minut) roztoku Ringerova laktátu (RL). Poté budou pacienti umístěni do polohy na zádech s klínem pod pravou kyčlí.

64 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (každá po 32 pacientech):

  • Skupina B (skupina IL/IH): Každý pacient dostane spinální anestezii plus bilaterální blokádu nervů IL/IH řízenou ultrazvukem. Břicho bude skenováno přes přední horní kyčelní páteř (ASIS)-pupeční linie. Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS. Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle. Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Stejná technika bude provedena na druhé straně
  • Skupina C (kontrolovaná skupina): Každý pacient dostane samotnou spinální anestezii bez blokování.

Protokol pooperační analgezie

Všem pacientům bude podáván standardizovaný pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický režim (PCIA). Jednorázové zařízení PCIA (sada Coopdech Syrinjector PCA; Daiken Medical) obsahovalo 30 mg morfinu ve 45 ml fyziologického roztoku. Pacienti budou instruováni, jak používat zařízení PCIA, které bylo nastaveno na bolus 2 mg morfinu a minimální interval 30 minut. Pokud analgetický účinek nebyl uspokojivý, bude aplikováno doplňkové podání nitrožilního morfinu.

Hodnocení akutní pooperační bolesti

24 hodin po operaci bude intenzita bolesti zaznamenána na 10bodové slovní stupnici hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10 (VPRS; 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest), v klidu (VPRS-R) a při pohybu do sedu (VPRS-S). Bolest bude považována za žádnou, mírnou, střední nebo silnou, pokud bude hodnocena 0, 1 až 3, 4 až 6 nebo 7 až 10.

Hodnocení perzistující pooperační bolesti (3 a 6 měsíců) Short-Form McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) byl navržen speciálně a validován k posouzení neuropatických i neneuropatických aspektů chronické bolesti.

Ženy budou hlásit svou průměrnou a nejhorší bolest týden před a v době telefonického rozhovoru pomocí předem vytvořeného napsaného telefonického rozhovoru. Přetrvávající bolest bude definována jako nový nástup bolesti související s CS, lokalizovaný kolem jizvy nebo v břiše, a stále přítomný po 8 týdnech. Chronická bolest bude definována, pokud stejné příznaky byly stále přítomny ve 3 a 6 měsících.

Měření Následující parametry budou zaznamenávány rezidentem anestezie, který není zařazen do studie a je zaslepený vůči svým skupinám: -

  • Demografické údaje (věk v měsíci, index tělesné hmotnosti a třída ASA)
  • Celková spotřeba analgezie (mg/kg) první den po operaci. (primární výsledek)
  • Čas do první žádosti o záchrannou analgetiku. (Sekundární výsledek) Skóre pooperační bolesti (skóre bolesti NRS). Posouzení přítomnosti a intenzity bolesti bylo provedeno ihned po převozu na oddělení (0 h) a 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po operaci v klidu i při pohybu (otočení ze strany na stranu) pomocí verbálně podávané Nástroje pro hodnocení bolesti s číselnou stupnicí.
  • Výskyt perioperačních komplikací včetně bradykardie, hypotenze, nauzey a zvracení, lokalizovaného hematomu, infekce nebo svědění.
  • Výskyt chronické bolesti ve 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena.méně než 40 let.
  • ASA 1,ll celý termín plánovaný pro elektivní císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • Pohotovostní úsek
  • Více než já předchozí sekce
  • Současná porucha bolesti
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Koagulopatie
  • Závažná porucha srdce, ledvin, jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ilioingvinální iliohypogastrický blok
Každý pacient dostane spinální anestezii plus bilaterální ultrazvukem naváděný IL/IH nervový blok. Břicho bude skenováno přes přední horní kyčelní páteř (ASIS)-pupeční linie. Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS. Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle. Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Stejná technika bude provedena na druhé straně
Každý pacient dostane spinální anestezii plus bilaterální ultrazvukem naváděný IL/IH nervový blok. Břicho bude skenováno přes přední horní kyčelní páteř (ASIS)-pupeční linie. Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS. Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle. Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Stejná technika bude provedena na druhé straně
Jiný: Kontrolovaná skupina
Každý pacient dostane samotnou spinální anestezii bez blokády.
Každý pacient dostane samotnou spinální anestezii bez blokády.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka použitého morfinu Pacienti si zachránili analgezii během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Celková dávka morfinu použitá po operaci/pacient (záchranná analgezie) během prvních 24 hodin po operaci
až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chronické bolesti ve 3 a 6 měsících.
Časové okno: až 6 měsíců
Výskyt chronické bolesti ve 3 a 6 měsících.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pain relief for c.s

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda iliohypogastrického a ilioingvinálního nervu

Předplatit