- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04526015
Iliohypogastrický a ilioingvinální nervový blok pro úlevu od akutní a chronické bolesti po císařském řezu.
Analgetický účinek iliohypogastrického a ilioingvinálního nervového bloku pro úlevu od akutní a chronické bolesti po porodu císařským řezem. Randomizovaná kontrolovaná studie Post
Nárůst CS v posledních letech činí i malá prevalence přetrvávajících bolestí po CS významnou zátěž, jak finanční, tak z hlediska kvality života pro velký počet jinak zdravých mladých žen. Bylo prokázáno, že přetrvávající bolest po CS je spojena s poporodní depresí, narušuje každodenní aktivity a způsobuje poruchy spánku, což vše negativně a přímo ovlivňuje matku. V důsledku toho je negativně ovlivněna péče matky o dítě.
K adekvátní kontrole pooperační bolesti používají poskytovatelé zdravotní péče univerzální multimodální analgetický přístup a rozumné předepisování opioidů s monitorováním, aby se předešlo závislosti. Výzvou je přizpůsobit tento přístup odlehlým, kteří mohou být tolerantní k opioidům nebo citliví na opiáty. Závažnost a trvání pooperační bolesti a její zvládání však může předpovídat rozvoj přetrvávající bolesti za dva až 12 měsíců nebo později.
Předchozí studie odhalily různé výsledky týkající se analgetické účinnosti blokády nervů II-IH u bolesti po císařském řezu, tříselné reparace a chirurgického zákroku zahrnujícího ženský pohlavní trakt. Zkoumání účinnosti nervové blokády II-IH by navíc mohlo pomoci vypořádat se s těžkou pooperační bolestí po porodu císařským řezem, zejména v prostředích, kde je nedostatek epidurální sady a dostupnost silných opioidů pro zvládání bolesti. Naším cílem bylo zhodnotit analgetickou účinnost oboustranné blokády ilioingvinálního a iliohypogastrického nervu pro plánovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii a zhodnotit výskyt přetrvávající bolesti s přechodem z akutní do chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni odběrem anamnézy, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením. Při příchodu pacientů na operační sál bude provedena elektrokardiografie, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie.
Pacienti budou umístěni v sedě, aby byla poskytnuta spinální anestezie na meziobratlové úrovni L3-L4/L2-L3 ve středním přístupu. Po lokální infiltraci kůže a podkoží 2% lignokainem bude po potvrzení volného průtoku použita spinální jehla B-braun 25 G k aplikaci subarachnoidálního bloku (SAB) s 2,5 ml hyperbarického bupivakainu (5 %) a 20 µg fentanylu. mozkomíšního moku (CSF) na hrotu jehly. Pacientům bude v době SAB podáváno 10-12 ml/kg (po dobu 15 minut) roztoku Ringerova laktátu (RL). Poté budou pacienti umístěni do polohy na zádech s klínem pod pravou kyčlí.
64 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (každá po 32 pacientech):
- Skupina B (skupina IL/IH): Každý pacient dostane spinální anestezii plus bilaterální blokádu nervů IL/IH řízenou ultrazvukem. Břicho bude skenováno přes přední horní kyčelní páteř (ASIS)-pupeční linie. Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS. Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle. Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu. Stejná technika bude provedena na druhé straně
- Skupina C (kontrolovaná skupina): Každý pacient dostane samotnou spinální anestezii bez blokování.
Protokol pooperační analgezie
Všem pacientům bude podáván standardizovaný pacientem kontrolovaný intravenózní analgetický režim (PCIA). Jednorázové zařízení PCIA (sada Coopdech Syrinjector PCA; Daiken Medical) obsahovalo 30 mg morfinu ve 45 ml fyziologického roztoku. Pacienti budou instruováni, jak používat zařízení PCIA, které bylo nastaveno na bolus 2 mg morfinu a minimální interval 30 minut. Pokud analgetický účinek nebyl uspokojivý, bude aplikováno doplňkové podání nitrožilního morfinu.
Hodnocení akutní pooperační bolesti
24 hodin po operaci bude intenzita bolesti zaznamenána na 10bodové slovní stupnici hodnocení bolesti v rozmezí od 0 do 10 (VPRS; 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest), v klidu (VPRS-R) a při pohybu do sedu (VPRS-S). Bolest bude považována za žádnou, mírnou, střední nebo silnou, pokud bude hodnocena 0, 1 až 3, 4 až 6 nebo 7 až 10.
Hodnocení perzistující pooperační bolesti (3 a 6 měsíců) Short-Form McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) byl navržen speciálně a validován k posouzení neuropatických i neneuropatických aspektů chronické bolesti.
Ženy budou hlásit svou průměrnou a nejhorší bolest týden před a v době telefonického rozhovoru pomocí předem vytvořeného napsaného telefonického rozhovoru. Přetrvávající bolest bude definována jako nový nástup bolesti související s CS, lokalizovaný kolem jizvy nebo v břiše, a stále přítomný po 8 týdnech. Chronická bolest bude definována, pokud stejné příznaky byly stále přítomny ve 3 a 6 měsících.
Měření Následující parametry budou zaznamenávány rezidentem anestezie, který není zařazen do studie a je zaslepený vůči svým skupinám: -
- Demografické údaje (věk v měsíci, index tělesné hmotnosti a třída ASA)
- Celková spotřeba analgezie (mg/kg) první den po operaci. (primární výsledek)
- Čas do první žádosti o záchrannou analgetiku. (Sekundární výsledek) Skóre pooperační bolesti (skóre bolesti NRS). Posouzení přítomnosti a intenzity bolesti bylo provedeno ihned po převozu na oddělení (0 h) a 4 h, 6 h, 12 h a 24 h po operaci v klidu i při pohybu (otočení ze strany na stranu) pomocí verbálně podávané Nástroje pro hodnocení bolesti s číselnou stupnicí.
- Výskyt perioperačních komplikací včetně bradykardie, hypotenze, nauzey a zvracení, lokalizovaného hematomu, infekce nebo svědění.
- Výskyt chronické bolesti ve 3 a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná žena.méně než 40 let.
- ASA 1,ll celý termín plánovaný pro elektivní císařský řez
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- Pohotovostní úsek
- Více než já předchozí sekce
- Současná porucha bolesti
- Alergie na lokální anestetikum
- Koagulopatie
- Závažná porucha srdce, ledvin, jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ilioingvinální iliohypogastrický blok
Každý pacient dostane spinální anestezii plus bilaterální ultrazvukem naváděný IL/IH nervový blok.
Břicho bude skenováno přes přední horní kyčelní páteř (ASIS)-pupeční linie.
Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS.
Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle.
Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu.
Stejná technika bude provedena na druhé straně
|
Každý pacient dostane spinální anestezii plus bilaterální ultrazvukem naváděný IL/IH nervový blok.
Břicho bude skenováno přes přední horní kyčelní páteř (ASIS)-pupeční linie.
Ilioingvinální nerv lze zobrazit mezi vnitřními šikmými a příčnými nebo vnějšími šikmými svaly a do vzdálenosti 1 až 3 cm od ASIS.
Iliohypogastrický nerv leží bezprostředně vedle.
Po negativní aspiraci (k vyloučení intravaskulární injekce) bude injikováno 10 ml 0,25% bupivakainu.
Stejná technika bude provedena na druhé straně
|
|
Jiný: Kontrolovaná skupina
Každý pacient dostane samotnou spinální anestezii bez blokády.
|
Každý pacient dostane samotnou spinální anestezii bez blokády.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka použitého morfinu Pacienti si zachránili analgezii během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: až 24 hodin po operaci
|
Celková dávka morfinu použitá po operaci/pacient (záchranná analgezie) během prvních 24 hodin po operaci
|
až 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt chronické bolesti ve 3 a 6 měsících.
Časové okno: až 6 měsíců
|
Výskyt chronické bolesti ve 3 a 6 měsících.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain relief for c.s
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blokáda iliohypogastrického a ilioingvinálního nervu
-
University of BirminghamNeznámýMalokluze, úhlová třída IISpojené království
-
Abant Izzet Baysal UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor