- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04526015
Bloc nerveux iliohypogastrique et ilio-inguinal pour le soulagement de la douleur aiguë et chronique après une césarienne.
L'effet analgésique du bloc nerveux iliohypogastrique et ilio-inguinal pour le soulagement de la douleur aiguë et chronique après l'accouchement par césarienne.
L'augmentation de la césarienne ces dernières années fait même d'une faible prévalence de douleur persistante après la césarienne un fardeau important, à la fois financièrement et en termes de qualité de vie, pour un grand nombre de jeunes femmes par ailleurs en bonne santé. Il a été démontré que la douleur persistante après la césarienne est associée à la dépression post-partum, interfère avec les activités quotidiennes et provoque des troubles du sommeil, qui ont tous un impact négatif et direct sur la mère. En conséquence, la prise en charge du bébé par la mère est affectée négativement.
Pour contrôler adéquatement la douleur postopératoire, les prestataires de soins de santé utilisent une approche analgésique multimodale unique et une prescription d'opioïdes raisonnable avec surveillance pour prévenir la dépendance. Le défi consiste à adapter cette approche aux valeurs aberrantes qui peuvent être tolérantes aux opioïdes ou sensibles aux opioïdes. Cependant, la gravité et la durée de la douleur postopératoire et sa prise en charge peuvent être prédictives du développement d'une douleur persistante à deux à 12 mois ou plus tard.
Des études antérieures ont révélé différents résultats concernant l'efficacité analgésique du bloc nerveux II-IH pour la douleur post-césarienne, la réparation inguinale et la chirurgie impliquant le tractus génital féminin. De plus, l'exploration de l'efficacité du bloc nerveux II-IH pourrait aider à lutter contre les douleurs postopératoires sévères après une césarienne, en particulier dans les contextes où l'approvisionnement en kits périduraux et la disponibilité d'opioïdes puissants pour la gestion de la douleur sont insuffisants. Notre objectif était d'évaluer l'efficacité analgésique du bloc nerveux ilio-inguinal et ilio-hypogastrique bilatéral pour l'accouchement par césarienne planifiée sous rachianesthésie et d'évaluer l'incidence de la douleur persistante avec transition de la douleur aiguë à la douleur chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront évalués en préopératoire par anamnèse, examen physique et évaluation en laboratoire. À l'arrivée des patients au bloc opératoire, l'électrocardiographie, la pression artérielle non invasive et l'oxymétrie de pouls seront appliquées.
Les patients seront positionnés en position assise pour donner la rachianesthésie au niveau intervertébral L3-L4/L2-L3 dans l'approche médiane. Après infiltration locale de la peau et des tissus sous-cutanés avec de la lidocaïne à 2 %, une aiguille spinale B-braun de 25 G sera utilisée pour administrer un bloc sous-arachnoïdien (SAB) avec 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare (5 %) et 20 µg de fentanyl après confirmation de l'écoulement libre de liquide céphalo-rachidien (LCR) au niveau du moyeu de l'aiguille. Les patients seront cochargés avec 10-12 ml/kg (sur une période de 15 min) de solution de lactate de Ringer (RL) au moment du SAB. Par la suite, les patients seront placés en décubitus dorsal avec cale sous la hanche droite.
64 patients ont été répartis au hasard en deux groupes égaux (chacun de 32 patients) :
- Groupe B (groupe IL/IH) : chaque patient recevra une rachianesthésie plus un bloc nerveux IL/IH bilatéral guidé par échographie. L'abdomen sera scanné à travers la ligne ombilicale de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Le nerf ilio-inguinal peut être visualisé entre les muscles obliques internes et obliques transversaux ou externes et à moins de 1 à 3 cm de l'ASIS. Le nerf iliohypogastrique est immédiatement adjacent. Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La même technique sera effectuée de l'autre côté
- Groupe C (groupe contrôlé) : chaque patient recevra une rachianesthésie seule sans bloc.
Protocole d'analgésie postopératoire
Tous les patients recevront un schéma standardisé d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA). Le dispositif PCIA jetable (Coopdech Syrinjector PCA set; Daiken Medical) contenait 30 mg de morphine dans 45 ml de solution saline. Les patients recevront des instructions sur la façon d'utiliser le dispositif PCIA, qui a été réglé avec un bolus de 2 mg de morphine et un intervalle minimum de 30 min. Si l'effet analgésique n'était pas satisfaisant, l'utilisation complémentaire de morphine intraveineuse sera appliquée.
Évaluation de la douleur postopératoire aiguë
24 heures après la chirurgie, l'intensité de la douleur sera enregistrée sur une échelle d'évaluation verbale de la douleur en 10 points allant de 0 à 10 (VPRS ; 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable), au repos (VPRS-R) et en mouvement en position assise (VPRS-S). La douleur sera considérée comme nulle, légère, modérée ou sévère si elle est notée de 0, 1 à 3, 4 à 6 ou 7 à 10, respectivement.
Évaluation de la douleur postopératoire persistante (3 et 6 mois) Le questionnaire abrégé sur la douleur de McGill révisé (SFMPQ-2) a été conçu spécifiquement et validé pour évaluer les aspects neuropathiques et non neuropathiques de la douleur chronique.
Les femmes rapporteront leur douleur moyenne et pire la semaine avant et au moment de l'entretien téléphonique en utilisant un entretien téléphonique scénarisé préalablement développé. La douleur persistante sera définie comme une nouvelle apparition de douleur liée au CS, localisée autour de la cicatrice ou dans l'abdomen, et toujours présente à 8 semaines. La douleur chronique sera définie si les mêmes symptômes étaient toujours présents à 3 et 6 mois.
Mesures Les paramètres suivants seront enregistrés par un résident en anesthésie non inclus dans l'étude et en aveugle à ses groupes : -
- Données démographiques (âge en mois, indice de masse corporelle et classe ASA)
- Consommation totale d'analgésie (mg/kg) au premier jour postopératoire. (Résultat primaire)
- Le temps de la première demande d'antalgique de secours. (Résultat secondaire) Le score de douleur postopératoire (score de douleur NRS). L'évaluation de la présence et de l'intensité de la douleur a été faite immédiatement après le transfert dans le service (0 h) et à 4 h, 6 h, 12 h et 24 h après l'intervention au repos et en mouvement (tournant d'un côté à l'autre) en utilisant Outils d'évaluation de la douleur à l'aide d'une échelle numérique administrée verbalement.
- L'incidence des complications périopératoires, y compris la bradycardie, l'hypotension, les nausées et les vomissements, l'hématome localisé, l'infection ou le prurit.
- Incidence de la douleur chronique à 3 et 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femme enceinte.moins plus de 40 ans.
- ASA l,ll à terme prévue pour césarienne élective
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- Section d'urgence
- Plus que moi section précédente
- Trouble douloureux actuel
- Allergie à l'anesthésie locale
- Coagulopathie
- Affection cardiaque, rénale, hépatique majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc ilio-hypogastrique ilio-inguinal
Chaque patient recevra une rachianesthésie plus un bloc nerveux bilatéral IL/IH guidé par échographie.
L'abdomen sera scanné à travers la ligne ombilicale de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
Le nerf ilio-inguinal peut être visualisé entre les muscles obliques internes et obliques transversaux ou externes et à moins de 1 à 3 cm de l'ASIS.
Le nerf iliohypogastrique est immédiatement adjacent.
Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
La même technique sera effectuée de l'autre côté
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Chaque patient recevra une rachianesthésie plus un bloc nerveux bilatéral IL/IH guidé par échographie.
L'abdomen sera scanné à travers la ligne ombilicale de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS).
Le nerf ilio-inguinal peut être visualisé entre les muscles obliques internes et obliques transversaux ou externes et à moins de 1 à 3 cm de l'ASIS.
Le nerf iliohypogastrique est immédiatement adjacent.
Après aspiration négative (pour exclure l'injection intravasculaire), 10 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
La même technique sera effectuée de l'autre côté
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Autre: Groupe contrôlé
Chaque patient recevra une rachianesthésie seule sans bloc.
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Chaque patient recevra une rachianesthésie seule sans bloc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dose totale de morphine utilisée Les patients sauvent l'analgésie dans les 24 premières heures postopératoires
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
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La dose totale de morphine utilisée en postopératoire/patient (analgésie de secours) dans les 24 premières heures postopératoires
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jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la douleur chronique à 3 et 6 mois.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Incidence de la douleur chronique à 3 et 6 mois.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pain relief for c.s
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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