- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04526015
Iliohypogastrisk og Ilioinguinal nerveblok til akut og kronisk smertelindring efter kejsersnit.
Den smertestillende effekt af iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblok til akut og kronisk smertelindring efter levering med kejsersnit. Randomiseret kontrolleret undersøgelsespost
De seneste års stigning i CS gør selv en lille forekomst af vedvarende smerter efter CS til en betydelig belastning, både økonomisk og livskvalitetsmæssigt, for en lang række ellers raske unge kvinder. Vedvarende smerter efter CS har vist sig at være forbundet med fødselsdepression, forstyrrer daglige aktiviteter og forårsager søvnforstyrrelser, som alle påvirker moderen negativt og direkte. Som følge heraf påvirkes moderens pleje af babyen negativt.
For at kontrollere postoperativ smerte tilstrækkeligt bruger sundhedsudbydere en ensartet multimodal analgetisk tilgang og fornuftig opioidordination med overvågning for at forhindre afhængighed. Udfordringen ligger i at skræddersy denne tilgang til de outliers, der kan være opioidtolerante eller opioidfølsomme. Imidlertid kan sværhedsgraden og varigheden af postoperative smerter og håndteringen heraf være forudsigende for udvikling af vedvarende smerter efter to til 12 måneder eller senere.
Tidligere undersøgelser afslørede forskellige resultater med hensyn til den analgetiske virkning af II-IH nerveblokering for post kejsersnit, inguinal reparation og kirurgi, der involverer den kvindelige genitalkanal. Desuden kan udforskning af effektiviteten af II-IH nerveblok hjælpe med at tackle svære postoperative smerter efter kejsersnit, især i omgivelser, hvor der er mangel på epidural kit forsyning og tilgængelighed af stærke opioider til smertebehandling. Vi havde til formål at vurdere den analgetiske effekt af bilateral ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokering for planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse og evaluere forekomsten af vedvarende smerte med overgang fra akut til kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive vurderet præoperativt ved historieoptagelse, fysisk undersøgelse og laboratorieevaluering. Ved patienternes ankomst til operationsstuen vil der blive anvendt elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri.
Patienterne vil blive placeret i siddende stilling for at give spinalbedøvelsen på L3-L4/L2-L3 intervertebralt niveau i midtlinjetilgangen. Efter lokal infiltration af hud og subkutant væv med 2% lignocain, vil 25 G B-braun spinal nål blive brugt til at administrere subarachnoid blok (SAB) med 2,5 ml hyperbar bupivacain (5%) og 20 µg fentanyl efter bekræftelse af frit flow cerebrospinalvæske (CSF) ved nålens nav. Patienterne vil blive coloaded med 10-12 ml/kg (i løbet af 15 minutter) af Ringers Lactate (RL) opløsning på tidspunktet for SAB. Herefter vil patienterne blive placeret i rygleje med kile under højre hofte.
64 patienter blev tilfældigt fordelt i to lige store grupper (hver 32 patienter):
- Gruppe B (IL/IH gruppe): Hver patient vil modtage spinalbedøvelse plus bilateral ultralydsstyret IL/IH nerveblok. Maven vil blive scannet gennem anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje. Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellem de indre skrå og tværgående eller ydre skrå muskler og inden for 1 til 3 cm fra ASIS. Den iliohypogastriske nerve ligger umiddelbart ved siden af. Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain. Den samme teknik vil blive udført på den anden side
- Gruppe C (kontrolleret gruppe): Hver patient vil modtage spinalbedøvelse alene uden blokering.
Postoperativ analgesiprotokol
Alle patienter vil få et standardiseret patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) regime. Engangs-PCIA-enheden (Coopdech Syrinjector PCA-sæt; Daiken Medical) indeholdt 30 mg morfin i 45 ml saltvand. Patienterne vil blive instrueret i, hvordan PCIA-enheden skal bruges, som blev indstillet med en bolus på 2 mg morfin og et minimumsinterval på 30 min. Hvis den smertestillende effekt ikke var tilfredsstillende, vil der blive anvendt komplementær brug af intravenøs morfin.
Vurdering af akut postoperativ smerte
24 timer efter operationen vil smerteintensiteten blive registreret på en 10-punkts verbal smertevurderingsskala fra 0 til 10 (VPRS; 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte), i hvile (VPRS-R) og under bevægelse i siddende stilling (VPRS-S). Smerter vil blive betragtet som ingen, milde, moderate eller svære, hvis de scores henholdsvis 0, 1 til 3, 4 til 6 eller 7 til 10.
Vurdering af vedvarende postoperativ smerte (3 og 6 måneder) Det kortformede McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) blev designet specifikt og valideret til at vurdere både neuropatiske og ikke-neuropatiske aspekter af kronisk smerte.
Kvinder vil rapportere deres gennemsnitlige og værste smerte ugen før og på tidspunktet for telefoninterviewet ved hjælp af et tidligere udviklet scriptet telefoninterview. Vedvarende smerte vil blive defineret som nyopstået smerte relateret til CS, lokaliseret omkring arret eller i maven, og stadig til stede efter 8 uger. Kronisk smerte vil blive defineret, hvis de samme symptomer stadig var til stede efter 3 og 6 måneder.
Målinger Følgende parametre vil blive registreret af en beboer i anæstesi, som ikke er inkluderet i undersøgelsen og blindet for dens grupper: -
- Demografiske data (alder i måned, kropsmasseindeks og ASA-klasse)
- Samlet forbrug af analgesi (mg/kg) første dag postoperativt. (Primært resultat)
- Tiden til den første anmodning om redningsanalgetikum. (Sekundært udfald) Den postoperative smertescore (NRS smertescore). Vurdering af tilstedeværelsen og intensiteten af smerte blev foretaget umiddelbart efter overflytning til afdelingen (0 timer) og 4 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen både i hvile og med bevægelse (vending fra side til side) vha. verbalt administreret Numerisk vurderingsskala smertevurderingsværktøjer.
- Forekomsten af perioperative komplikationer, herunder bradykardi, hypotension, kvalme og opkastning, lokaliseret hæmatom, infektion eller kløe.
- Forekomst af kroniske smerter efter 3 og 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde.mindre end 40 år.
- ASA l,ll fuld termin planlagt til elektivt kejsersnit
Ekskluderingskriterier:
- patientens afslag
- Akutafsnit
- Mere end jeg tidligere afsnit
- Aktuel smertelidelse
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Koagulopati
- Større hjerte-, nyre-, leverlidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ilioinguinal iliohypogastrisk blok
Hver patient vil modtage spinal anæstesi plus bilateral ultralydsstyret IL/IH nerveblok.
Maven vil blive scannet gennem anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellem de indre skrå og tværgående eller ydre skrå muskler og inden for 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerve ligger umiddelbart ved siden af.
Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain.
Den samme teknik vil blive udført på den anden side
|
Hver patient vil modtage spinal anæstesi plus bilateral ultralydsstyret IL/IH nerveblok.
Maven vil blive scannet gennem anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellem de indre skrå og tværgående eller ydre skrå muskler og inden for 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerve ligger umiddelbart ved siden af.
Efter negativ aspiration (for at udelukke intravaskulær injektion) injiceres 10 ml 0,25 % bupivacain.
Den samme teknik vil blive udført på den anden side
|
|
Andet: Kontrolleret gruppe
Hver patient vil modtage spinal anæstesi alene uden blokering.
|
Hver patient vil modtage spinal anæstesi alene uden blokering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den samlede dosis af morfin, der blev brugt. Patienter redder analgesi inden for de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: op til 24 timer efter operationen
|
Den samlede dosis morfin, der blev brugt postoperativt/patient (redningsanalgesi) inden for de første 24 timer efter operationen
|
op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kroniske smerter efter 3 og 6 måneder.
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Forekomst af kroniske smerter efter 3 og 6 måneder.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pain relief for c.s
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblok
-
Ain Shams UniversityTilmelding efter invitation
-
Harran UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnu
-
Kazuhiko Okuyama, MDAfsluttetPostoperativ smerte | Børn, kun | Lyskebrok ensidigJapan
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetLyskebrok | Quadratus Lumborum blok | Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok | Iliohypogastrisk/Ilioinguinal nerveblokKalkun
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Xiaguang DuanIkke rekrutterer endnu
-
Hospices Civils de LyonRekruttering