- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04526015
Blocco del nervo ilioipogastrico e ileoinguinale per il sollievo dal dolore acuto e cronico dopo taglio cesareo.
L'effetto analgesico del blocco nervoso ilioipogastrico e ilioinguinale per il sollievo dal dolore acuto e cronico dopo il parto cesareo.Post di studio controllato randomizzato
L'aumento della CS negli ultimi anni rende anche una piccola prevalenza di dolore persistente dopo CS un onere significativo, sia finanziariamente che in termini di qualità della vita, per un gran numero di giovani donne altrimenti sane. È stato dimostrato che il dolore persistente dopo CS è associato alla depressione postpartum, interferisce con le attività quotidiane e causa disturbi del sonno, tutti fattori che hanno un impatto negativo e diretto sulla madre. Di conseguenza, la cura del bambino da parte della madre ne risente negativamente.
Per controllare adeguatamente il dolore postoperatorio, gli operatori sanitari utilizzano un approccio analgesico multimodale unico e una prescrizione di oppioidi ragionevole con monitoraggio per prevenire la dipendenza. La sfida sta nell'adattare questo approccio ai valori anomali che possono essere tolleranti agli oppioidi o sensibili agli oppioidi. Tuttavia, la gravità e la durata del dolore postoperatorio e la sua gestione possono essere predittive dello sviluppo di dolore persistente da 2 a 12 mesi o più tardi.
Precedenti studi hanno rivelato esiti diversi per quanto riguarda l'efficacia analgesica del blocco nervoso II-IH per il dolore post cesareo, la riparazione inguinale e la chirurgia che coinvolge il tratto genitale femminile. Inoltre, l'esplorazione dell'efficacia del blocco nervoso II-IH potrebbe aiutare ad affrontare il dolore postoperatorio grave dopo il parto cesareo, in particolare in contesti in cui vi è carenza di fornitura di kit epidurali e disponibilità di oppioidi forti per la gestione del dolore. Abbiamo mirato a valutare l'efficacia analgesica del blocco nervoso bilaterale ileoinguinale e ilioipogastrico per il parto cesareo programmato in anestesia spinale e valutare l'incidenza del dolore persistente con la transizione dal dolore acuto a quello cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento mediante anamnesi, esame fisico e valutazione di laboratorio. All'arrivo dei pazienti in sala operatoria verranno applicati elettrocardiografia, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria.
I pazienti saranno posizionati in posizione seduta per dare l'anestesia spinale a livello intervertebrale L3-L4/L2-L3 nell'approccio della linea mediana. Dopo l'infiltrazione locale della pelle e del tessuto sottocutaneo con lignocaina al 2%, verrà utilizzato un ago spinale B-braun da 25 G per somministrare il blocco subaracnoideo (SAB) con 2,5 ml di bupivacaina iperbarica (5%) e 20 µg di fentanyl dopo la conferma del flusso libero di liquido cerebrospinale (CSF) al mozzo dell'ago. I pazienti saranno co-caricati con 10-12 ml/kg (per un periodo di 15 min) di soluzione di Ringer's Lactate (RL) al momento del SAB. Successivamente, i pazienti verranno posizionati in posizione supina con cuneo sotto l'anca destra.
64 pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (ogni 32 pazienti):
- Gruppo B (gruppo IL/IH): ogni paziente riceverà anestesia spinale più blocco nervoso IL/IH bilaterale guidato da ultrasuoni. L'addome verrà scansionato attraverso la linea della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)-ombelico. Il nervo ilioinguinale può essere visualizzato tra i muscoli obliquo interno e trasverso o obliquo esterno e entro 1-3 cm dall'ASIS. Il nervo ileoipogastrico giace immediatamente adiacente. Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%. La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato
- Gruppo C (gruppo controllato): ogni paziente riceverà l'anestesia spinale da sola senza blocco.
Protocollo di analgesia postoperatoria
A tutti i pazienti verrà somministrato un regime standardizzato di analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA). Il dispositivo PCIA monouso (Coopdech Syrinjector PCA set; Daiken Medical) conteneva 30 mg di morfina in 45 ml di soluzione fisiologica. I pazienti verranno istruiti su come utilizzare il dispositivo PCIA, che è stato impostato con un bolo di 2 mg di morfina e un intervallo minimo di 30 min. Se l'effetto analgesico non fosse soddisfacente, verrà applicato l'uso complementare di morfina per via endovenosa.
Valutazione del dolore postoperatorio acuto
A 24 ore dall'intervento, l'intensità del dolore sarà registrata su una scala di valutazione del dolore verbale a 10 punti che va da 0 a 10 (VPRS; 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile), a riposo (VPRS-R) e durante il movimento in posizione seduta (VPRS-S). Il dolore sarà considerato assente, lieve, moderato o grave se valutato rispettivamente da 0, da 1 a 3, da 4 a 6 o da 7 a 10.
Valutazione del dolore postoperatorio persistente (3 e 6 mesi) Lo Short-Form McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) è stato specificamente progettato e convalidato per valutare gli aspetti neuropatici e non neuropatici del dolore cronico.
Le donne riferiranno il loro dolore medio e peggiore la settimana prima e al momento dell'intervista telefonica utilizzando un'intervista telefonica programmata in precedenza. Il dolore persistente sarà definito come nuova insorgenza di dolore correlato al CS, localizzato intorno alla cicatrice o nell'addome, e ancora presente a 8 settimane. Il dolore cronico sarà definito se gli stessi sintomi erano ancora presenti a 3 e 6 mesi.
Misurazioni I seguenti parametri saranno registrati da un residente in anestesia non incluso nello studio e cieco ai suoi gruppi: -
- Dati demografici (Età in mese, indice di massa corporea e classe ASA)
- Consumo totale di analgesia (mg/kg) nel primo giorno postoperatorio. (Il risultato principale)
- Il tempo alla prima richiesta analgesica di soccorso. (Risultato secondario) Il punteggio del dolore postoperatorio (punteggio del dolore NRS). La valutazione della presenza e dell'intensità del dolore è stata effettuata immediatamente dopo il trasferimento in reparto (0 h) e a 4 h, 6 h, 12 h e 24 h dopo l'intervento sia a riposo che in movimento (girandosi da un lato all'altro) utilizzando somministrati verbalmente Scala di valutazione numerica Strumenti per la valutazione del dolore.
- L'incidenza di complicanze perioperatorie tra cui bradicardia, ipotensione, nausea e vomito, ematoma localizzato, infezione o prurito.
- Incidenza del dolore cronico a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egitto, 31527
- Tanta University Hospitals
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina incinta.meno di 40 anni.
- ASA l,ll termine previsto per taglio cesareo elettivo
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- Sezione emergenze
- Più che nella sezione precedente
- Disturbo del dolore attuale
- Allergia all'anestetico locale
- Coagulopatia
- Principali disturbi cardiaci, renali, epatici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Blocco ileoipogastrico ilioinguinale
Ogni paziente riceverà anestesia spinale più blocco nervoso IL/IH bilaterale ecoguidato.
L'addome verrà scansionato attraverso la linea della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)-ombelico.
Il nervo ilioinguinale può essere visualizzato tra i muscoli obliquo interno e trasverso o obliquo esterno e entro 1-3 cm dall'ASIS.
Il nervo ileoipogastrico giace immediatamente adiacente.
Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato
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Ogni paziente riceverà anestesia spinale più blocco nervoso IL/IH bilaterale ecoguidato.
L'addome verrà scansionato attraverso la linea della spina iliaca anteriore superiore (ASIS)-ombelico.
Il nervo ilioinguinale può essere visualizzato tra i muscoli obliquo interno e trasverso o obliquo esterno e entro 1-3 cm dall'ASIS.
Il nervo ileoipogastrico giace immediatamente adiacente.
Dopo l'aspirazione negativa (per escludere l'iniezione intravascolare), verranno iniettati 10 mL di bupivacaina allo 0,25%.
La stessa tecnica verrà eseguita sull'altro lato
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Altro: Gruppo controllato
Ogni paziente riceverà solo l'anestesia spinale senza blocco.
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Ogni paziente riceverà solo l'anestesia spinale senza blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La dose totale di morfina utilizzata I pazienti recuperano l'analgesia entro le prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
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La dose totale di morfina utilizzata nel postoperatorio/paziente (analgesia di salvataggio) entro le prime 24 ore postoperatorie
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fino a 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del dolore cronico a 3 e 6 mesi.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Incidenza del dolore cronico a 3 e 6 mesi.
|
fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pain relief for c.s
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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