- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04526015
Iliohypogastrische en Ilioinguinale zenuwblokkade voor verlichting van acute en chronische pijn na een keizersnede.
Het analgetische effect van iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwblokkade voor verlichting van acute en chronische pijn na keizersnede. Gerandomiseerde gecontroleerde studiepost
De toename van CS in de afgelopen jaren maakt zelfs een kleine prevalentie van aanhoudende pijn na CS een aanzienlijke last, zowel financieel als in termen van kwaliteit van leven, voor een groot aantal verder gezonde jonge vrouwen. Er is aangetoond dat aanhoudende pijn na CS in verband wordt gebracht met postpartumdepressie, dagelijkse activiteiten verstoort en slaapstoornissen veroorzaakt, die allemaal een negatieve en directe invloed hebben op de moeder. Als gevolg hiervan wordt de verzorging van de baby door de moeder negatief beïnvloed.
Om postoperatieve pijn adequaat te beheersen, gebruiken zorgverleners een uniforme multimodale analgetische benadering en verstandig opioïdenvoorschrift met monitoring om verslaving te voorkomen. De uitdaging is om deze aanpak af te stemmen op de uitschieters die opioïdentolerant of opioïdengevoelig kunnen zijn. De ernst en duur van postoperatieve pijn en het beheer ervan kunnen echter voorspellend zijn voor het ontwikkelen van aanhoudende pijn na twee tot twaalf maanden of later.
Eerdere studies lieten verschillende uitkomsten zien met betrekking tot de analgetische werkzaamheid van II-IH-zenuwblokkade voor pijn na een keizersnede, liesherstel en operaties waarbij het vrouwelijke geslachtsorgaan betrokken was. Bovendien zou het onderzoeken van de werkzaamheid van II-IH-zenuwblokkade kunnen helpen bij het aanpakken van ernstige postoperatieve pijn na een keizersnede, met name in omgevingen waar er een tekort is aan epidurale kits en beschikbaarheid van sterke opioïden voor pijnbeheersing. We wilden de analgetische werkzaamheid beoordelen van bilaterale ilioinguiale en iliohypogastrische zenuwblokkade voor geplande keizersneden onder spinale anesthesie en de incidentie van aanhoudende pijn met overgang van acute naar chronische pijn evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen preoperatief worden beoordeeld door anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek. Bij aankomst van de patiënten op de operatiekamer worden elektrocardiografie, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie toegepast.
De patiënten worden in zittende positie geplaatst om de spinale anesthesie te geven op L3-L4/L2-L3 intervertebraal niveau in de middellijnbenadering. Na lokale infiltratie van huid en onderhuids weefsel met 2% lignocaïne, zal 25 G B-braun spinale naald worden gebruikt om subarachnoïdblok (SAB) toe te dienen met 2,5 ml hyperbare bupivacaïne (5%) en 20 µg fentanyl na bevestiging van vrije doorstroming van cerebrospinale vloeistof (CSF) in de naaf van de naald. Patiënten zullen worden geladen met 10-12 ml/kg (gedurende een periode van 15 min) Ringer's Lactate (RL)-oplossing op het moment van SAB. Daarna worden patiënten in rugligging geplaatst met een wig onder de rechterheup.
64 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (elk 32 patiënten):
- Groep B (IL/IH-groep): Elke patiënt krijgt spinale anesthesie plus bilaterale echogeleide IL/IH-zenuwblokkade. De buik wordt gescand via de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS)-navellijn. Ilioinguiale zenuw kan worden gevisualiseerd tussen de interne schuine en transversale of externe schuine spieren en binnen 1 tot 3 cm van de ASIS. De iliohypogastrische zenuw ligt er direct naast. Na negatieve aspiratie (om intravasculaire injectie uit te sluiten) wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd. Dezelfde techniek wordt aan de andere kant uitgevoerd
- Groep C (gecontroleerde groep): elke patiënt krijgt alleen spinale anesthesie zonder blokkade.
Protocol voor postoperatieve analgesie
Alle patiënten krijgen een gestandaardiseerd, door de patiënt gecontroleerd intraveneus analgesieregime (PCIA). Het wegwerp-PCIA-apparaat (Coopdech Syrinjector PCA-set; Daiken Medical) bevatte 30 mg morfine in 45 ml zoutoplossing. Patiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van het PCIA-apparaat, dat werd ingesteld met een bolus van 2 mg morfine en een minimuminterval van 30 minuten. Als het analgetische effect niet bevredigend was, zal aanvullend gebruik van intraveneuze morfine worden toegepast.
Beoordeling van acute postoperatieve pijn
24 uur na de operatie wordt de pijnintensiteit geregistreerd op een 10-punts verbale pijnscoreschaal variërend van 0 tot 10 (VPRS; 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn), in rust (VPRS-R) en tijdens het bewegen in de zittende positie (VPRS-S). Pijn wordt als geen, licht, matig of ernstig beschouwd als de score respectievelijk 0, 1 tot 3, 4 tot 6 of 7 tot 10 is.
Beoordeling van aanhoudende postoperatieve pijn (3 en 6 maanden) De Short-Form McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) is specifiek ontworpen en gevalideerd om zowel neuropathische als niet-neuropathische aspecten van chronische pijn te beoordelen.
Vrouwen rapporteren hun gemiddelde en ergste pijn in de week voorafgaand aan en op het moment van het telefonische interview met behulp van een eerder ontwikkeld gescript telefonisch interview. Aanhoudende pijn wordt gedefinieerd als een nieuw begin van pijn gerelateerd aan de CS, gelokaliseerd rond het litteken of in de buik, en nog steeds aanwezig na 8 weken. Chronische pijn wordt gedefinieerd als dezelfde symptomen na 3 en 6 maanden nog steeds aanwezig waren.
Metingen De volgende parameters zullen worden geregistreerd door een anesthesiemedewerker die niet is opgenomen in het onderzoek en geblindeerd is voor zijn groepen: -
- Demografische gegevens (leeftijd in maand, body mass index en ASA-klasse)
- Totale consumptie van analgesie (mg/kg) op de eerste dag na de operatie. (Primaire uitkomst)
- De tijd tot het eerste verzoek om reddingspijnstillers. (Secundair resultaat) De postoperatieve pijnscore (NRS-pijnscore). Beoordeling van de aanwezigheid en intensiteit van pijn werd uitgevoerd onmiddellijk na verplaatsing naar de afdeling (0 uur) en 4 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur na de operatie, zowel in rust als bij beweging (van links naar rechts draaien) met behulp van verbaal toegediend Numerieke beoordelingsschaal pijnbeoordelingsinstrumenten.
- De incidentie van peri-operatieve complicaties, waaronder bradycardie, hypotensie, misselijkheid en braken, gelokaliseerd hematoom, infectie of pruritis.
- Incidentie van chronische pijn na 3 en 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypte, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouw.minder dan 40 jaar.
- ASA l,ll volledige termijn gepland voor electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- Spoedafdeling
- Meer dan ik vorige sectie
- Huidige pijnstoornis
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Coagulopathie
- Ernstige hart-, nier-, leveraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ilioinguinale iliohypogastrische blokkade
Elke patiënt krijgt spinale anesthesie plus bilaterale echogeleide IL/IH-zenuwblokkade.
De buik wordt gescand via de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS)-navellijn.
Ilioinguiale zenuw kan worden gevisualiseerd tussen de interne schuine en transversale of externe schuine spieren en binnen 1 tot 3 cm van de ASIS.
De iliohypogastrische zenuw ligt er direct naast.
Na negatieve aspiratie (om intravasculaire injectie uit te sluiten) wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Dezelfde techniek wordt aan de andere kant uitgevoerd
|
Elke patiënt krijgt spinale anesthesie plus bilaterale echogeleide IL/IH-zenuwblokkade.
De buik wordt gescand via de anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS)-navellijn.
Ilioinguiale zenuw kan worden gevisualiseerd tussen de interne schuine en transversale of externe schuine spieren en binnen 1 tot 3 cm van de ASIS.
De iliohypogastrische zenuw ligt er direct naast.
Na negatieve aspiratie (om intravasculaire injectie uit te sluiten) wordt 10 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd.
Dezelfde techniek wordt aan de andere kant uitgevoerd
|
Ander: Gecontroleerde groep
Elke patiënt krijgt alleen spinale anesthesie zonder blokkade.
|
Elke patiënt krijgt alleen spinale anesthesie zonder blokkade.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De totale gebruikte dosis morfine Patiënten herstellen van analgesie binnen de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
De totale dosis morfine die postoperatief/patiënt werd gebruikt (rescue-analgesie) binnen de eerste 24 uur na de operatie
|
tot 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van chronische pijn na 3 en 6 maanden.
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Incidentie van chronische pijn na 3 en 6 maanden.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pain relief for c.s
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Iliohypogastrische en ilioinguinale zenuwblokkade
-
University of BirminghamOnbekendMalocclusie, hoekklasse IIVerenigd Koninkrijk