- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04526015
Iliohypogastrinen ja imusolmukehermosto akuutin ja kroonisen kivun lievitykseen keisarileikkauksen jälkeen.
Iliohypogastrisen ja imusolmukkeen imusolmukkeen analgeettinen vaikutus akuutin ja kroonisen kivun lievitykseen keisarileikkauksen jälkeen. Randomized Controlled Study Post
CS:n lisääntyminen viime vuosina tekee pienestäkin jatkuvan kivun esiintyvyydestä CS:n jälkeen merkittävän taakan sekä taloudellisesti että elämänlaadun kannalta suurelle joukolle muuten terveitä nuoria naisia. CS:n jälkeisen jatkuvan kivun on osoitettu liittyvän synnytyksen jälkeiseen masennukseen, häiritsevän päivittäisiä toimintoja ja aiheuttavan unihäiriöitä, jotka kaikki vaikuttavat negatiivisesti ja suoraan äitiin. Seurauksena on negatiivinen vaikutus äidin hoitamaan vauvaa.
Leikkauksen jälkeisen kivun riittävän hallintaan terveydenhuollon tarjoajat käyttävät yhden koon kaikille sopivaa multimodaalista analgeettista lähestymistapaa ja järkevää opioidireseptiä sekä seurantaa riippuvuuden ehkäisemiseksi. Haasteena on räätälöidä tämä lähestymistapa poikkeaville henkilöille, jotka voivat olla opioidisietoisia tai opioidiherkkiä. Leikkauksen jälkeisen kivun vakavuus ja kesto sekä sen hallinta voivat kuitenkin ennakoida jatkuvan kivun kehittymistä 2–12 kuukauden kohdalla tai myöhemmin.
Aiemmat tutkimukset paljastivat erilaisia tuloksia koskien II-IH-hermosalpauksen analgeettista tehoa keisarinleikkauksen jälkeisessä kivussa, nivoksen korjauksessa ja naisen sukupuolielinten leikkauksessa. Lisäksi II-IH-hermosalkauksen tehokkuuden tutkiminen voisi auttaa torjumaan leikkaavan leikkauksen jälkeistä kipua keisarinleikkauksen jälkeen erityisesti olosuhteissa, joissa on pulaa epiduraalipakkauksesta ja vahvojen opioidien saatavuudesta kivunhallintaan. Pyrimme arvioimaan bilateraalisen ilioinguinaalisen ja iliohypogastrisen hermoblokauksen analgeettista tehoa suunnitellussa keisarileikkauksessa spinaalipuudutuksessa ja arvioimaan jatkuvan kivun ilmaantuvuutta siirtyessä akuutista krooniseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat arvioidaan ennen leikkausta anamneesin, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella. Potilaiden saapuessa leikkaussaliin suoritetaan elektrokardiografia, noninvasiivinen verenpaine ja pulssioksimetria.
Potilaat sijoitetaan istuma-asentoon spinaalipuudutuksen antamiseksi L3-L4/L2-L3 nikamien välisellä tasolla keskilinjan lähestyessä. Kun ihoon ja ihonalaiseen kudokseen on infiltroitu paikallisesti 2 % lignokaiinia, 25 G B-braun -selkäydinneulaa käytetään subaraknoidaalisen salpauksen (SAB) annostelemiseen 2,5 ml:lla hyperbarista bupivakaiinia (5 %) ja 20 µg fentanyyliä sen jälkeen, kun vapaa virtaus on varmistettu. aivo-selkäydinnestettä (CSF) neulan keskiössä. Potilaat kuormitetaan yhdessä 10-12 ml/kg (15 minuutin aikana) Ringerin laktaattiliuosta (RL) SAB:n aikana. Sen jälkeen potilaat asetetaan makuuasentoon ja kiila oikean lonkan alle.
64 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (kumpikin 32 potilasta):
- Ryhmä B (IL/IH-ryhmä): Jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen sekä kahdenvälisen ultraääniohjatun IL/IH-hermosalkauksen. Vatsaa skannataan anterior superior suoliluun selkärangan (ASIS) - napaviivan kautta. Ilioinguinaalinen hermo voidaan visualisoida sisäisen vinon ja poikittaisen tai ulkoisen vinon lihaksen välissä ja 1-3 cm:n etäisyydellä ASIS:sta. Iliohypogastrinen hermo sijaitsee välittömästi vieressä. Negatiivisen aspiraation jälkeen (suonensisäisen injektion poissulkemiseksi) injektoidaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia. Sama tekniikka suoritetaan toisella puolella
- Ryhmä C (kontrolloitu ryhmä): Jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen yksinään ilman estoa.
Leikkauksen jälkeinen analgesiaprotokolla
Kaikille potilaille annetaan standardoitu potilaskontrolloitu laskimonsisäinen analgesia (PCIA). Kertakäyttöinen PCIA-laite (Coopdech Syrinjector PCA-sarja; Daiken Medical) sisälsi 30 mg morfiinia 45 ml:ssa suolaliuosta. Potilaita opastetaan käyttämään PCIA-laitetta, joka asetettiin 2 mg:n morfiinin boluksella ja vähintään 30 minuutin välein. Jos kipua lievittävä vaikutus ei ollut tyydyttävä, käytetään täydentävää suonensisäistä morfiinia.
Akuutin postoperatiivisen kivun arviointi
24 tuntia leikkauksen jälkeen kivun voimakkuus kirjataan 10 pisteen verbaalisella kivun arviointiasteikolla 0–10 (VPRS; 0 = ei kipua 10:een = pahin kuviteltavissa oleva kipu), levossa (VPRS-R) ja liikkuessa istuma-asentoon (VPRS-S). Kipua pidetään ei lainkaan, lievänä, kohtalaisena tai vaikeana, jos se pisteytetään 0, 1-3, 4-6 tai 7-10.
Pysyvän leikkauksen jälkeisen kivun arviointi (3 ja 6 kuukautta) Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) on suunniteltu erityisesti ja validoitu arvioimaan kroonisen kivun sekä neuropaattisia että ei-neuropaattisia näkökohtia.
Naiset raportoivat keskimääräisestä ja pahimmasta kipustaan viikko ennen puhelinhaastattelua ja sen aikana käyttämällä aiemmin kehitettyä käsikirjoitettua puhelinhaastattelua. Jatkuva kipu määritellään uudeksi CS:hen liittyväksi kivuksi, joka sijaitsee arven ympärillä tai vatsassa ja joka on edelleen läsnä 8 viikon kohdalla. Krooninen kipu määritellään, jos samat oireet olivat edelleen läsnä 3 ja 6 kuukauden iässä.
Mittaukset Seuraavat parametrit kirjaa anestesia-asukka, joka ei ole mukana tutkimuksessa ja on sokeutunut sen ryhmille: -
- Väestötiedot (ikä kuukausina, painoindeksi ja ASA-luokka)
- Analgesian kokonaiskulutus (mg/kg) ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen. (Ensisijainen tulos)
- Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkepyyntöön. (Toissijainen tulos) Postoperatiivinen kipupisteet (NRS-kipupisteet). Kivun olemassaolon ja voimakkuuden arviointi tehtiin välittömästi osastolle siirron jälkeen (0 h) ja 4 h, 6 h, 12 h ja 24 h leikkauksen jälkeen sekä levossa että liikkeellä (kääntymällä puolelta toiselle) suullisesti annettu Numeerinen arviointiasteikko kivun arviointityökalut.
- Perioperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien bradykardia, hypotensio, pahoinvointi ja oksentelu, paikallinen hematooma, infektio tai kutina, ilmaantuvuus.
- Kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 ja 6 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypti, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen.vähemmän yli 40 vuotta.
- ASA l,ll täysiaikainen suunniteltu valinnaiseen keisarinleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- Hätäosasto
- Enemmän kuin edellinen jakso
- Nykyinen kipuhäiriö
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Koagulopatia
- Merkittävä sydämen, munuaisten, maksan häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilioinguinaalinen iliohypogastrinen tukos
Jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen sekä kahdenvälisen ultraääniohjatun IL/IH-hermosalkauksen.
Vatsaa skannataan anterior superior suoliluun selkärangan (ASIS) - napaviivan kautta.
Ilioinguinaalinen hermo voidaan visualisoida sisäisen vinon ja poikittaisen tai ulkoisen vinon lihaksen välissä ja 1-3 cm:n etäisyydellä ASIS:sta.
Iliohypogastrinen hermo sijaitsee välittömästi vieressä.
Negatiivisen aspiraation jälkeen (suonensisäisen injektion poissulkemiseksi) injektoidaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Sama tekniikka suoritetaan toisella puolella
|
Jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen sekä kahdenvälisen ultraääniohjatun IL/IH-hermosalkauksen.
Vatsaa skannataan anterior superior suoliluun selkärangan (ASIS) - napaviivan kautta.
Ilioinguinaalinen hermo voidaan visualisoida sisäisen vinon ja poikittaisen tai ulkoisen vinon lihaksen välissä ja 1-3 cm:n etäisyydellä ASIS:sta.
Iliohypogastrinen hermo sijaitsee välittömästi vieressä.
Negatiivisen aspiraation jälkeen (suonensisäisen injektion poissulkemiseksi) injektoidaan 10 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Sama tekniikka suoritetaan toisella puolella
|
|
Muut: Valvottu ryhmä
Jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen yksin ilman estoa.
|
Jokainen potilas saa spinaalipuudutuksen yksin ilman estoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty morfiinin kokonaisannos Potilaat pelastavat analgesian ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen käytetty morfiinin kokonaisannos/potilas (pelastuskipulääke) ensimmäisen 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 ja 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 ja 6 kuukauden iässä.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pain relief for c.s
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iliohypogastrinen ja ilioinguinaalinen hermotukos
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicValmis
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiivinen, ei rekrytointiSuprascapular hermoblokki | Liimakapseli olkapäänTurkki
-
Xiaguang DuanEi vielä rekrytointia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Haseki Training and Research HospitalValmisKolekystektomia, laparoskooppinen | Ääreishermosto | Kipu leikkauksen jälkeenTurkki