- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04526015
Bloqueio dos nervos ílio-hipogástrico e ílio-inguinal para alívio da dor aguda e crônica após cesariana.
O efeito analgésico do bloqueio dos nervos ílio-hipogástrico e ílio-inguinal para alívio da dor aguda e crônica após parto por cesariana. Pós-estudo controlado randomizado
O aumento da cesárea nos últimos anos faz com que mesmo uma pequena prevalência de dor persistente após a cesárea seja um fardo significativo, tanto financeiramente quanto em termos de qualidade de vida, para um grande número de mulheres jovens saudáveis. Foi demonstrado que a dor persistente após a cesariana está associada à depressão pós-parto, interfere nas atividades diárias e causa distúrbios do sono, todos os quais impactam negativa e diretamente a mãe. Como resultado, o cuidado do bebê pela mãe é afetado negativamente.
Para controlar adequadamente a dor pós-operatória, os profissionais de saúde usam uma abordagem analgésica multimodal de tamanho único e uma prescrição sensata de opioides com monitoramento para prevenir o vício. O desafio está em adaptar essa abordagem para os outliers que podem ser tolerantes ou sensíveis a opioides. No entanto, a gravidade e a duração da dor pós-operatória e seu manejo podem predizer o desenvolvimento de dor persistente em dois a 12 meses ou mais tarde.
Estudos anteriores revelaram resultados diferentes em relação à eficácia analgésica do bloqueio do nervo II-IH para dor pós-cesariana, reparo inguinal e cirurgia envolvendo o trato genital feminino. Além disso, explorar a eficácia do bloqueio do nervo II-IH pode ajudar a lidar com a dor pós-operatória intensa após cesariana, especialmente em locais onde há escassez de suprimentos de kit peridural e disponibilidade de opioides fortes para o controle da dor. Nosso objetivo foi avaliar a eficácia analgésica do bloqueio bilateral dos nervos ilioinguinal e iliohipogástrico para cesariana planejada sob raquianestesia e avaliar a incidência de dor persistente com transição de dor aguda para dor crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão avaliados no pré-operatório por meio de anamnese, exame físico e avaliação laboratorial. Na chegada dos pacientes à sala cirúrgica, serão aplicados eletrocardiograma, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso.
Os pacientes serão posicionados na posição sentada para administrar a raquianestesia no nível intervertebral L3-L4/L2-L3 na abordagem da linha média. Após infiltração local da pele e tecido subcutâneo com lignocaína a 2%, agulha espinhal 25 G B-braun será utilizada para administrar bloqueio subaracnóideo (SAB) com 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (5%) e 20 µg de fentanil após confirmação de fluxo livre de líquido cefalorraquidiano (LCR) no centro da agulha. Os pacientes serão co-carregados com 10-12 ml/kg (durante o período de 15 min) de solução de Ringer Lactato (RL) no momento do SAB. A seguir, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal com cunha sob o quadril direito.
64 pacientes foram alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (cada um com 32 pacientes):
- Grupo B (grupo IL/HI): Cada paciente receberá raquianestesia mais bloqueio bilateral do nervo IL/HI guiado por ultrassom. O abdome será escaneado através da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) - linha do umbigo. O nervo ilioinguinal pode ser visualizado entre os músculos oblíquo interno e transverso ou oblíquo externo e dentro de 1 a 3 cm da EIAS. O nervo iliohipogástrico fica imediatamente adjacente. Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%. A mesma técnica será realizada do outro lado
- Grupo C (Grupo Controlado): Cada paciente receberá raquianestesia isoladamente sem bloqueio.
Protocolo de Analgesia Pós-Operatória
Todos os pacientes receberão um regime padronizado de analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA). O dispositivo PCIA descartável (conjunto Coopdech Syrinjector PCA; Daiken Medical) continha 30 mg de morfina em 45 ml de solução salina. Os pacientes serão instruídos sobre como usar o dispositivo PCIA, que foi definido com um bolus de 2 mg de morfina e um intervalo mínimo de 30 min. Se o efeito analgésico não for satisfatório, será aplicado o uso complementar de morfina endovenosa.
Avaliação da Dor Aguda Pós-Operatória
24 horas após a cirurgia, a intensidade da dor será registrada em uma escala verbal de dor de 10 pontos variando de 0 a 10 (VPRS; 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável), em repouso (VPRS-R) e durante o movimento para a posição sentada (VPRS-S). A dor será considerada nenhuma, leve, moderada ou grave se pontuada 0, 1 a 3, 4 a 6 ou 7 a 10, respectivamente.
Avaliação da dor pós-operatória persistente (3 e 6 meses) O Short-Form McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) foi projetado especificamente e validado para avaliar os aspectos neuropáticos e não neuropáticos da dor crônica.
As mulheres relatarão sua média e pior dor na semana anterior e no momento da entrevista por telefone, usando um roteiro de entrevista por telefone previamente desenvolvido. Dor persistente será definida como dor de início recente relacionada ao SC, localizada ao redor da cicatriz ou no abdome, e ainda presente em 8 semanas. A dor crônica será definida se os mesmos sintomas ainda estiverem presentes em 3 e 6 meses.
Medições Os seguintes parâmetros serão registrados por um residente de anestesia não incluído no estudo e cego para seus grupos: -
- Dados demográficos (Idade no mês, índice de massa corporal e classe ASA)
- Consumo total de analgesia (mg/kg) no primeiro dia de pós-operatório. (Resultado primário)
- Tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate. (Desfecho secundário) O escore de dor pós-operatória (escore de dor NRS). A avaliação da presença e intensidade da dor foi feita imediatamente após a transferência para a enfermaria (0 h) e 4 h, 6 h , 12 h e 24 h após a cirurgia tanto em repouso quanto com movimento (girando de um lado para o outro) usando ferramentas de avaliação de dor de escala de classificação numérica administradas verbalmente.
- A incidência de complicações perioperatórias, incluindo bradicardia, hipotensão, náuseas e vômitos, hematoma localizado, infecção ou prurido.
- Incidência de dor crônica em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, Egito, 31527
- Tanta University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida. menos de 40 anos.
- ASA l,ll termo completo agendado para cesariana eletiva
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- seção de emergência
- Mais do que eu seção anterior
- Distúrbio de dor atual
- Alergia a anestésico local
- Coagulopatia
- Distúrbios cardíacos, renais e hepáticos maiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio ilioinguinal iliohipogástrico
Cada paciente receberá raquianestesia mais bloqueio do nervo IL/HI bilateral guiado por ultrassom.
O abdome será escaneado através da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) - linha do umbigo.
O nervo ilioinguinal pode ser visualizado entre os músculos oblíquo interno e transverso ou oblíquo externo e dentro de 1 a 3 cm da EIAS.
O nervo iliohipogástrico fica imediatamente adjacente.
Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
A mesma técnica será realizada do outro lado
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Cada paciente receberá raquianestesia mais bloqueio do nervo IL/HI bilateral guiado por ultrassom.
O abdome será escaneado através da espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) - linha do umbigo.
O nervo ilioinguinal pode ser visualizado entre os músculos oblíquo interno e transverso ou oblíquo externo e dentro de 1 a 3 cm da EIAS.
O nervo iliohipogástrico fica imediatamente adjacente.
Após aspiração negativa (para excluir injeção intravascular), serão injetados 10 mL de bupivacaína a 0,25%.
A mesma técnica será realizada do outro lado
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Outro: Grupo Controlado
Cada paciente receberá apenas raquianestesia sem bloqueio.
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Cada paciente receberá apenas raquianestesia sem bloqueio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A dose total de morfina utilizada Pacientes resgatam analgesia nas primeiras 24h de pós-operatório
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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A dose total de morfina usada no pós-operatório/paciente (analgesia de resgate) nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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até 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor crônica em 3 e 6 meses.
Prazo: até 6 meses
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Incidência de dor crônica em 3 e 6 meses.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pain relief for c.s
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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