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Bloqueo de los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal para el alivio del dolor agudo y crónico después de una cesárea.

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

El efecto analgésico del bloqueo de los nervios iliohipogástrico e ilioinguinal para el alivio del dolor agudo y crónico después del parto por cesárea. Publicación de estudio controlado aleatorizado

El aumento de la cesárea en los últimos años hace que incluso una pequeña prevalencia de dolor persistente después de la cesárea sea una carga significativa, tanto financiera como en términos de calidad de vida, para un gran número de mujeres jóvenes por lo demás sanas. Se ha demostrado que el dolor persistente después de la cesárea está asociado con la depresión posparto, interfiere con las actividades diarias y causa trastornos del sueño, todo lo cual tiene un impacto negativo y directo en la madre. Como resultado, el cuidado del bebé por parte de la madre se ve afectado negativamente.

Para controlar adecuadamente el dolor posoperatorio, los proveedores de atención médica utilizan un enfoque analgésico multimodal único para todos y una prescripción sensata de opioides con monitoreo para prevenir la adicción. El desafío consiste en adaptar este enfoque a los valores atípicos que pueden ser tolerantes o sensibles a los opioides. Sin embargo, la gravedad y la duración del dolor posoperatorio y su manejo pueden predecir el desarrollo de dolor persistente a los dos a 12 meses o más tarde.

Estudios previos revelaron diferentes resultados con respecto a la eficacia analgésica del bloqueo nervioso II-IH para el dolor poscesárea, la reparación inguinal y la cirugía que involucra el tracto genital femenino. Además, explorar la eficacia del bloqueo nervioso II-IH podría ayudar a abordar el dolor posoperatorio intenso después de una cesárea, particularmente en entornos donde hay escasez de suministro de kits epidurales y disponibilidad de opioides potentes para el tratamiento del dolor. Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia analgésica del bloqueo de los nervios ilioinguinal e iliohipogástrico bilateral para cesáreas planificadas bajo anestesia espinal y evaluar la incidencia de dolor persistente con transición de dolor agudo a crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán evaluados antes de la operación mediante anamnesis, examen físico y evaluación de laboratorio. A la llegada de los pacientes al quirófano se les aplicará electrocardiografía, presión arterial no invasiva y oximetría de pulso.

Los pacientes se colocarán en posición sentada para administrar la anestesia espinal en el nivel intervertebral L3-L4/L2-L3 en el abordaje de la línea media. Después de la infiltración local de la piel y el tejido subcutáneo con lignocaína al 2%, se utilizará una aguja espinal B-braun de 25 G para administrar el bloqueo subaracnoideo (BAS) con 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica (5%) y 20 µg de fentanilo después de la confirmación del flujo libre. de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el centro de la aguja. Los pacientes recibirán una carga conjunta de 10-12 ml/kg (durante un período de 15 min) de solución de lactato de Ringer (RL) en el momento de la SAB. A partir de entonces, los pacientes se colocarán en posición supina con una cuña debajo de la cadera derecha.

64 pacientes fueron asignados al azar en dos grupos iguales (cada uno de 32 pacientes):

  • Grupo B (grupo IL/IH): cada paciente recibirá anestesia espinal más bloqueo nervioso bilateral IL/IH guiado por ecografía. Se escaneará el abdomen a través de la línea del ombligo de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS). El nervio ilioinguinal se puede visualizar entre los músculos oblicuo interno y transverso o oblicuo externo y dentro de 1 a 3 cm del ASIS. El nervio iliohipogástrico se encuentra inmediatamente adyacente. Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %. La misma técnica se realizará en el otro lado.
  • Grupo C (Grupo Controlado): Cada paciente recibirá anestesia espinal sola sin bloqueo.

Protocolo de Analgesia Postoperatoria

Todos los pacientes recibirán un régimen estandarizado de analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA). El dispositivo PCIA desechable (Coopdech Syrinjector PCA set; Daiken Medical) contenía 30 mg de morfina en 45 ml de solución salina. Se instruirá a los pacientes sobre el uso del dispositivo PCIA, que se fijó con un bolo de 2 mg de morfina y un intervalo mínimo de 30 min. Si el efecto analgésico no fuera satisfactorio, se aplicará el uso complementario de morfina intravenosa.

Evaluación del dolor posoperatorio agudo

A las 24 horas después de la cirugía, la intensidad del dolor se registrará en una escala verbal de calificación del dolor de 10 puntos que va de 0 a 10 (VPRS; 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable), en reposo (VPRS-R) y mientras se mueve en la posición sentada (VPRS-S). El dolor se considerará ninguno, leve, moderado o intenso si se puntúa de 0, 1 a 3, 4 a 6 o 7 a 10, respectivamente.

Evaluación del dolor posoperatorio persistente (3 y 6 meses) El Cuestionario revisado de dolor de McGill de formato corto (SFMPQ-2) fue diseñado específicamente y validado para evaluar los aspectos neuropáticos y no neuropáticos del dolor crónico.

Las mujeres informarán su dolor promedio y peor la semana anterior y en el momento de la entrevista telefónica mediante una entrevista telefónica con guión previamente desarrollada. El dolor persistente se definirá como dolor de nueva aparición relacionado con el SC, localizado alrededor de la cicatriz o en el abdomen, y aún presente a las 8 semanas. El dolor crónico se definirá si los mismos síntomas seguían presentes a los 3 y 6 meses.

Mediciones Los siguientes parámetros serán registrados por un residente de anestesia no incluido en el estudio y ciego a sus grupos: -

  • Datos demográficos (Edad en mes, índice de masa corporal y clase ASA)
  • Consumo total de analgesia (mg/kg) en el primer día postoperatorio. (resultado principal)
  • El tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate. (Resultado secundario) La puntuación de dolor posoperatorio (puntuación de dolor NRS). La evaluación de la presencia e intensidad del dolor se realizó inmediatamente después del traslado a planta (0 h) y a las 4 h, 6 h, 12 h y 24 h posteriores a la cirugía tanto en reposo como con movimiento (girando de lado a lado) utilizando herramientas de evaluación del dolor de escala de calificación numérica administradas verbalmente.
  • La incidencia de complicaciones perioperatorias que incluyen bradicardia, hipotensión, náuseas y vómitos, hematoma localizado, infección o prurito.
  • Incidencia de dolor crónico a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egipto, 31527
        • Tanta University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer embarazada.less de 40 años.
  • ASA l,ll término completo programado para cesárea electiva

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Sección de emergencia
  • Más de la sección anterior
  • Trastorno de dolor actual
  • Alergia a la anestesia local
  • coagulopatía
  • Trastorno cardíaco, renal y hepático mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo iliohipogástrico ilioinguinal
Cada paciente recibirá anestesia raquídea más bloqueo nervioso bilateral IL/IH guiado por ecografía. Se escaneará el abdomen a través de la línea del ombligo de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS). El nervio ilioinguinal se puede visualizar entre los músculos oblicuo interno y transverso o oblicuo externo y dentro de 1 a 3 cm del ASIS. El nervio iliohipogástrico se encuentra inmediatamente adyacente. Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %. La misma técnica se realizará en el otro lado.
Cada paciente recibirá anestesia raquídea más bloqueo nervioso bilateral IL/IH guiado por ecografía. Se escaneará el abdomen a través de la línea del ombligo de la espina ilíaca anterosuperior (ASIS). El nervio ilioinguinal se puede visualizar entre los músculos oblicuo interno y transverso o oblicuo externo y dentro de 1 a 3 cm del ASIS. El nervio iliohipogástrico se encuentra inmediatamente adyacente. Después de la aspiración negativa (para excluir la inyección intravascular), se inyectarán 10 ml de bupivacaína al 0,25 %. La misma técnica se realizará en el otro lado.
Otro: Grupo controlado
Cada paciente recibirá anestesia espinal sola sin bloqueo.
Cada paciente recibirá anestesia espinal sola sin bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis total de morfina utilizada Pacientes analgesia de rescate dentro de las primeras 24 h postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
La dosis total de morfina utilizada en el postoperatorio/paciente (analgesia de rescate) dentro de las primeras 24 h postoperatorias
hasta 24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de dolor crónico a los 3 y 6 meses.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Incidencia de dolor crónico a los 3 y 6 meses.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pain relief for c.s

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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