- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04526015
Iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblokk for akutt og kronisk smertelindring etter keisersnitt.
Den smertestillende effekten av iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblokk for akutt og kronisk smertelindring etter levering av keisersnitt. Randomisert kontrollert studiepost
Økningen i CS de siste årene gjør selv en liten forekomst av vedvarende smerte etter CS til en betydelig belastning, både økonomisk og livskvalitetsmessig, for et stort antall ellers friske unge kvinner. Vedvarende smerte etter CS har vist seg å være assosiert med fødselsdepresjon, forstyrrer daglige aktiviteter og forårsaker søvnforstyrrelser, som alle påvirker moren negativt og direkte. Som et resultat påvirkes omsorgen for babyen av moren negativt.
For å kontrollere postoperativ smerte på en adekvat måte, bruker helsepersonell en multimodal smertestillende tilnærming som passer alle og fornuftig opioidresept med overvåking for å forhindre avhengighet. Utfordringen er å skreddersy denne tilnærmingen til uteliggere som kan være opioidtolerante eller opioidsensitive. Imidlertid kan alvorlighetsgraden og varigheten av postoperativ smerte og håndteringen av dem være prediktiv for utvikling av vedvarende smerte etter to til 12 måneder eller senere.
Tidligere studier avslørte forskjellige utfall angående den smertestillende effekten av II-IH nerveblokk for smerter etter keisersnitt, inguinal reparasjon og kirurgi som involverer det kvinnelige kjønnsorganet. Utforsking av effekten av II-IH nerveblokk kan dessuten bidra til å takle alvorlige postoperative smerter etter keisersnitt, spesielt i omgivelser der det er mangel på epiduralsett og tilgjengelighet av sterke opioider for smertebehandling. Vi hadde som mål å vurdere den analgetiske effekten av bilateral ilioinguinal og iliohypogastrisk nerveblokk for planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse og evaluere forekomsten av vedvarende smerte med overgang fra akutt til kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli vurdert preoperativt ved anamnesetaking, fysisk undersøkelse og laboratorieevaluering. Ved ankomst av pasienter til operasjonsrommet vil elektrokardiografi, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymetri bli brukt.
Pasientene vil bli plassert i sittende stilling for å gi spinalbedøvelsen på L3-L4/L2-L3 intervertebralt nivå i midtlinjetilnærmingen. Etter lokal infiltrasjon av hud og subkutant vev med 2 % lignokain, vil 25 G B-braun spinal nål brukes til å administrere subaraknoidal blokk (SAB) med 2,5 ml hyperbar bupivakain (5 %) og 20 µg fentanyl etter bekreftelse av fri flyt. av cerebrospinalvæske (CSF) ved nålens nav. Pasientene vil bli lastet sammen med 10-12 ml/kg (i løpet av 15 minutter) av Ringers laktatoppløsning (RL) ved tidspunktet for SAB. Deretter vil pasientene legges i ryggleie med kile under høyre hofte.
64 pasienter ble tilfeldig fordelt i to like grupper (hver 32 pasienter):
- Gruppe B (IL/IH gruppe): Hver pasient vil motta spinalbedøvelse pluss bilateral ultralydveiledet IL/IH nerveblokk. Magen vil bli skannet gjennom anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje. Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellom de indre skrå og tverrgående eller ytre skrå muskler og innenfor 1 til 3 cm fra ASIS. Den iliohypogastriske nerven ligger umiddelbart ved siden av. Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert. Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden
- Gruppe C (kontrollert gruppe): Hver pasient vil motta spinalbedøvelse alene uten blokkering.
Postoperativ smertestillende protokoll
Alle pasienter vil få et standardisert pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)-regime. Engangs-PCIA-enheten (Coopdech Syrinjector PCA-sett; Daiken Medical) inneholdt 30 mg morfin i 45 ml saltvann. Pasientene vil bli instruert i hvordan PCIA-enheten skal brukes, som ble satt med en bolus på 2 mg morfin og et minimumsintervall på 30 min. Dersom den smertestillende effekten ikke var tilfredsstillende, vil komplementær bruk av intravenøs morfin bli brukt.
Vurdering av akutte postoperative smerter
24 timer etter operasjonen vil smerteintensiteten bli registrert på en 10-punkts verbal smerteskala fra 0 til 10 (VPRS; 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelig smerte), i hvile (VPRS-R) og under bevegelse inn i sittende stilling (VPRS-S). Smerte vil bli ansett som ingen, mild, moderat eller alvorlig hvis den scores på henholdsvis 0, 1 til 3, 4 til 6 eller 7 til 10.
Vurdering av vedvarende postoperativ smerte (3 og 6 måneder) The Short-Form McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) ble utviklet spesifikt og validert for å vurdere både nevropatiske og ikke-nevropatiske aspekter ved kronisk smerte.
Kvinner vil rapportere sin gjennomsnittlige og verste smerte uken før og på tidspunktet for telefonintervjuet ved å bruke et tidligere utviklet manusintervju. Vedvarende smerte vil bli definert som ny debut av smerte relatert til CS, lokalisert rundt arret eller i magen, og fortsatt tilstede ved 8 uker. Kronisk smerte vil bli definert hvis de samme symptomene fortsatt var til stede ved 3 og 6 måneder.
Målinger Følgende parametere vil bli registrert av en anestesibeboer som ikke er inkludert i studien og blindet for gruppene: -
- Demografiske data (alder i måned, kroppsmasseindeks og ASA-klasse)
- Totalt forbruk av analgesi (mg/kg) første dag postoperativt. (Primært utfall)
- Tiden til den første forespørselen om redningsanalgetikum. (Sekundært utfall) Den postoperative smerteskåren (NRS smertescore). Vurdering av tilstedeværelse og intensitet av smerte ble gjort umiddelbart etter overføring til avdeling (0 t) og 4 t, 6 t , 12 t og 24 timer etter operasjonen både i hvile og med bevegelse (vending fra side til side) ved å bruke verbalt administrert Numerisk vurderingsskala smertevurderingsverktøy.
- Forekomsten av perioperative komplikasjoner inkludert bradykardi, hypotensjon, kvalme og oppkast, lokalisert hematom, infeksjon eller kløe.
- Forekomst av kronisk smerte ved 3 og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypt, 31527
- Tanta University hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid kvinne.mindre enn 40 år.
- ASA l,ll full termin planlagt for elektivt keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag
- Nødseksjon
- Mer enn jeg forrige avsnitt
- Nåværende smertelidelse
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Koagulopati
- Større hjerte-, nyre-, leverlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ilioinguinal iliohypogastrisk blokk
Hver pasient vil få spinalbedøvelse pluss bilateral ultralydveiledet IL/IH nerveblokk.
Magen vil bli skannet gjennom anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellom de indre skrå og tverrgående eller ytre skrå muskler og innenfor 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerven ligger umiddelbart ved siden av.
Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden
|
Hver pasient vil få spinalbedøvelse pluss bilateral ultralydveiledet IL/IH nerveblokk.
Magen vil bli skannet gjennom anterior superior iliac spine (ASIS)-navlelinje.
Ilioinguinal nerve kan visualiseres mellom de indre skrå og tverrgående eller ytre skrå muskler og innenfor 1 til 3 cm fra ASIS.
Den iliohypogastriske nerven ligger umiddelbart ved siden av.
Etter negativ aspirasjon (for å utelukke intravaskulær injeksjon), vil 10 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Den samme teknikken vil bli utført på den andre siden
|
Annen: Kontrollert gruppe
Hver pasient vil motta spinalbedøvelse alene uten blokkering.
|
Hver pasient vil motta spinalbedøvelse alene uten blokkering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den totale dosen av morfin som ble brukt. Pasienter redder analgesi innen første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: opptil 24 timer etter operasjonen
|
Den totale dosen av morfin brukt postoperativt/pasient (redningsanalgesi) innen første 24 timer postoperativt
|
opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av kronisk smerte ved 3 og 6 måneder.
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Forekomst av kronisk smerte ved 3 og 6 måneder.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pain relief for c.s
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iliohypogastrisk og ilioinguinal nerveblokk
-
Cairo UniversityFullført
-
Kazuhiko Okuyama, MDFullførtPostoperativ smerte | Bare barn | Lyskebrokk EnsidigJapan
-
Tanta UniversityFullført
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiFullførtSmerte | LyskebrokkForente stater
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Bozyaka Training and Research HospitalFullførtTransversus Abdominis Plane Block versus Ilioinguinal nerveblokk for smertebehandling ved lyskebrokkSmerter, postoperativtTyrkia
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNerveblokk | Regional anestesi | HerniorrhaphyForente stater