- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04526015
Iliohypogastrische und ilioinguinale Nervenblockade zur akuten und chronischen Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt.
Die analgetische Wirkung der iliohypogastrischen und ilioinguinalen Nervenblockade zur akuten und chronischen Schmerzlinderung nach Kaiserschnitt. Randomisierter kontrollierter Studienbeitrag
Die Zunahme der CS in den letzten Jahren macht selbst eine geringe Prävalenz anhaltender Schmerzen nach CS zu einer erheblichen Belastung, sowohl finanziell als auch in Bezug auf die Lebensqualität, für eine große Anzahl ansonsten gesunder junger Frauen. Es wurde gezeigt, dass anhaltende Schmerzen nach CS mit postpartalen Depressionen verbunden sind, die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen und Schlafstörungen verursachen, die sich alle negativ und direkt auf die Mutter auswirken. Dadurch wird die Versorgung des Babys durch die Mutter negativ beeinflusst.
Um postoperative Schmerzen angemessen zu kontrollieren, verwenden Gesundheitsdienstleister einen einheitlichen multimodalen analgetischen Ansatz und eine vernünftige Opioidverschreibung mit Überwachung zur Suchtprävention. Die Herausforderung besteht darin, diesen Ansatz auf die Ausreißer zuzuschneiden, die opioidtolerant oder opioidempfindlich sein können. Die Schwere und Dauer der postoperativen Schmerzen und ihre Behandlung können jedoch ein Hinweis auf die Entwicklung anhaltender Schmerzen nach zwei bis 12 Monaten oder später sein.
Frühere Studien zeigten unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf die analgetische Wirksamkeit der II-IH-Nervenblockade bei Schmerzen nach Kaiserschnitt, Leistenreparatur und Operationen am weiblichen Genitaltrakt. Darüber hinaus könnte die Erforschung der Wirksamkeit der II-IH-Nervenblockade dazu beitragen, schwere postoperative Schmerzen nach Kaiserschnitt zu bekämpfen, insbesondere in Umgebungen, in denen es an Epiduralbesteck und Verfügbarkeit starker Opioide zur Schmerzbehandlung mangelt. Unser Ziel war es, die analgetische Wirksamkeit einer bilateralen ilioinguinalen und iliohypogastralen Nervenblockade bei geplanter Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie zu bewerten und die Inzidenz von anhaltenden Schmerzen mit Übergang von akuten zu chronischen Schmerzen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden präoperativ durch Anamneseerhebung, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung beurteilt. Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal werden Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruck und Pulsoximetrie angewendet.
Die Patienten werden in sitzender Position positioniert, um die Spinalanästhesie auf L3-L4/L2-L3-Zwischenwirbelhöhe im Mittellinienzugang zu verabreichen. Nach lokaler Infiltration von Haut und subkutanem Gewebe mit 2 % Lignocain wird eine 25-GB-B-Braun-Spinalnadel verwendet, um einen Subarachnoidalblock (SAB) mit 2,5 ml hyperbarem Bupivacain (5 %) und 20 µg Fentanyl nach Bestätigung des freien Flusses zu verabreichen von Liquor cerebrospinalis (CSF) an der Nabe der Nadel. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der SAB mit 10–12 ml/kg (über einen Zeitraum von 15 Minuten) Ringer-Laktat (RL)-Lösung kobelastet. Danach werden die Patienten in Rückenlage mit einem Keil unter der rechten Hüfte platziert.
64 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt (je 32 Patienten):
- Gruppe B (IL/IH-Gruppe): Jeder Patient erhält eine Spinalanästhesie plus bilaterale ultraschallgeführte IL/IH-Nervenblockade. Das Abdomen wird durch die Nabellinie der Spina iliaca anterior superior (ASIS) gescannt. Der N. ilioinguinalis kann zwischen den Mm. Unmittelbar daneben liegt der Nervus iliohypogastricus. Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt
- Gruppe C (kontrollierte Gruppe): Jeder Patient erhält nur eine Spinalanästhesie ohne Blockierung.
Postoperatives Analgesie-Protokoll
Alle Patienten erhalten eine standardisierte patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA). Das Einweg-PCIA-Gerät (Coopdech Syrinjector PCA-Set; Daiken Medical) enthielt 30 mg Morphin in 45 ml Kochsalzlösung. Die Patienten werden in die Verwendung des PCIA-Geräts eingewiesen, das auf einen Bolus von 2 mg Morphin und ein Mindestintervall von 30 Minuten eingestellt wurde. Wenn die analgetische Wirkung nicht zufriedenstellend war, wird die ergänzende Anwendung von intravenösem Morphin angewendet.
Beurteilung akuter postoperativer Schmerzen
24 Stunden nach der Operation wird die Schmerzintensität auf einer verbalen 10-Punkte-Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (VPRS; 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) in Ruhe (VPRS-R) und während der Bewegung aufgezeichnet in die Sitzposition (VPRS-S). Schmerzen werden als keine, leicht, mäßig oder stark eingestuft, wenn sie mit 0, 1 bis 3, 4 bis 6 bzw. 7 bis 10 bewertet werden.
Beurteilung anhaltender postoperativer Schmerzen (3 und 6 Monate) Der überarbeitete Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SFMPQ-2) wurde speziell entwickelt und validiert, um sowohl neuropathische als auch nicht-neuropathische Aspekte chronischer Schmerzen zu beurteilen.
Die Frauen geben ihre durchschnittlichen und schlimmsten Schmerzen in der Woche vor und zum Zeitpunkt des Telefoninterviews an, indem sie ein zuvor entwickeltes Skript-Telefoninterview verwenden. Anhaltender Schmerz wird als neu auftretender Schmerz im Zusammenhang mit dem CS definiert, der sich um die Narbe oder im Abdomen herum befindet und nach 8 Wochen immer noch vorhanden ist. Chronische Schmerzen werden definiert, wenn dieselben Symptome nach 3 und 6 Monaten immer noch vorhanden waren.
Messungen Folgende Parameter werden von einem nicht in die Studie einbezogenen Anästhesie-Assistenzarzt erfasst und gegenüber seinen Gruppen verblindet: -
- Demografische Daten (Alter in Monat, Body-Mass-Index und ASA-Klasse)
- Gesamtverbrauch an Analgetika (mg/kg) am ersten Tag nach der Operation. (Primäres Ergebnis)
- Die Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung. (Sekundärer Endpunkt) Der postoperative Schmerz-Score (NRS-Schmerz-Score). Die Beurteilung des Vorhandenseins und der Intensität von Schmerzen erfolgte unmittelbar nach der Verlegung auf die Station (0 h) und 4 h, 6 h, 12 h und 24 h nach der Operation sowohl in Ruhe als auch bei Bewegung (Drehen von einer Seite zur anderen) durch Verwenden verbal verabreicht Numerische Bewertungsskala Schmerzbewertungsinstrumente.
- Das Auftreten von perioperativen Komplikationen einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen, lokalisiertem Hämatom, Infektion oder Juckreiz.
- Auftreten von chronischen Schmerzen nach 3 und 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Ägypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frau.weniger als 40 Jahre.
- ASA l,ll volle Amtszeit für elektiven Kaiserschnitt geplant
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Abschnitt für Notfälle
- Mehr als im vorherigen Abschnitt
- Aktuelle Schmerzstörung
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Koagulopathie
- Schwere Herz-, Nieren-, Lebererkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ilioinguinaler iliohypogastrischer Block
Jeder Patient erhält eine Spinalanästhesie plus bilaterale ultraschallgeführte IL/IH-Nervenblockade.
Das Abdomen wird durch die Nabellinie der Spina iliaca anterior superior (ASIS) gescannt.
Der N. ilioinguinalis kann zwischen den Mm.
Unmittelbar daneben liegt der Nervus iliohypogastricus.
Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt
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Jeder Patient erhält eine Spinalanästhesie plus bilaterale ultraschallgeführte IL/IH-Nervenblockade.
Das Abdomen wird durch die Nabellinie der Spina iliaca anterior superior (ASIS) gescannt.
Der N. ilioinguinalis kann zwischen den Mm.
Unmittelbar daneben liegt der Nervus iliohypogastricus.
Nach negativer Aspiration (um eine intravaskuläre Injektion auszuschließen) werden 10 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Die gleiche Technik wird auf der anderen Seite durchgeführt
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Sonstiges: Kontrollierte Gruppe
Jeder Patient erhält nur eine Spinalanästhesie ohne Blockierung.
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Jeder Patient erhält nur eine Spinalanästhesie ohne Blockierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Gesamtdosis an verwendetem Morphin Patienten retten die Analgesie innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die gesamte postoperativ verwendete Morphindosis/Patient (Rettungsanalgesie) innerhalb der ersten 24 h nach der Operation
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von chronischen Schmerzen nach 3 und 6 Monaten.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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Auftreten von chronischen Schmerzen nach 3 und 6 Monaten.
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bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pain relief for c.s
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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