- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04526015
Iliohypogastrisk och Ilioinguinal nervblockad för akut och kronisk smärtlindring efter kejsarsnitt.
Den smärtstillande effekten av Iliohypogastrisk och Ilioinguinal nervblockad för akut och kronisk smärtlindring efter förlossning med kejsarsnitt. Randomiserad kontrollerad studiepost
De senaste årens ökning av CS gör även en liten förekomst av ihållande smärta efter CS till en betydande belastning, både ekonomiskt och livskvalitetsmässigt, för ett stort antal i övrigt friska unga kvinnor. Ihållande smärta efter CS har visat sig vara associerad med förlossningsdepression, stör dagliga aktiviteter och orsakar sömnstörningar, vilket alla negativt och direkt påverkar modern. Som ett resultat påverkas mammans vård av barnet negativt.
För att på ett adekvat sätt kontrollera postoperativ smärta använder vårdgivare ett multimodalt analgetiskt tillvägagångssätt som passar alla och vettig recept på opioider med övervakning för att förhindra missbruk. Utmaningen ligger i att skräddarsy detta tillvägagångssätt till de extremvärden som kan vara opioidtoleranta eller opioidkänsliga. Emellertid kan svårighetsgraden och varaktigheten av postoperativ smärta och dess hantering vara förutsägande för utveckling av ihållande smärta efter två till 12 månader eller senare.
Tidigare studier avslöjade olika resultat angående den smärtstillande effekten av II-IH-nervblockad för smärta efter kejsarsnitt, inguinal reparation och kirurgi som involverar det kvinnliga könsorganet. Dessutom kan en undersökning av effekten av II-IH-nervblockering hjälpa till att tackla svår postoperativ smärta efter kejsarsnitt, särskilt i miljöer där det råder brist på epiduralkit och tillgång till starka opioider för smärtbehandling. Vi syftade till att utvärdera den analgetiska effekten av bilaterala ilioinguinala och iliohypogastriska nervblockader för planerad kejsarsnitt under ryggbedövning och utvärdera förekomsten av ihållande smärta med övergång från akut till kronisk smärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att bedömas preoperativt genom anamnestagning, fysisk undersökning och laboratorieutvärdering. Vid ankomsten av patienterna till operationsrummet kommer elektrokardiografi, icke-invasivt blodtryck och pulsoximetri att tillämpas.
Patienterna kommer att placeras i sittande läge för att ge spinalbedövningen på L3-L4/L2-L3 intervertebral nivå i mittlinjen. Efter lokal infiltration av hud och subkutan vävnad med 2 % lignokain, kommer 25 G B-braun spinalnål att användas för att administrera subaraknoidal blockad (SAB) med 2,5 ml hyperbar bupivakain (5 %) och 20 µg fentanyl efter bekräftelse av fritt flöde cerebrospinalvätska (CSF) vid nålens nav. Patienterna kommer att laddas med 10-12 ml/kg (under en period av 15 minuter) av Ringers laktatlösning (RL) vid tidpunkten för SAB. Därefter placeras patienterna i ryggläge med kil under höger höft.
64 patienter fördelades slumpmässigt i två lika grupper (varje 32 patienter):
- Grupp B (IL/IH-grupp): Varje patient kommer att få spinalbedövning plus bilateralt ultraljudsstyrt IL/IH-nervblock. Buken kommer att skannas genom anterior superior iliaca spine (ASIS)-navellinje. Ilioinguinal nerv kan visualiseras mellan de inre sneda och tvärgående eller externa sneda musklerna och inom 1 till 3 cm från ASIS. Den iliohypogastriska nerven ligger omedelbart intill. Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Samma teknik kommer att utföras på andra sidan
- Grupp C (kontrollerad grupp): Varje patient kommer att få ryggbedövning ensam utan blockering.
Postoperativt analgesiprotokoll
Alla patienter kommer att ges en standardiserad patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) regim. Engångs-PCIA-enheten (Coopdech Syrinjector PCA-set; Daiken Medical) innehöll 30 mg morfin i 45 ml koksaltlösning. Patienterna kommer att instrueras om hur man använder PCIA-enheten, som ställdes in med en bolus på 2 mg morfin och ett minsta intervall på 30 minuter. Om den analgetiska effekten inte var tillfredsställande, kommer kompletterande användning av intravenöst morfin att tillämpas.
Bedömning av akut postoperativ smärta
24 timmar efter operationen kommer smärtintensiteten att registreras på en 10-gradig verbal smärtskala som sträcker sig från 0 till 10 (VPRS; 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta), i vila (VPRS-R) och under rörelse i sittande läge (VPRS-S). Smärta kommer att betraktas som ingen, mild, måttlig eller svår om den får poängen 0, 1 till 3, 4 till 6 respektive 7 till 10.
Bedömning av ihållande postoperativ smärta (3 och 6 månader) Det kortformade McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) utformades specifikt och validerades för att bedöma både neuropatiska och icke-neuropatiska aspekter av kronisk smärta.
Kvinnor kommer att rapportera sin genomsnittliga och värsta smärta veckan före och vid tidpunkten för telefonintervjun med hjälp av en tidigare utvecklad manusintervju. Ihållande smärta kommer att definieras som nystart av smärta relaterad till CS, lokaliserad runt ärret eller i buken, och fortfarande närvarande vid 8 veckor. Kronisk smärta kommer att definieras om samma symtom fortfarande var närvarande vid 3 och 6 månader.
Mätningar Följande parametrar kommer att registreras av en anestesiboende som inte ingår i studien och som är blind för dess grupper: -
- Demografisk data (ålder i månad, kroppsmassaindex och ASA-klass)
- Total konsumtion av analgesi (mg/kg) första dagen postoperativt. (Primärt resultat)
- Tiden till den första räddningsanalgetiska begäran. (Sekundärt utfall) Den postoperativa smärtpoängen (NRS pain score). Bedömning av förekomst och intensitet av smärta gjordes omedelbart efter förflyttning till avdelningen (0 h) och 4 h, 6 h , 12 h och 24 h efter operationen både i vila och med rörelse (vändning från sida till sida) med hjälp av verbalt administrerad Numerisk värderingsskala smärtbedömningsverktyg.
- Förekomsten av perioperativa komplikationer inklusive bradykardi, hypotoni, illamående och kräkningar, lokaliserat hematom, infektion eller klåda.
- Förekomst av kronisk smärta vid 3 & 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egypten, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid hona.less än 40 år.
- ASA l,ll hel termin planerad för elektivt kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- Akutsektion
- Mer än jag tidigare avsnitt
- Aktuell smärtstörning
- Allergi mot lokalbedövning
- Koagulopati
- Stor hjärt-, njur-, leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ilioinguinalt iliohypogastriskt block
Varje patient kommer att få spinalbedövning plus bilateralt ultraljudsstyrt IL/IH-nervblock.
Buken kommer att skannas genom anterior superior iliaca spine (ASIS)-navellinje.
Ilioinguinal nerv kan visualiseras mellan de inre sneda och tvärgående eller externa sneda musklerna och inom 1 till 3 cm från ASIS.
Den iliohypogastriska nerven ligger omedelbart intill.
Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
Samma teknik kommer att utföras på andra sidan
|
Varje patient kommer att få spinalbedövning plus bilateralt ultraljudsstyrt IL/IH-nervblock.
Buken kommer att skannas genom anterior superior iliaca spine (ASIS)-navellinje.
Ilioinguinal nerv kan visualiseras mellan de inre sneda och tvärgående eller externa sneda musklerna och inom 1 till 3 cm från ASIS.
Den iliohypogastriska nerven ligger omedelbart intill.
Efter negativ aspiration (för att utesluta intravaskulär injektion) kommer 10 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
Samma teknik kommer att utföras på andra sidan
|
|
Övrig: Kontrollerad grupp
Varje patient kommer att få enbart spinalbedövning utan blockering.
|
Varje patient kommer att få enbart spinalbedövning utan blockering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala dosen av morfin som används. Patienter räddar analgesi inom de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
|
Den totala dosen av morfin som används postoperativt/patient (räddningsanalgesi) inom de första 24 timmarna efter operationen
|
upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kronisk smärta vid 3 & 6 månader.
Tidsram: upp till 6 månader
|
Förekomst av kronisk smärta vid 3 & 6 månader.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pain relief for c.s
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .