- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04526015
제왕절개 후 급성 및 만성 통증 완화를 위한 Iliohypogastric 및 Ilioinguinal 신경 차단
제왕절개 후 급성 및 만성 통증 완화를 위한 Iliohypogastric 및 Ilioinguinal 신경 차단의 진통 효과.무작위 통제 연구 게시물
최근 몇 년간 CS의 증가는 CS 이후 지속되는 통증의 작은 유병률조차도 많은 수의 건강한 젊은 여성에게 재정적으로나 삶의 질 측면에서 상당한 부담이 됩니다. CS 후 지속적인 통증은 산후 우울증과 관련이 있고 일상 활동을 방해하며 수면 장애를 유발하는 것으로 나타났습니다. 이 모든 것은 어머니에게 부정적이고 직접적인 영향을 미칩니다. 결과적으로 어머니의 아기 양육에 부정적인 영향을 미칩니다.
수술 후 통증을 적절하게 조절하기 위해 의료 서비스 제공자는 중독을 예방하기 위해 하나의 크기에 맞는 다양한 진통제 접근법과 합리적인 오피오이드 처방을 사용합니다. 문제는 오피오이드 내성 또는 오피오이드 민감성일 수 있는 이상값에 이 접근 방식을 맞추는 것입니다. 그러나 수술 후 통증의 심각도와 지속 기간 및 관리를 통해 2개월에서 12개월 또는 그 이후에 지속적인 통증이 발생할 수 있습니다.
이전 연구에서는 제왕절개 후 통증, 사타구니 복구 및 여성 생식기 관련 수술에 대한 II-IH 신경 차단의 진통 효능에 대해 다른 결과를 밝혔습니다. 또한 II-IH 신경 차단의 효능을 탐색하면 특히 경막외 키트 공급이 부족하고 통증 관리를 위한 강력한 오피오이드가 사용 가능한 환경에서 제왕절개 후 심한 수술 후 통증을 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리는 척추 마취 하에서 계획된 제왕절개 분만을 위한 양측 장골서혜신경 및 장골하복부 신경 차단의 진통 효능을 평가하고 급성에서 만성 통증으로 전환되는 지속적인 통증의 발생률을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
모든 환자는 병력 청취, 신체 검사 및 실험실 평가를 통해 수술 전 평가됩니다. 환자가 수술실에 도착하면 심전도, 비침습적 혈압 및 맥박 산소 측정이 적용됩니다.
환자는 정중선 접근법에서 L3-L4/L2-L3 추간 수준에서 척추 마취를 제공하기 위해 앉은 자세로 배치됩니다. 2% 리그노카인으로 피부 및 피하 조직에 국소 침윤 후 자유 흐름 확인 후 25GB B-braun 척추 바늘을 사용하여 2.5ml의 고압 부피바카인(5%) 및 20μg의 펜타닐로 지주막하 차단(SAB)을 투여합니다. 바늘의 허브에 있는 뇌척수액(CSF). 환자는 SAB 시간에 RL(Ringer's Lactate) 용액을 10-12 ml/kg(15분 동안)으로 함께 로드합니다. 그 후, 환자는 오른쪽 엉덩이 아래에 쐐기가 있는 앙와위 자세로 배치됩니다.
64명의 환자를 두 개의 동일한 그룹(각각 32명의 환자)으로 무작위로 할당했습니다.
- 그룹 B(IL/IH 그룹): 각 환자는 척추 마취와 양측 초음파 유도 IL/IH 신경 차단을 받습니다. 복부는 전상장골극(ASIS)-제대선을 통해 스캔됩니다. Ilioinguinal nerve는 ASIS에서 1~3cm 이내의 내복사근과 횡근 또는 외복사근 사이에서 시각화할 수 있습니다. iliohypogastric 신경은 바로 인접해 있습니다. 음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다. 같은 기술이 다른 쪽에서 수행됩니다.
- 그룹 C(통제 그룹): 각 환자는 차단 없이 단독으로 척추 마취를 받습니다.
수술 후 진통 프로토콜
모든 환자에게 표준화된 환자 제어 정맥 진통제(PCIA) 요법이 제공됩니다. 일회용 PCIA 장치(Coopdech Syrinjector PCA 세트, Daiken Medical)에는 45ml 식염수에 30mg 모르핀이 포함되어 있습니다. 환자는 2mg 모르핀의 볼루스와 최소 간격 30분으로 설정된 PCIA 장치를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 진통 효과가 만족스럽지 않은 경우 모르핀 정맥주사를 보완적으로 사용한다.
급성 수술 후 통증 평가
수술 후 24시간에 통증 강도는 0에서 10(VPRS; 0 = 통증 없음 ~ 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증), 휴식 중(VPRS-R) 및 움직이는 동안 범위의 10점 언어 통증 등급 척도에 기록됩니다. 앉은 자세로(VPRS-S). 통증은 각각 0, 1에서 3, 4에서 6 또는 7에서 10으로 점수가 매겨지면 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 간주됩니다.
지속적인 수술 후 통증 평가(3개월 및 6개월) Short-Form McGill Pain Questionnaire-Revised(SFMPQ-2)는 만성 통증의 신경병성 측면과 비신경병성 측면 모두를 평가하기 위해 특별히 설계되고 검증되었습니다.
여성은 이전에 개발된 대본이 있는 전화 인터뷰를 사용하여 전화 인터뷰 전 주와 당시의 평균 및 최악의 통증을 보고합니다. 지속적인 통증은 CS와 관련된 통증의 새로운 시작으로 정의되며, 흉터 주위 또는 복부에 위치하며 8주에도 여전히 존재합니다. 3개월 및 6개월에도 동일한 증상이 여전히 존재하는 경우 만성 통증으로 정의됩니다.
측정 다음 매개변수는 연구에 포함되지 않은 마취과 레지던트에 의해 기록되고 해당 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
- 인구 통계 데이터(월령, 체질량 지수 및 ASA 클래스)
- 수술 후 첫날 진통제의 총 소비량(mg/kg). (일차 결과)
- 첫 번째 구조 진통제 요청까지의 시간. (2차 결과) 수술 후 통증 점수(NRS 통증 점수). 통증의 유무와 강도에 대한 평가는 병동으로 이동한 직후(0시간)와 수술 후 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간에 안정 시와 움직임(좌우로 돌림) 시에 다음을 사용하여 수행되었습니다. 구두로 관리되는 숫자 등급 척도 통증 평가 도구.
- 서맥, 저혈압, 메스꺼움 및 구토, 국소 혈종, 감염 또는 소양증을 포함한 수술 전후 합병증의 발생률.
- 3 & 6 개월에 만성 통증의 발병률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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ELgharbiaa
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Tanta, ELgharbiaa, 이집트, 31527
- Tanta University hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부.less 40년 이상 .
- 선택적 제왕 절개가 예정된 ASA l,ll 전체 임기
제외 기준:
- 환자 거부
- 비상과
- 이전 섹션보다 더
- 현재 통증 장애
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 응고병증
- 주요 심장, 신장, 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ilioinguinal iliohypogastric 블록
각 환자는 척추 마취와 양측 초음파 유도 IL/IH 신경 차단을 받게 됩니다.
복부는 전상장골극(ASIS)-제대선을 통해 스캔됩니다.
Ilioinguinal nerve는 ASIS에서 1~3cm 이내의 내복사근과 횡근 또는 외복사근 사이에서 시각화할 수 있습니다.
iliohypogastric 신경은 바로 인접해 있습니다.
음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다.
같은 기술이 다른 쪽에서 수행됩니다.
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각 환자는 척추 마취와 양측 초음파 유도 IL/IH 신경 차단을 받게 됩니다.
복부는 전상장골극(ASIS)-제대선을 통해 스캔됩니다.
Ilioinguinal nerve는 ASIS에서 1~3cm 이내의 내복사근과 횡근 또는 외복사근 사이에서 시각화할 수 있습니다.
iliohypogastric 신경은 바로 인접해 있습니다.
음성 흡인(혈관 내 주입 제외) 후 0.25% 부피바카인 10mL를 주입합니다.
같은 기술이 다른 쪽에서 수행됩니다.
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다른: 제어 그룹
각 환자는 차단 없이 단독으로 척추 마취를 받게 됩니다.
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각 환자는 차단 없이 단독으로 척추 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 모르핀의 총 용량 환자는 수술 후 처음 24시간 이내에 진통을 회복합니다.
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 이내에 수술 후/환자(구조 진통)에 사용된 모르핀의 총 용량
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 & 6 개월에 만성 통증의 발병률.
기간: 최대 6개월
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3 & 6 개월에 만성 통증의 발병률.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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