Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego i biodrowo-pachwinowego w ostrym i przewlekłym bólu po cięciu cesarskim.

3 września 2021 zaktualizowane przez: Amr Arafa Elbadry, Tanta University

Działanie przeciwbólowe blokady nerwu biodrowo-podbrzusznego i biodrowo-pachwinowego w łagodzeniu ostrego i przewlekłego bólu po cięciu cesarskim. Randomizowany kontrolowany post badawczy

Wzrost częstości CS w ostatnich latach sprawia, że ​​nawet niewielka częstość występowania uporczywego bólu po CS stanowi znaczne obciążenie, zarówno finansowe, jak i pod względem jakości życia, dla dużej liczby poza tym zdrowych młodych kobiet. Wykazano, że utrzymujący się ból po cesarskim cięciu jest związany z depresją poporodową, przeszkadza w codziennych czynnościach i powoduje zaburzenia snu, z których wszystkie mają negatywny i bezpośredni wpływ na matkę. W efekcie opieka nad dzieckiem przez matkę ma negatywny wpływ.

Aby odpowiednio kontrolować ból pooperacyjny, pracownicy służby zdrowia stosują uniwersalne multimodalne podejście przeciwbólowe i rozsądne przepisywanie opioidów wraz z monitorowaniem w celu zapobiegania uzależnieniom. Wyzwanie polega na dostosowaniu tego podejścia do osób odstających, które mogą wykazywać tolerancję lub wrażliwość na opioidy. Jednak nasilenie i czas trwania bólu pooperacyjnego oraz jego leczenie mogą przewidywać rozwój uporczywego bólu w ciągu dwóch do 12 miesięcy lub później.

Wcześniejsze badania wykazały różne wyniki dotyczące skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu II-IH w przypadku bólu po cesarskim cięciu, naprawy pachwiny i operacji obejmującej żeńskie narządy rodne. Co więcej, zbadanie skuteczności blokady nerwu II-IH może pomóc w walce z silnym bólem pooperacyjnym po cięciu cesarskim, szczególnie w warunkach, w których brakuje zestawu do znieczulenia zewnątrzoponowego i dostępności silnych opioidów do leczenia bólu. Celem pracy była ocena skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w przypadku planowanych cięć cesarskich w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz ocena częstości występowania bólu uporczywego z przejściem od bólu ostrego do przewlekłego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie zastosowana elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz pulsoksymetria.

Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego na poziomie międzykręgowym L3-L4/L2-L3 z dostępu pośrodkowego. Po miejscowym nacieku skóry i tkanki podskórnej 2% lignokainą, za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G B-braun zostanie podany blok podpajęczynówkowy (SAB) z 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy (5%) i 20 µg fentanylu po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na nasadce igły. Pacjentom zostanie podane jednocześnie 10-12 ml/kg (w ciągu 15 minut) roztworu mleczanu Ringera (RL) w czasie SAB. Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z klinem pod prawym biodrem.

64 pacjentów losowo przydzielono do dwóch równych grup (każda po 32 pacjentów):

  • Grupa B (grupa IL/IH): Każdy pacjent otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe oraz obustronną blokadę nerwów IL/IH pod kontrolą USG. Brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka. Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS. Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok. Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony
  • Grupa C (grupa kontrolna): Każdy pacjent otrzyma samo znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady.

Protokół analgezji pooperacyjnej

Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany schemat dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA). Jednorazowe urządzenie PCIA (zestaw Coopdech Syrinjector PCA; Daiken Medical) zawierało 30 mg morfiny w 45 ml soli fizjologicznej. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia PCIA, które zostało ustawione na bolus 2 mg morfiny i minimalny odstęp 30 min. W przypadku niezadowalającego efektu przeciwbólowego zastosowane zostanie uzupełniające podanie dożylnej morfiny.

Ocena ostrego bólu pooperacyjnego

Po 24 godzinach od operacji, intensywność bólu zostanie zarejestrowana w 10-punktowej słownej skali oceny bólu w zakresie od 0 do 10 (VPRS; 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w spoczynku (VPRS-R) i podczas ruchu do pozycji siedzącej (VPRS-S). Ból zostanie uznany za brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, jeśli uzyska odpowiednio 0, 1 do 3, 4 do 6 lub 7 do 10 punktów.

Ocena przetrwałego bólu pooperacyjnego (3 i 6 miesięcy) Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) został specjalnie opracowany i zatwierdzony do oceny zarówno neuropatycznych, jak i nieneuropatycznych aspektów przewlekłego bólu.

Kobiety będą zgłaszać swój średni i najgorszy ból na tydzień przed iw czasie wywiadu telefonicznego, korzystając z wcześniej opracowanego scenariusza wywiadu telefonicznego. Uporczywy ból zostanie zdefiniowany jako nowy początek bólu związanego z CS, zlokalizowany wokół blizny lub w jamie brzusznej i utrzymujący się przez 8 tygodni. Ból przewlekły zostanie zdefiniowany, jeśli te same objawy będą nadal obecne po 3 i 6 miesiącach.

Pomiary Następujące parametry zostaną zarejestrowane przez rezydenta anestezjologa nieuwzględnionego w badaniu i zaślepionego dla jego grup: -

  • Dane demograficzne (wiek w miesiącu, wskaźnik masy ciała i klasa ASA)
  • Całkowite zużycie analgezji (mg/kg) w pierwszej dobie po operacji. (Główny wynik)
  • Czas do pierwszej ratunkowej prośby o podanie leku przeciwbólowego. (Drugorzędny wynik) Skala bólu pooperacyjnego (wynik bólu NRS). Oceny obecności i nasilenia bólu dokonywano bezpośrednio po przeniesieniu na oddział (0 h) oraz po 4 h, 6 h, 12 h i 24 h po zabiegu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (obracanie z boku na bok) za pomocą podawane ustnie Numeryczna skala oceny narzędzi do oceny bólu.
  • Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, w tym bradykardii, niedociśnienia tętniczego, nudności i wymiotów, miejscowego krwiaka, zakażenia lub świądu.
  • Występowanie przewlekłego bólu w wieku 3 i 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • ELgharbiaa
      • Tanta, ELgharbiaa, Egipt, 31527
        • Tanta University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w ciąży.mniej niż 40 lat.
  • ASA l,ll pełny termin zaplanowany na planowe cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • Sekcja awaryjna
  • Więcej niż poprzednia sekcja
  • Obecne zaburzenie bólowe
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Koagulopatia
  • Poważne zaburzenia serca, nerek, wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok biodrowo-pachwinowy biodrowo-podbrzuszny
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe oraz obustronną blokadę nerwu IL/IH pod kontrolą USG. Brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka. Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS. Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok. Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe oraz obustronną blokadę nerwu IL/IH pod kontrolą USG. Brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka. Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS. Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok. Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony
Inny: Grupa kontrolowana
Każdy pacjent otrzyma samo znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady.
Każdy pacjent otrzyma samo znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka zastosowanej morfiny Pacjenci ratują analgezję w ciągu pierwszych 24h po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Całkowita dawka morfiny zastosowana pooperacyjnie/pacjenta (analgezja ratunkowa) w ciągu pierwszych 24 h po operacji
do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego bólu w wieku 3 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Występowanie przewlekłego bólu w wieku 3 i 6 miesięcy.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pain relief for c.s

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego i biodrowo-pachwinowego

Subskrybuj