- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04526015
Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego i biodrowo-pachwinowego w ostrym i przewlekłym bólu po cięciu cesarskim.
Działanie przeciwbólowe blokady nerwu biodrowo-podbrzusznego i biodrowo-pachwinowego w łagodzeniu ostrego i przewlekłego bólu po cięciu cesarskim. Randomizowany kontrolowany post badawczy
Wzrost częstości CS w ostatnich latach sprawia, że nawet niewielka częstość występowania uporczywego bólu po CS stanowi znaczne obciążenie, zarówno finansowe, jak i pod względem jakości życia, dla dużej liczby poza tym zdrowych młodych kobiet. Wykazano, że utrzymujący się ból po cesarskim cięciu jest związany z depresją poporodową, przeszkadza w codziennych czynnościach i powoduje zaburzenia snu, z których wszystkie mają negatywny i bezpośredni wpływ na matkę. W efekcie opieka nad dzieckiem przez matkę ma negatywny wpływ.
Aby odpowiednio kontrolować ból pooperacyjny, pracownicy służby zdrowia stosują uniwersalne multimodalne podejście przeciwbólowe i rozsądne przepisywanie opioidów wraz z monitorowaniem w celu zapobiegania uzależnieniom. Wyzwanie polega na dostosowaniu tego podejścia do osób odstających, które mogą wykazywać tolerancję lub wrażliwość na opioidy. Jednak nasilenie i czas trwania bólu pooperacyjnego oraz jego leczenie mogą przewidywać rozwój uporczywego bólu w ciągu dwóch do 12 miesięcy lub później.
Wcześniejsze badania wykazały różne wyniki dotyczące skuteczności przeciwbólowej blokady nerwu II-IH w przypadku bólu po cesarskim cięciu, naprawy pachwiny i operacji obejmującej żeńskie narządy rodne. Co więcej, zbadanie skuteczności blokady nerwu II-IH może pomóc w walce z silnym bólem pooperacyjnym po cięciu cesarskim, szczególnie w warunkach, w których brakuje zestawu do znieczulenia zewnątrzoponowego i dostępności silnych opioidów do leczenia bólu. Celem pracy była ocena skuteczności przeciwbólowej obustronnej blokady nerwu biodrowo-pachwinowego i biodrowo-podbrzusznego w przypadku planowanych cięć cesarskich w znieczuleniu podpajęczynówkowym oraz ocena częstości występowania bólu uporczywego z przejściem od bólu ostrego do przewlekłego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej. Po przybyciu pacjentów na salę operacyjną zostanie zastosowana elektrokardiografia, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi oraz pulsoksymetria.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji siedzącej w celu wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego na poziomie międzykręgowym L3-L4/L2-L3 z dostępu pośrodkowego. Po miejscowym nacieku skóry i tkanki podskórnej 2% lignokainą, za pomocą igły podpajęczynówkowej 25 G B-braun zostanie podany blok podpajęczynówkowy (SAB) z 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy (5%) i 20 µg fentanylu po potwierdzeniu swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na nasadce igły. Pacjentom zostanie podane jednocześnie 10-12 ml/kg (w ciągu 15 minut) roztworu mleczanu Ringera (RL) w czasie SAB. Następnie pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej z klinem pod prawym biodrem.
64 pacjentów losowo przydzielono do dwóch równych grup (każda po 32 pacjentów):
- Grupa B (grupa IL/IH): Każdy pacjent otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe oraz obustronną blokadę nerwów IL/IH pod kontrolą USG. Brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka. Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS. Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok. Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy. Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony
- Grupa C (grupa kontrolna): Każdy pacjent otrzyma samo znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady.
Protokół analgezji pooperacyjnej
Wszyscy pacjenci otrzymają wystandaryzowany schemat dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCIA). Jednorazowe urządzenie PCIA (zestaw Coopdech Syrinjector PCA; Daiken Medical) zawierało 30 mg morfiny w 45 ml soli fizjologicznej. Pacjenci zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia PCIA, które zostało ustawione na bolus 2 mg morfiny i minimalny odstęp 30 min. W przypadku niezadowalającego efektu przeciwbólowego zastosowane zostanie uzupełniające podanie dożylnej morfiny.
Ocena ostrego bólu pooperacyjnego
Po 24 godzinach od operacji, intensywność bólu zostanie zarejestrowana w 10-punktowej słownej skali oceny bólu w zakresie od 0 do 10 (VPRS; 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w spoczynku (VPRS-R) i podczas ruchu do pozycji siedzącej (VPRS-S). Ból zostanie uznany za brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, jeśli uzyska odpowiednio 0, 1 do 3, 4 do 6 lub 7 do 10 punktów.
Ocena przetrwałego bólu pooperacyjnego (3 i 6 miesięcy) Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire-Revised (SFMPQ-2) został specjalnie opracowany i zatwierdzony do oceny zarówno neuropatycznych, jak i nieneuropatycznych aspektów przewlekłego bólu.
Kobiety będą zgłaszać swój średni i najgorszy ból na tydzień przed iw czasie wywiadu telefonicznego, korzystając z wcześniej opracowanego scenariusza wywiadu telefonicznego. Uporczywy ból zostanie zdefiniowany jako nowy początek bólu związanego z CS, zlokalizowany wokół blizny lub w jamie brzusznej i utrzymujący się przez 8 tygodni. Ból przewlekły zostanie zdefiniowany, jeśli te same objawy będą nadal obecne po 3 i 6 miesiącach.
Pomiary Następujące parametry zostaną zarejestrowane przez rezydenta anestezjologa nieuwzględnionego w badaniu i zaślepionego dla jego grup: -
- Dane demograficzne (wiek w miesiącu, wskaźnik masy ciała i klasa ASA)
- Całkowite zużycie analgezji (mg/kg) w pierwszej dobie po operacji. (Główny wynik)
- Czas do pierwszej ratunkowej prośby o podanie leku przeciwbólowego. (Drugorzędny wynik) Skala bólu pooperacyjnego (wynik bólu NRS). Oceny obecności i nasilenia bólu dokonywano bezpośrednio po przeniesieniu na oddział (0 h) oraz po 4 h, 6 h, 12 h i 24 h po zabiegu zarówno w spoczynku, jak i podczas ruchu (obracanie z boku na bok) za pomocą podawane ustnie Numeryczna skala oceny narzędzi do oceny bólu.
- Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych, w tym bradykardii, niedociśnienia tętniczego, nudności i wymiotów, miejscowego krwiaka, zakażenia lub świądu.
- Występowanie przewlekłego bólu w wieku 3 i 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ELgharbiaa
-
Tanta, ELgharbiaa, Egipt, 31527
- Tanta University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w ciąży.mniej niż 40 lat.
- ASA l,ll pełny termin zaplanowany na planowe cięcie cesarskie
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- Sekcja awaryjna
- Więcej niż poprzednia sekcja
- Obecne zaburzenie bólowe
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Koagulopatia
- Poważne zaburzenia serca, nerek, wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok biodrowo-pachwinowy biodrowo-podbrzuszny
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe oraz obustronną blokadę nerwu IL/IH pod kontrolą USG.
Brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka.
Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS.
Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok.
Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony
|
Każdy pacjent otrzyma znieczulenie podpajęczynówkowe oraz obustronną blokadę nerwu IL/IH pod kontrolą USG.
Brzuch zostanie zeskanowany przez linię kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) - pępka.
Nerw biodrowo-pachwinowy można uwidocznić między mięśniami skośnymi wewnętrznymi i poprzecznymi lub mięśniami skośnymi zewnętrznymi oraz w odległości od 1 do 3 cm od ASIS.
Nerw biodrowo-podbrzuszny leży bezpośrednio obok.
Po negatywnej aspiracji (w celu wykluczenia wstrzyknięcia donaczyniowego) zostanie wstrzyknięte 10 ml 0,25% bupiwakainy.
Ta sama technika zostanie wykonana z drugiej strony
|
|
Inny: Grupa kontrolowana
Każdy pacjent otrzyma samo znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady.
|
Każdy pacjent otrzyma samo znieczulenie podpajęczynówkowe bez blokady.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita dawka zastosowanej morfiny Pacjenci ratują analgezję w ciągu pierwszych 24h po operacji
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Całkowita dawka morfiny zastosowana pooperacyjnie/pacjenta (analgezja ratunkowa) w ciągu pierwszych 24 h po operacji
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przewlekłego bólu w wieku 3 i 6 miesięcy.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Występowanie przewlekłego bólu w wieku 3 i 6 miesięcy.
|
do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pain relief for c.s
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego i biodrowo-pachwinowego
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
AtriCure, Inc.RekrutacyjnyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone, Belgia, Austria, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Makassed General HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieZwężenie zastawki aortalnejEgipt
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalZakończony
-
Koç UniversityZakończonyZachorowalność w znieczuleniu regionalnymTurcja (Türkiye)
-
Hospital for Special Surgery, New YorkZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniego | ACLStany Zjednoczone