嗅觉异常与正常 COVID-19 患者的 MRI 和嗅觉测量嗅球形态异常
2022年8月2日 更新者：Hopital Foch
嗅觉异常与嗅觉正常 COVID-19 患者 MRI 和嗅觉测量嗅球形态异常的纵向比较研究
嗅觉和味觉障碍是欧洲 COVID-19 患者的普遍症状。
本研究旨在检测 COVID-19 阳性患者（症状最初未被患者强调且护理人员未寻求）中的这些障碍，以便及早管理嗅觉和味觉功能障碍。
研究概览
详细说明
几个医疗团队最近表明，嗅觉和味觉障碍很常见，可能是 COVID-19 参与的先兆，甚至是孤立的迹象。 初步结果表明存在临床 MRI 异常，特别是在 COVID-19 嗅觉丧失患者的嗅球中。
嗅觉丧失和味觉障碍是早期预警信号，可能对改进 COVID-19 的检测和诊断以及疾病监测具有重要意义。 此外，嗅觉和味觉障碍可能有助于确定病毒性疾病临床过程的预后。 嗅觉恢复的问题也很重要。 迄今为止，我们不知道从 COVID-19 后病毒性嗅觉丧失中恢复的可能性。 耳鼻喉科检查、嗅觉测量法和 MRI 被提议用于研究这些现象。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Garches、法国、92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes、Ile-de-France、法国、92150
- Hôpital Foch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 有或没有嗅觉的患者在其中一个调查中心通过鼻咽拭子被诊断为阳性 COVID-19 PCR 检测
- 已在被诊断为 COVID-19+ 后 3 天内接受脑 MRI 和嗅觉测量作为常规护理的一部分的患者，或同意在被诊断为 COVID-19+ 后 3 天内接受脑 MRI 和嗅觉测量的患者。
- 签署知情同意书的患者
- 患者加入健康保险计划
排除标准：
- 伴有或不伴有息肉的慢性鼻-鼻窦炎病史
- 导致嗅觉丧失的重大颅面外伤史
- 慢性嗅觉史
- 帕金森病或阿尔茨海默病的诊断
- 拒绝进行 3 次核磁共振检查
- 拒绝参与研究
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
- 有进行 MRI 禁忌症的患者
- 患者不会说或听不懂法语
- 被剥夺自由或被监护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：嗅觉缺失或正常的 COVID-19 患者
患者将接受耳鼻喉科检查、嗅觉测量和 MRI。
|
鼻腔耳鼻喉科检查：鼻纤维镜检查和前鼻镜检查。
使用气味笔的嗅觉测试（Sniffin 棒测试）。
大脑 MRI 专注于嗅球（3 特斯拉）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较 COVID-19 嗅觉缺失患者与 COVID-19 嗅觉正常患者初次检查时通过 MRI 检测到的嗅球的定性和定量形态异常。
大体时间：初审
|
在 3 特斯拉 MRI 扫描仪上计算的嗅球和额叶白质平均信号之间的强度比。
|
初审
|
|
比较 COVID-19 嗅觉缺失患者与 COVID-19 嗅觉正常患者的初步检查嗅觉测量法（Sniffin' 测试）的结果。
大体时间：初审
|
嗅探测试分数（T 阈值分数、D 辨别分数、I 识别分数）。
|
初审
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 6 周至 2 个月和 6 至 9 个月期间，对 COVID-19 嗅觉缺失患者的 MRI 嗅球定性和定量异常进行纵向评估。
大体时间：初次检查，6周到2个月，6到9个月
|
在初次检查时、6 周至 2 个月和 6 至 9 个月期间，在 3-Tesla MRI 扫描仪上计算嗅球和额叶白质平均信号之间的强度比。
|
初次检查，6周到2个月，6到9个月
|
|
比较 COVID-19 嗅觉缺失患者与 COVID-19 嗅觉正常患者的初步检查嗅觉测量法（Sniffin' 测试）的结果。
大体时间：初次检查，6周到2个月，6到9个月
|
嗅探测试分数（T 阈值分数、D 辨别分数、I 识别分数）。
|
初次检查，6周到2个月，6到9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Stephane Hans, Pr、Hôpital Foch, Suresnes
- 首席研究员：Robert-Yves Carlier, Pr、Hopital Raymond Poincare, Garches
- 首席研究员：Jerome Lechien, Dr、Hôpital Foch, Suresnes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年9月3日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.