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Anomalies morphologiques du bulbe olfactif sur l'IRM et l'olfactométrie chez les patients COVID-19 anosmiques versus normosmiques

2 août 2022 mis à jour par: Hopital Foch

Étude longitudinale et comparative des anomalies morphologiques du bulbe olfactif sur IRM et olfactométrie chez des patients COVID-19 anosmiques versus normosmiques

Les troubles olfactifs et gustatifs sont des symptômes répandus chez les patients européens atteints de COVID-19. Cette étude visait à détecter ces perturbations chez des patients positifs au COVID-19 (symptôme non mis en évidence initialement par le patient et non recherché par les soignants) afin de permettre une prise en charge précoce des dysfonctionnements olfactifs et gustatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs équipes médicales ont récemment montré que les troubles de l'odorat et du goût sont fréquents et peuvent être un précurseur voire un signe isolé de l'implication du COVID-19. Des résultats préliminaires suggèrent la présence d'anomalies cliniques en IRM, notamment au niveau des bulbes olfactifs chez les patients anosmiques atteints de COVID-19.

L'anosmie et les troubles du goût sont des signes avant-coureurs qui pourraient être importants pour améliorer la détection et le diagnostic du COVID-19, ainsi que pour surveiller la maladie. De plus, les troubles de l'odorat et du goût pourraient aider à établir le pronostic de l'évolution clinique de la maladie virale. La question de la récupération olfactive est également fondamentale. A ce jour, nous ne connaissons pas les possibilités de guérison du COVID-19 post anosmie virale. Des examens ORL, olfactométrie et IRM sont proposés pour étudier ces phénomènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Garches, France, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, France, 92150
        • Hôpital Foch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de 18 ans ou plus
  • Patient avec ou sans odorat diagnostiqué avec un test PCR COVID-19 positif par prélèvement nasopharyngé dans l'un des centres d'investigation
  • Patient ayant déjà subi une IRM cérébrale et une olfactométrie, dans le cadre de ses soins de routine, dans les 3 jours suivant le diagnostic de COVID-19+ ou qui accepte de subir une IRM cérébrale et une olfactométrie dans les 3 jours suivant le diagnostic de COVID-19+.
  • Patient ayant signé un formulaire de consentement
  • Patient étant affilié à un régime d'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de rhino-sinusite chronique avec ou sans polype(s)
  • Antécédents de traumatisme craniofacial majeur ayant entraîné une perte d'odorat
  • Antécédents d'odorat chronique
  • Diagnostic de la maladie de Parkinson ou de la maladie d'Alzheimer
  • Refus de réaliser les 3 IRM
  • Refus de participer à l'étude
  • Femme enceinte, parturiente ou allaitante
  • Patient présentant des contre-indications à la réalisation d'IRM
  • Patient ne parlant pas ou ne comprenant pas le français
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients COVID-19 anosmiques ou normosmiques
Les patients subiront des examens ORL, olfactométrie et IRM.
Test diagnostique: Examen ORL
Examen ORL des fosses nasales : nasofibroscopie et rhinoscopie antérieure.
Test diagnostique: Olfactométrie
Test d'olfactométrie à l'aide de stylos odorants (test au bâton de Sniffin).
Test diagnostique: IRM cérébrale
IRM cérébrale focalisée sur les bulbes olfactifs (3 teslas).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les anomalies morphologiques qualitatives et quantitatives du bulbe olfactif détectées par IRM lors de l'examen initial chez les patients anosmiques COVID-19 par rapport aux patients normosmiques COVID-19.
Délai: examen initial
Rapport d'intensité calculé entre les signaux moyens du bulbe olfactif et la substance blanche frontale sur un scanner IRM 3 Tesla.
examen initial
Comparer le résultat de l'olfactométrie (test de Sniffin') lors de l'examen initial chez des patients anosmiques COVID-19 versus des patients normosmiques COVID-19.
Délai: examen initial
Score du test de renifleur (score de seuil T, score de discrimination D, score d'identification I).
examen initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation longitudinale des anomalies qualitatives et quantitatives des bulbes olfactifs en IRM chez un patient anosmique COVID-19 à l'examen initial, entre 6 semaines et 2 mois et entre 6 et 9 mois.
Délai: examen initial, 6 semaines à 2 mois, 6 à 9 mois
Rapport d'intensité calculé entre les signaux moyens du bulbe olfactif et de la substance blanche frontale sur un scanner IRM 3 Tesla à l'examen initial, entre 6 semaines et 2 mois et entre 6 et 9 mois.
examen initial, 6 semaines à 2 mois, 6 à 9 mois
Comparer le résultat de l'olfactométrie (test de Sniffin') lors de l'examen initial chez des patients anosmiques COVID-19 versus des patients normosmiques COVID-19.
Délai: examen initial, 6 semaines à 2 mois, 6 à 9 mois
Score du test de renifleur (score de seuil T, score de discrimination D, score d'identification I).
examen initial, 6 semaines à 2 mois, 6 à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Foch

Collaborateurs

Hôpital Raymond Poincaré

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
  • Chercheur principal: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Chercheur principal: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020_0057

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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