Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické abnormality čichového bulbu na MRI a olfaktometrii u anosmických versus normálních pacientů s COVID-19

2. srpna 2022 aktualizováno: Hopital Foch

Longitudinální a srovnávací studie morfologických abnormalit čichového bulbu na MRI a olfaktometrii u anosmických versus normálních pacientů s COVID-19

Poruchy čichu a chuti jsou převládajícími příznaky u evropských pacientů s COVID-19. Cílem této studie bylo odhalit tyto poruchy u pozitivních pacientů s COVID-19 (příznak, který pacient zpočátku nezdůrazňoval a nevyhledával ho pečovatelé), aby bylo možné včas zvládnout čichové a chuťové dysfunkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik lékařských týmů nedávno ukázalo, že poruchy čichu a chuti jsou běžné a mohou být předzvěstí a dokonce i izolovaným příznakem zapojení COVID-19. Předběžné výsledky naznačují přítomnost klinických abnormalit MRI, zejména v čichových bulbech u anosmických pacientů s COVID-19.

Anosmie a poruchy chuti jsou včasnými varovnými signály, které by mohly být důležité pro zlepšení detekce a diagnózy COVID-19 a také pro sledování onemocnění. Poruchy čichu a chuti by navíc mohly pomoci při stanovení prognózy klinického průběhu virového onemocnění. Zásadní je také otázka obnovy čichu. K dnešnímu dni neznáme možnosti zotavení z COVID-19 po virové anosmii. Ke studiu těchto jevů se navrhují ORL vyšetření, olfaktometrie a MRI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hopital Raymond Poincare
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francie, 92150
        • Hopital Foch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Pacient se čichem nebo bez čichu s diagnostikovaným pozitivním testem COVID-19 PCR výtěrem z nosohltanu v jednom z vyšetřovacích center
  • Pacient, který již podstoupil v rámci své běžné péče mozkovou magnetickou rezonanci a olfaktometrii do 3 dnů od diagnózy COVID-19+ nebo souhlasí s tím, že do 3 dnů od diagnózy COVID-19+ podstoupí MRI mozku a olfaktometrii.
  • Pacient, který podepsal souhlas
  • Pacient je přidružen k plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza chronické rinosinusitidy s polypy nebo bez nich
  • Historie velkého kraniofaciálního traumatu, která vedla ke ztrátě čichu
  • Historie chronického čichu
  • Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo Alzheimerovy choroby
  • Odmítnutí provést 3 MRI
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient s kontraindikacemi k provádění MRI
  • Pacient nemluví ani nerozumí francouzštině
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: anosmických nebo normosmických pacientů s COVID-19
Pacienti podstoupí ORL vyšetření, olfaktometrii a MRI.
Diagnostický test: ORL vyšetření
ORL vyšetření nosní dutiny: nazofibroskopie a přední rinoskopie.
Diagnostický test: Olfaktometrie
Olfaktometrický test pomocí pachových per (test Sniffinovou tyčinkou).
Diagnostický test: MRI mozku
MRI mozku se zaměřila na čichové bulby (3 tesla).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat kvalitativní a kvantitativní morfologické abnormality bulbu čichu detekované MRI při vstupním vyšetření u anosmických pacientů s COVID-19 oproti normosmickým pacientům s COVID-19.
Časové okno: vstupní vyšetření
Poměr intenzity vypočtený mezi průměrnými signály čichového bulbu a čelní bílé hmoty na 3-Tesla MRI skeneru.
vstupní vyšetření
Porovnat výsledek olfaktometrie (Sniffin' test) při vstupním vyšetření u anosmických pacientů s COVID-19 oproti normosmickým pacientům s COVID-19.
Časové okno: vstupní vyšetření
Sniffinův test skóre (T prahové skóre, D diskriminační skóre, I identifikační skóre).
vstupní vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální hodnocení kvalitativních a kvantitativních abnormalit čichových bulbů na MRI u anosmického pacienta COVID-19 při vstupním vyšetření, mezi 6 týdny a 2 měsíci a mezi 6 a 9 měsíci.
Časové okno: vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců
Poměr intenzity vypočtený mezi průměrnými signály čichového bulbu a čelní bílé hmoty na 3-Tesla MRI skeneru při vstupním vyšetření, mezi 6 týdny a 2 měsíci a mezi 6 a 9 měsíci.
vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců
Porovnat výsledek olfaktometrie (Sniffin' test) při vstupním vyšetření u anosmických pacientů s COVID-19 oproti normosmickým pacientům s COVID-19.
Časové okno: vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců
Sniffinův test skóre (T prahové skóre, D diskriminační skóre, I identifikační skóre).
vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Spolupracovníci

Hôpital Raymond Poincaré

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephane Hans, Pr, Hopital Foch, Suresnes
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerome Lechien, Dr, Hopital Foch, Suresnes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020_0057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na ORL vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit