- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04526054
Morfologické abnormality čichového bulbu na MRI a olfaktometrii u anosmických versus normálních pacientů s COVID-19
Longitudinální a srovnávací studie morfologických abnormalit čichového bulbu na MRI a olfaktometrii u anosmických versus normálních pacientů s COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Několik lékařských týmů nedávno ukázalo, že poruchy čichu a chuti jsou běžné a mohou být předzvěstí a dokonce i izolovaným příznakem zapojení COVID-19. Předběžné výsledky naznačují přítomnost klinických abnormalit MRI, zejména v čichových bulbech u anosmických pacientů s COVID-19.
Anosmie a poruchy chuti jsou včasnými varovnými signály, které by mohly být důležité pro zlepšení detekce a diagnózy COVID-19 a také pro sledování onemocnění. Poruchy čichu a chuti by navíc mohly pomoci při stanovení prognózy klinického průběhu virového onemocnění. Zásadní je také otázka obnovy čichu. K dnešnímu dni neznáme možnosti zotavení z COVID-19 po virové anosmii. Ke studiu těchto jevů se navrhují ORL vyšetření, olfaktometrie a MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Garches, Francie, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient se čichem nebo bez čichu s diagnostikovaným pozitivním testem COVID-19 PCR výtěrem z nosohltanu v jednom z vyšetřovacích center
- Pacient, který již podstoupil v rámci své běžné péče mozkovou magnetickou rezonanci a olfaktometrii do 3 dnů od diagnózy COVID-19+ nebo souhlasí s tím, že do 3 dnů od diagnózy COVID-19+ podstoupí MRI mozku a olfaktometrii.
- Pacient, který podepsal souhlas
- Pacient je přidružen k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza chronické rinosinusitidy s polypy nebo bez nich
- Historie velkého kraniofaciálního traumatu, která vedla ke ztrátě čichu
- Historie chronického čichu
- Diagnóza Parkinsonovy choroby nebo Alzheimerovy choroby
- Odmítnutí provést 3 MRI
- Odmítnutí účasti ve studii
- Těhotná, rodící nebo kojící žena
- Pacient s kontraindikacemi k provádění MRI
- Pacient nemluví ani nerozumí francouzštině
- Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: anosmických nebo normosmických pacientů s COVID-19
Pacienti podstoupí ORL vyšetření, olfaktometrii a MRI.
|
ORL vyšetření nosní dutiny: nazofibroskopie a přední rinoskopie.
Olfaktometrický test pomocí pachových per (test Sniffinovou tyčinkou).
MRI mozku se zaměřila na čichové bulby (3 tesla).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat kvalitativní a kvantitativní morfologické abnormality bulbu čichu detekované MRI při vstupním vyšetření u anosmických pacientů s COVID-19 oproti normosmickým pacientům s COVID-19.
Časové okno: vstupní vyšetření
|
Poměr intenzity vypočtený mezi průměrnými signály čichového bulbu a čelní bílé hmoty na 3-Tesla MRI skeneru.
|
vstupní vyšetření
|
Porovnat výsledek olfaktometrie (Sniffin' test) při vstupním vyšetření u anosmických pacientů s COVID-19 oproti normosmickým pacientům s COVID-19.
Časové okno: vstupní vyšetření
|
Sniffinův test skóre (T prahové skóre, D diskriminační skóre, I identifikační skóre).
|
vstupní vyšetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Longitudinální hodnocení kvalitativních a kvantitativních abnormalit čichových bulbů na MRI u anosmického pacienta COVID-19 při vstupním vyšetření, mezi 6 týdny a 2 měsíci a mezi 6 a 9 měsíci.
Časové okno: vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců
|
Poměr intenzity vypočtený mezi průměrnými signály čichového bulbu a čelní bílé hmoty na 3-Tesla MRI skeneru při vstupním vyšetření, mezi 6 týdny a 2 měsíci a mezi 6 a 9 měsíci.
|
vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců
|
Porovnat výsledek olfaktometrie (Sniffin' test) při vstupním vyšetření u anosmických pacientů s COVID-19 oproti normosmickým pacientům s COVID-19.
Časové okno: vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců
|
Sniffinův test skóre (T prahové skóre, D diskriminační skóre, I identifikační skóre).
|
vstupní vyšetření, 6 týdnů až 2 měsíce, 6 až 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
- Vrchní vyšetřovatel: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
- Vrchní vyšetřovatel: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_0057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
Klinické studie na ORL vyšetření
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of CalgaryNáborDysfunkce Eustachovy trubice | BarotitidaKanada
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Zápis na pozvánku
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaZatím nenabírámeProbiotický účinek na produkci dusičnanů v potravě na produkci dusitanů v plazmě (OPEDNPN) (OPEDNPN)Kardiovaskulární choroby | Hypertenze | Diabetes
-
Mahidol UniversityDokončenoPacienti s chronickou rýmou, kteří selhali v léčběThajsko