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Anomalie morfologiche del bulbo olfattivo alla risonanza magnetica e all'olfattometria nei pazienti COVID-19 anosmici rispetto a quelli normosmici

2 agosto 2022 aggiornato da: Hopital Foch

Studio longitudinale e comparativo delle anomalie morfologiche del bulbo olfattivo su risonanza magnetica e olfattometria in pazienti COVID-19 anosmici rispetto a quelli normosmici

I disturbi olfattivi e gustativi sono sintomi prevalenti nei pazienti europei COVID-19. Questo studio mirava a rilevare questi disturbi tra i pazienti COVID-19 positivi (sintomo non inizialmente evidenziato dal paziente e non ricercato dai caregiver) al fine di consentire una gestione precoce della disfunzione olfattiva e gustativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi team medici hanno recentemente dimostrato che i disturbi dell'olfatto e del gusto sono comuni e possono essere un precursore e persino un segno isolato del coinvolgimento di COVID-19. I risultati preliminari suggeriscono la presenza di anomalie cliniche della risonanza magnetica, in particolare nei bulbi olfattivi nei pazienti anosmici con COVID-19.

L'anosmia e il disturbo del gusto sono segnali di allarme precoce che potrebbero essere importanti per migliorare il rilevamento e la diagnosi di COVID-19 e anche per il monitoraggio della malattia. Inoltre, i disturbi dell'olfatto e del gusto potrebbero essere un aiuto per stabilire la prognosi del decorso clinico della malattia virale. Fondamentale è anche la questione del recupero olfattivo. Ad oggi, non conosciamo le possibilità di recupero dall'anosmia post virale da COVID-19. Per studiare questi fenomeni vengono proposti esami otorinolaringoiatrici, olfattometria e risonanza magnetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francia, 92150
        • Hôpital FOCH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente con o senza senso dell'olfatto a cui è stato diagnosticato un test PCR COVID-19 positivo mediante tampone nasofaringeo in uno dei centri di indagine
  • Paziente che è già stato sottoposto a risonanza magnetica cerebrale e olfattometria, come parte delle cure di routine, entro 3 giorni dalla diagnosi di COVID-19+ o che accetta di sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale e olfattometria entro 3 giorni dalla diagnosi di COVID-19+.
  • Paziente che ha firmato un modulo di consenso
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Storia di rino-sinusite cronica con o senza polipo(i)
  • Storia di grave trauma craniofacciale che ha portato alla perdita dell'olfatto
  • Storia dell'olfatto cronico
  • Diagnosi del morbo di Parkinson o del morbo di Alzheimer
  • Rifiuto di eseguire le 3 risonanze magnetiche
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Donna incinta, partoriente o in allattamento
  • Paziente con controindicazioni all'esecuzione della risonanza magnetica
  • Paziente che non parla o non capisce il francese
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti COVID-19 anosmici o normosmici
I pazienti saranno sottoposti a esami otorinolaringoiatrici, olfattometria e risonanza magnetica.
Test diagnostico: Esame ORL
Esame ORL della cavità nasale: nasofibroscopia e rinoscopia anteriore.
Test diagnostico: Olfattometria
Test olfattometrico con penne odorose (Sniffin's stick test).
Test diagnostico: Risonanza magnetica cerebrale
Risonanza magnetica cerebrale focalizzata sui bulbi olfattivi (3 tesla).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le anomalie morfologiche qualitative e quantitative del bulbo olfattivo rilevate dalla risonanza magnetica all'esame iniziale nei pazienti anosmici COVID-19 rispetto ai pazienti normosmici COVID-19.
Lasso di tempo: esame iniziale
Rapporto di intensità calcolato tra i segnali medi del bulbo olfattivo e la sostanza bianca frontale su uno scanner MRI da 3 Tesla.
esame iniziale
Confrontare il risultato dell'olfattometria (test Sniffin') all'esame iniziale in pazienti anosmici COVID-19 rispetto a pazienti normosmici COVID-19.
Lasso di tempo: esame iniziale
Punteggio del test dello sniffin' (punteggio di soglia T, punteggio di discriminazione D, punteggio di identificazione I).
esame iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione longitudinale delle anomalie qualitative e quantitative dei bulbi olfattivi alla risonanza magnetica in pazienti anosmici COVID-19 all'esame iniziale, tra 6 settimane e 2 mesi e tra 6 e 9 mesi.
Lasso di tempo: esame iniziale, da 6 settimane a 2 mesi, da 6 a 9 mesi
Rapporto di intensità calcolato tra i segnali medi del bulbo olfattivo e della sostanza bianca frontale su uno scanner MRI da 3 Tesla all'esame iniziale, tra 6 settimane e 2 mesi e tra 6 e 9 mesi.
esame iniziale, da 6 settimane a 2 mesi, da 6 a 9 mesi
Confrontare il risultato dell'olfattometria (test Sniffin') all'esame iniziale in pazienti anosmici COVID-19 rispetto a pazienti normosmici COVID-19.
Lasso di tempo: esame iniziale, da 6 settimane a 2 mesi, da 6 a 9 mesi
Punteggio del test dello sniffin' (punteggio di soglia T, punteggio di discriminazione D, punteggio di identificazione I).
esame iniziale, da 6 settimane a 2 mesi, da 6 a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Foch

Collaboratori

Hôpital Raymond Poincaré

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
  • Investigatore principale: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Investigatore principale: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020_0057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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