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Anomalías morfológicas del bulbo olfatorio en resonancia magnética y olfatometría en pacientes con COVID-19 anósmicos versus normósmicos

2 de agosto de 2022 actualizado por: Hopital Foch

Estudio longitudinal y comparativo de anomalías morfológicas del bulbo olfatorio en resonancia magnética y olfatometría en pacientes con COVID-19 anósmicos versus normósmicos

Los trastornos olfativos y gustativos son síntomas prevalentes en pacientes europeos con COVID-19. Este estudio tuvo como objetivo detectar estas alteraciones entre pacientes COVID-19 positivos (síntoma inicialmente no destacado por el paciente y no buscado por los cuidadores) para permitir el manejo temprano de la disfunción olfativa y gustativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios equipos médicos han demostrado recientemente que las alteraciones del olfato y el gusto son comunes y pueden ser un precursor e incluso un signo aislado de la participación de COVID-19. Los resultados preliminares sugieren la presencia de anomalías clínicas de resonancia magnética, particularmente en los bulbos olfatorios en pacientes anósmicos con COVID-19.

La anosmia y la alteración del gusto son señales de alerta temprana que podrían ser importantes para mejorar la detección y el diagnóstico de COVID-19, y también para monitorear la enfermedad. Además, las alteraciones en el olfato y el gusto podrían ayudar a establecer el pronóstico del curso clínico de la enfermedad viral. La cuestión de la recuperación olfativa también es fundamental. Hasta la fecha, no conocemos las posibilidades de recuperación de la anosmia postviral del COVID-19. Se proponen exámenes de otorrinolaringología, olfatometría y resonancia magnética para estudiar estos fenómenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Francia, 92150
        • Hopital Foch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de 18 años o más
  • Paciente con o sin olfato diagnosticado con prueba PCR COVID-19 positiva por hisopado nasofaríngeo en uno de los centros de investigación
  • Paciente que ya se haya realizado una resonancia magnética cerebral y una olfatometría, como parte de su atención de rutina, dentro de los 3 días posteriores al diagnóstico de COVID-19+ o que acepte someterse a una resonancia magnética cerebral y una olfatometría dentro de los 3 días posteriores al diagnóstico de COVID-19+.
  • Paciente que firmó un formulario de consentimiento
  • Paciente afiliado a un plan de Seguro de Salud

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de rinosinusitis crónica con o sin pólipo(s)
  • Antecedentes de trauma craneofacial importante que condujo a la pérdida del olfato.
  • Historia del sentido del olfato crónico.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o la enfermedad de Alzheimer
  • Negativa a realizar las 3 resonancias magnéticas
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Mujer embarazada, parturienta o lactante
  • Paciente con contraindicaciones para realizar RM
  • Paciente que no habla ni entiende francés
  • Paciente privado de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con COVID-19 anosmicos o normosmicos
Los pacientes se someterán a exámenes de otorrinolaringología, olfatometría y resonancia magnética.
Prueba de diagnóstico: Examen de otorrinolaringologia
Examen ORL de la cavidad nasal: nasofibroscopia y rinoscopia anterior.
Prueba de diagnóstico: Olfatometría
Prueba de olfatometría con bolígrafos olorosos (prueba de la varilla de Sniffin).
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral
Resonancia magnética cerebral enfocada en los bulbos olfatorios (3 teslas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar las anomalías morfológicas cualitativas y cuantitativas del bulbo olfatorio detectadas por resonancia magnética en el examen inicial en pacientes normósmicos con COVID-19 versus anósmicos con COVID-19.
Periodo de tiempo: examen inicial
Relación de intensidad calculada entre las señales promedio del bulbo olfativo y la sustancia blanca frontal en un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla.
examen inicial
Comparar el resultado de la olfatometría (Sniffin' test) en el examen inicial en pacientes COVID-19 anósmicos versus normósmicos COVID-19.
Periodo de tiempo: examen inicial
Puntuación de la prueba Sniffin' (puntuación de umbral T, puntuación de discriminación D, puntuación de identificación I).
examen inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación longitudinal de anormalidades cualitativas y cuantitativas de bulbos olfatorios en resonancia magnética en paciente anósmico con COVID-19 en examen inicial, entre 6 semanas y 2 meses y entre 6 y 9 meses.
Periodo de tiempo: examen inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses
Relación de intensidad calculada entre las señales promedio del bulbo olfativo y la sustancia blanca frontal en un escáner de resonancia magnética de 3 Tesla en el examen inicial, entre 6 semanas y 2 meses y entre 6 y 9 meses.
examen inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses
Comparar el resultado de la olfatometría (Sniffin' test) en el examen inicial en pacientes COVID-19 anósmicos versus normósmicos COVID-19.
Periodo de tiempo: examen inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses
Puntuación de la prueba Sniffin' (puntuación de umbral T, puntuación de discriminación D, puntuación de identificación I).
examen inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Foch

Colaboradores

Hôpital Raymond Poincaré

Investigadores

  • Director de estudio: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
  • Investigador principal: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Investigador principal: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_0057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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