Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfologiske abnormiteter av luktpæren på MR og olfaktometri hos anosmiske versus normosmiske COVID-19-pasienter

2. august 2022 oppdatert av: Hopital Foch

Longitudinell og komparativ studie av morfologiske abnormiteter av luktpæren på MR og olfaktometri hos anosmiske versus normosmiske COVID-19-pasienter

Olfaktoriske og smaksforstyrrelser er utbredte symptomer hos europeiske COVID-19-pasienter. Denne studien hadde som mål å oppdage disse forstyrrelsene blant positive COVID-19-pasienter (symptom som ikke i utgangspunktet ble fremhevet av pasienten og ikke søkt av omsorgspersoner) for å muliggjøre tidlig behandling av lukt- og smaksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere medisinske team har nylig vist at lukt- og smaksforstyrrelser er vanlige og kan være en forløper og til og med et isolert tegn på covid-19-engasjement. Foreløpige resultater tyder på tilstedeværelsen av kliniske MR-avvik, spesielt i luktpærene hos anosmiske pasienter med COVID-19.

Anosmi og smaksforstyrrelser er tidlige varselsignaler som kan være viktige for å forbedre oppdagelsen og diagnosen av COVID-19, og også for å overvåke sykdom. I tillegg vil forstyrrelser i lukt og smak kunne være en hjelp for å etablere prognosen for det kliniske forløpet av virussykdommen. Spørsmålet om luktgjenoppretting er også grunnleggende. Til dags dato vet vi ikke mulighetene for å bli frisk fra COVID-19 post viral anosmi. ØNH-undersøkelser, olfaktometri og MR er foreslått for å studere disse fenomenene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrike, 92150
        • Hopital FOCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient 18 år eller eldre
  • Pasient med eller uten luktesans diagnostisert med positiv COVID-19 PCR-test med nasofaryngeal vattpinne i et av undersøkelsessentrene
  • Pasient som allerede har gjennomgått cerebral MR og olfaktometri, som en del av rutinemessig behandling, innen 3 dager etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19+ eller som samtykker i å gjennomgå cerebral MR og olfaktometri innen 3 dager etter å ha blitt diagnostisert med COVID-19+.
  • Pasient som signerte et samtykkeskjema
  • Pasienten er tilknyttet en helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk rhino-bihulebetennelse med eller uten polypper
  • Historie om store kraniofaciale traumer som førte til tap av lukt
  • Historie med kronisk luktesans
  • Diagnose av Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom
  • Nektelse av å utføre de 3 MR-ene
  • Avslag på å delta i studien
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne
  • Pasient med kontraindikasjoner for å utføre MR
  • Pasienten snakker eller forstår ikke fransk
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: anosmiske eller normosmiske COVID-19-pasienter
Pasienter vil gjennomgå ØNH-undersøkelser, olfaktometri og MR.
Diagnostisk test: ØNH-prøve
ØNH-undersøkelse av nesehulen: nasofibroskopi og fremre rhinoskopi.
Diagnostisk test: Olfaktometri
Olfaktometritest ved bruk av luktende penner (Sniffin's stick test).
Diagnostisk test: Hjerne MR
Hjerne-MR fokuserte på luktepærene (3 teslaer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne de kvalitative og kvantitative morfologiske abnormitetene til luktpæren oppdaget av MR ved førstegangsundersøkelse hos COVID-19 anosmiske versus COVID-19 normosmiske pasienter.
Tidsramme: innledende undersøkelse
Intensitetsforhold beregnet mellom gjennomsnittlige signaler fra luktepæren og den frontale hvite substansen på en 3-Tesla MR-skanner.
innledende undersøkelse
For å sammenligne resultatet av olfaktometrien (Sniffin'-testen) ved førstegangsundersøkelse hos COVID-19 anosmiske versus COVID-19 normosmiske pasienter.
Tidsramme: innledende undersøkelse
Sniffin' testscore (T-terskelscore, D-diskrimineringsscore, I-identifikasjonsscore).
innledende undersøkelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinell evaluering av kvalitative og kvantitative abnormiteter av luktpærer på MR hos COVID-19 anosmisk pasient ved førstegangsundersøkelse, mellom 6 uker og 2 måneder og mellom 6 og 9 måneder.
Tidsramme: førstegangsundersøkelse, 6 uker til 2 måneder, 6 til 9 måneder
Intensitetsforhold beregnet mellom gjennomsnittlige signaler fra luktepæren og den frontale hvite substansen på en 3-Tesla MR-skanner ved førstegangsundersøkelse, mellom 6 uker og 2 måneder og mellom 6 og 9 måneder.
førstegangsundersøkelse, 6 uker til 2 måneder, 6 til 9 måneder
For å sammenligne resultatet av olfaktometrien (Sniffin'-testen) ved førstegangsundersøkelse hos COVID-19 anosmiske versus COVID-19 normosmiske pasienter.
Tidsramme: førstegangsundersøkelse, 6 uker til 2 måneder, 6 til 9 måneder
Sniffin' testscore (T-terskelscore, D-diskrimineringsscore, I-identifikasjonsscore).
førstegangsundersøkelse, 6 uker til 2 måneder, 6 til 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Samarbeidspartnere

Hôpital Raymond Poincaré

Etterforskere

  • Studieleder: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
  • Hovedetterforsker: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Hovedetterforsker: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020_0057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere