Anormalidades morfológicas do bulbo olfatório em ressonância magnética e olfatometria em pacientes anósmicos versus normósmicos com COVID-19
2 de agosto de 2022 atualizado por: Hopital Foch
Estudo Longitudinal e Comparativo de Anormalidades Morfológicas do Bulbo Olfatório em Ressonância Magnética e Olfatometria em Pacientes Anósmicos Versus Normósmicos com COVID-19
Distúrbios olfativos e gustativos são sintomas prevalentes em pacientes europeus com COVID-19.
Este estudo teve como objetivo detectar esses distúrbios entre os pacientes positivos para COVID-19 (sintoma inicialmente não destacado pelo paciente e não procurado pelos cuidadores), a fim de permitir o manejo precoce da disfunção olfativa e gustativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Várias equipes médicas demonstraram recentemente que os distúrbios do olfato e do paladar são comuns e podem ser um precursor e até um sinal isolado do envolvimento do COVID-19. Os resultados preliminares sugerem a presença de anormalidades clínicas na ressonância magnética, particularmente nos bulbos olfatórios em pacientes anósmicos com COVID-19.
Anosmia e distúrbios do paladar são sinais de alerta precoce que podem ser importantes para melhorar a detecção e o diagnóstico do COVID-19 e também no monitoramento da doença. Além disso, distúrbios do olfato e do paladar podem auxiliar no estabelecimento do prognóstico da evolução clínica da doença viral. A questão da recuperação olfativa também é fundamental. Até o momento, não sabemos as possibilidades de recuperação da anosmia pós-viral da COVID-19. Exames otorrinolaringológicos, olfatometria e ressonância magnética são propostos para estudar esses fenômenos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Garches, França, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, França, 92150
- Hopital Foch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos ou mais
- Paciente com ou sem olfato diagnosticado com teste de PCR COVID-19 positivo por swab nasofaríngeo em um dos centros de investigação
- Paciente que já realizou ressonância magnética cerebral e olfatometria, como parte de seus cuidados de rotina, dentro de 3 dias após o diagnóstico de COVID-19+ ou que concorda em realizar ressonância magnética cerebral e olfatometria dentro de 3 dias após o diagnóstico de COVID-19+.
- Paciente que assinou termo de consentimento
- Paciente filiado a plano de saúde
Critério de exclusão:
- História de rinossinusite crônica com ou sem pólipo(s)
- História de trauma craniofacial importante que levou à perda do olfato
- História de olfato crônico
- Diagnóstico da doença de Parkinson ou doença de Alzheimer
- Recusa em realizar as 3 ressonâncias magnéticas
- Recusa em participar do estudo
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Paciente com contra-indicações para realização de ressonância magnética
- Paciente não fala ou não entende francês
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: pacientes anósmicos ou normósmicos com COVID-19
Os pacientes serão submetidos a exames de otorrinolaringologia, olfatometria e ressonância magnética.
|
Exame otorrinolaringológico da cavidade nasal: nasofibroscopia e rinoscopia anterior.
Teste de olfatometria com canetas odoríferas (Sniffin's stick test).
Ressonância magnética cerebral focada nos bulbos olfativos (3 teslas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparar as anormalidades morfológicas qualitativas e quantitativas do bulbo olfatório detectadas por ressonância magnética no exame inicial em pacientes anósmicos com COVID-19 versus pacientes normósmicos com COVID-19.
Prazo: exame inicial
|
Relação de intensidade calculada entre os sinais médios do bulbo olfatório e da substância branca frontal em um scanner de ressonância magnética de 3 Tesla.
|
exame inicial
|
|
Comparar o resultado da olfatometria (teste de Sniffin') no exame inicial em pacientes anósmicos com COVID-19 versus pacientes normósmicos com COVID-19.
Prazo: exame inicial
|
Pontuação do teste Sniffin' (pontuação de limite T, pontuação de discriminação D, pontuação de identificação I).
|
exame inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação longitudinal de anormalidades qualitativas e quantitativas dos bulbos olfatórios na ressonância magnética em paciente anósmico de COVID-19 no exame inicial, entre 6 semanas e 2 meses e entre 6 e 9 meses.
Prazo: exame inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses
|
Relação de intensidade calculada entre os sinais médios do bulbo olfatório e da substância branca frontal em um scanner de 3 Tesla MRI no exame inicial, entre 6 semanas e 2 meses e entre 6 e 9 meses.
|
exame inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses
|
|
Comparar o resultado da olfatometria (teste de Sniffin') no exame inicial em pacientes anósmicos com COVID-19 versus pacientes normósmicos com COVID-19.
Prazo: exame inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses
|
Pontuação do teste Sniffin' (pontuação de limite T, pontuação de discriminação D, pontuação de identificação I).
|
exame inicial, 6 semanas a 2 meses, 6 a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
- Investigador principal: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
- Investigador principal: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- COVID-19
- Distúrbios do olfato
Outros números de identificação do estudo
- 2020_0057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .