A szaglógömb morfológiai eltérései MRI-n és szaglásvizsgálaton anozmikus versus normosmikus COVID-19 betegeknél
2022. augusztus 2. frissítette: Hopital Foch
A szaglóbura morfológiai rendellenességeinek longitudinális és összehasonlító vizsgálata MRI-n és szaglásvizsgálaton anosmic versus normosmic COVID-19 betegeknél
A szaglási és ízlelési zavarok gyakori tünetek az európai COVID-19-betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy kimutatja ezeket a zavarokat a pozitív COVID-19-betegek körében (a tünetet kezdetben nem emelte ki a beteg, és nem keresték a gondozók), hogy lehetővé tegye a szaglás és ízlelés zavarainak korai kezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A közelmúltban számos orvosi csoport kimutatta, hogy a szaglás és az ízlelés zavarai gyakoriak, és a COVID-19 érintettségének előfutárai, sőt elszigetelt jelei lehetnek. Az előzetes eredmények klinikai MRI-rendellenességek jelenlétére utalnak, különösen a COVID-19-ben szenvedő anozmiás betegek szaglóhagymáiban.
Az anosmia és az ízérzészavar olyan korai figyelmeztető jelek, amelyek fontosak lehetnek a COVID-19 felismerésének és diagnosztizálásának javításában, valamint a betegségek megfigyelésében. Ezenkívül a szaglás és ízérzés zavarai segítséget jelenthetnek a vírusos betegség klinikai lefolyásának prognózisában. A szaglás helyreállításának kérdése szintén alapvető. A mai napig nem ismerjük a COVID-19-ből való felépülés lehetőségeit a vírusos anozmia után. E jelenségek tanulmányozására fül-orr-gégészeti vizsgálatokat, olfaktometriát és MRI-t javasolnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Garches, Franciaország, 92380
- Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- Szagló vagy szaglás nélküli beteg, akinél a COVID-19 PCR-teszt pozitív lett orrgarat-tamponnal az egyik vizsgálóközpontban
- Beteg, aki a COVID-19+ diagnosztizálását követő 3 napon belül már átesett agyi MRI-n és olfactometrián a rutinkezelés részeként, vagy aki beleegyezik abba, hogy a COVID-19+ diagnosztizálását követő 3 napon belül agyi MRI-n és olfaktometrián is átesett.
- Beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot
- A beteg egy egészségbiztosítási csomaghoz tartozik
Kizárási kritériumok:
- Krónikus orrmelléküreg-gyulladás a kórtörténetben polip(ok)kal vagy anélkül
- A szaglás elvesztéséhez vezető súlyos craniofacialis trauma története
- A krónikus szaglás története
- Parkinson-kór vagy Alzheimer-kór diagnózisa
- A 3 MRI elvégzésének megtagadása
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- Beteg, akinek ellenjavallata van az MRI elvégzésére
- A beteg nem beszél vagy nem ért franciául
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: anozmikus vagy normozmikus COVID-19 betegek
A betegek fül-orr-gégészeti vizsgálaton, olfaktometrián és MRI-n fognak átesni.
|
Az orrüreg fül-orr-gégészeti vizsgálata: nazofibroszkópia és elülső rhinoszkópia.
Olfaktometriai vizsgálat illatos tollal (Sniffin-bot teszt).
Az agyi MRI a szaglóhagymákra összpontosított (3 tesla).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani a COVID-19 anozmikus és COVID-19 normozmikus betegek kezdeti vizsgálatakor MRI-vel észlelt szaglóhagyma minőségi és mennyiségi morfológiai eltéréseit.
Időkeret: kezdeti vizsgálat
|
Az intenzitásarány a szaglókörte és a frontális fehérállomány átlagos jelei között számított 3 Tesla MRI szkenneren.
|
kezdeti vizsgálat
|
|
Összehasonlítani a COVID-19 anozmikus és COVID-19 normozmikus betegek kezdeti vizsgálatakor kapott szaglásmérő (Sniffin' teszt) eredményét.
Időkeret: kezdeti vizsgálat
|
Sniffin' teszt pontszám (T küszöbérték, D diszkriminációs pontszám, I azonosító pontszám).
|
kezdeti vizsgálat
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaglóhagymák minőségi és mennyiségi eltéréseinek longitudinális értékelése MRI-n COVID-19 anozmiás betegeknél a kezdeti vizsgálatkor, 6 hét és 2 hónap között, valamint 6 és 9 hónap között.
Időkeret: kezdeti vizsgálat, 6 héttől 2 hónapig, 6-9 hónapig
|
Az intenzitásarányt a szaglóhagyma és a frontális fehérállomány átlagos jelei között számították ki egy 3-tesla MRI szkenneren a kezdeti vizsgálatkor, 6 hét és 2 hónap között, valamint 6 és 9 hónap között.
|
kezdeti vizsgálat, 6 héttől 2 hónapig, 6-9 hónapig
|
|
Összehasonlítani a COVID-19 anozmikus és COVID-19 normozmikus betegek kezdeti vizsgálatakor kapott szaglásmérő (Sniffin' teszt) eredményét.
Időkeret: kezdeti vizsgálat, 6 héttől 2 hónapig, 6-9 hónapig
|
Sniffin' teszt pontszám (T küszöbérték, D diszkriminációs pontszám, I azonosító pontszám).
|
kezdeti vizsgálat, 6 héttől 2 hónapig, 6-9 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
- Kutatásvezető: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
- Kutatásvezető: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Érzékelési zavarok
- COVID-19
- Szaglási zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_0057
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .