Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologische afwijkingen van de bulbus olfactorius op MRI en olfactometrie bij anosmische versus normosmische COVID-19-patiënten

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Hopital Foch

Longitudinale en vergelijkende studie van morfologische afwijkingen van de bulbus olfactorius op MRI en olfactometrie bij anosmische versus normosmische COVID-19-patiënten

Geur- en smaakstoornissen zijn veel voorkomende symptomen bij Europese COVID-19-patiënten. Deze studie was gericht op het opsporen van deze stoornissen bij positieve COVID-19-patiënten (symptoom dat aanvankelijk niet werd benadrukt door de patiënt en niet werd gezocht door zorgverleners) om vroegtijdige behandeling van reuk- en smaakstoornissen mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende medische teams hebben onlangs aangetoond dat reuk- en smaakstoornissen veel voorkomen en een voorloper en zelfs een op zichzelf staand teken kunnen zijn van COVID-19-betrokkenheid. Voorlopige resultaten suggereren de aanwezigheid van klinische MRI-afwijkingen, met name in de bulbus olfactorius bij anosmische patiënten met COVID-19.

Anosmie en smaakstoornissen zijn vroege waarschuwingssignalen die belangrijk kunnen zijn bij het verbeteren van de detectie en diagnose van COVID-19, en ook bij het monitoren van ziekten. Daarnaast kunnen reuk- en smaakstoornissen een hulpmiddel zijn bij het vaststellen van de prognose van het klinisch beloop van de virusziekte. De kwestie van reukherstel is ook fundamenteel. Tot op heden kennen we de mogelijkheden van herstel van COVID-19 na virale anosmie niet. KNO-onderzoeken, olfactometrie en MRI worden voorgesteld om deze verschijnselen te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Garches, Frankrijk, 92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrijk, 92150
        • Hopital FOCH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van 18 jaar of ouder
  • Patiënt met of zonder reukvermogen gediagnosticeerd met een positieve COVID-19 PCR-test door nasofaryngeaal uitstrijkje in een van de onderzoekscentra
  • Patiënt die al cerebrale MRI en olfactometrie heeft ondergaan, als onderdeel van hun routinezorg, binnen 3 dagen na de diagnose van COVID-19+ of die ermee instemt om cerebrale MRI en olfactometrie te ondergaan binnen 3 dagen na de diagnose van COVID-19+.
  • Patiënt die een toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Patiënt is aangesloten bij een ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische rhino-sinusitis met of zonder poliep(en)
  • Geschiedenis van groot craniofaciaal trauma dat leidde tot reukverlies
  • Geschiedenis van chronisch reukvermogen
  • Diagnose van de ziekte van Parkinson of de ziekte van Alzheimer
  • Weigering om de 3 MRI's uit te voeren
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere, barende of zogende vrouw
  • Patiënt met contra-indicaties voor het uitvoeren van MRI
  • Patiënt spreekt of verstaat geen Frans
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: anosmische of normosmische COVID-19-patiënten
Patiënten ondergaan KNO-onderzoeken, olfactometrie en MRI.
Diagnostische toets: KNO examen
KNO-onderzoek van de neusholte: nasofibroscopy en anterieure rhinoscopie.
Diagnostische toets: Olfactometrie
Olfactometrietest met geurpennen (Sniffin's stick-test).
Diagnostische toets: Hersenen-MRI
Hersenen-MRI gericht op de reukbollen (3 tesla's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de kwalitatieve en kwantitatieve morfologische afwijkingen van de bulbus olfactorius gedetecteerd door MRI bij het eerste onderzoek bij COVID-19 anosmische versus COVID-19 normosmische patiënten.
Tijdsspanne: eerste keuring
Intensiteitsverhouding berekend tussen gemiddelde signalen van de bulbus olfactorius en de frontale witte stof op een 3-Tesla MRI-scanner.
eerste keuring
Om het resultaat van de olfactometrie (Sniffin'-test) te vergelijken bij het eerste onderzoek bij COVID-19 anosmische versus COVID-19 normosmische patiënten.
Tijdsspanne: eerste keuring
Sniffin'-testscore (T-drempelscore, D-discriminatiescore, I-identificatiescore).
eerste keuring

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinale evaluatie van kwalitatieve en kwantitatieve afwijkingen van reukbollen op MRI bij COVID-19 anosmische patiënt bij het eerste onderzoek, tussen 6 weken en 2 maanden en tussen 6 en 9 maanden.
Tijdsspanne: eerste onderzoek, 6 weken tot 2 maanden, 6 tot 9 maanden
Intensiteitsverhouding berekend tussen gemiddelde signalen van de bulbus olfactorius en de frontale witte stof op een 3-Tesla MRI-scanner bij eerste onderzoek, tussen 6 weken en 2 maanden en tussen 6 en 9 maanden.
eerste onderzoek, 6 weken tot 2 maanden, 6 tot 9 maanden
Om het resultaat van de olfactometrie (Sniffin'-test) te vergelijken bij het eerste onderzoek bij COVID-19 anosmische versus COVID-19 normosmische patiënten.
Tijdsspanne: eerste onderzoek, 6 weken tot 2 maanden, 6 tot 9 maanden
Sniffin'-testscore (T-drempelscore, D-discriminatiescore, I-identificatiescore).
eerste onderzoek, 6 weken tot 2 maanden, 6 tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hopital Foch

Medewerkers

Hôpital Raymond Poincaré

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephane Hans, Pr, Hôpital Foch, Suresnes
  • Hoofdonderzoeker: Robert-Yves Carlier, Pr, Hopital Raymond Poincare, Garches
  • Hoofdonderzoeker: Jerome Lechien, Dr, Hôpital Foch, Suresnes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_0057

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren