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COVID-19無嗅覚患者と正常嗅覚患者のMRIおよびオルファクトメトリーでの嗅球の形態学的異常

2022年8月2日 更新者：Hopital Foch

無嗅覚症と正常なCOVID-19患者におけるMRIおよびオルファクトメトリーにおける嗅球の形態学的異常の縦断的および比較研究

嗅覚障害と味覚障害は、ヨーロッパの COVID-19 患者によくみられる症状です。 この研究は、嗅覚および味覚機能障害の早期管理を可能にするために、陽性の COVID-19 患者 (患者によって最初に強調されておらず、介護者によって求められていない症状) の間でこれらの障害を検出することを目的としていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

いくつかの医療チームは最近、嗅覚と味覚の障害が一般的であり、COVID-19 関与の前兆であり、孤立した兆候でさえあることを示しています。 予備的な結果は、特に COVID-19 の無嗅覚患者の嗅球に、臨床的 MRI 異常の存在を示唆しています。

嗅覚障害と味覚障害は、COVID-19 の検出と診断を改善し、病気を監視する上で重要な早期警告サインです。 さらに、嗅覚と味覚の障害は、ウイルス性疾患の臨床経過の予後を確立するのに役立つ可能性があります。 嗅覚の回復の問題も基本です。 現在のところ、COVID-19 ウイルス性無嗅覚症からの回復の可能性はわかりません。 これらの現象を研究するために、耳鼻咽喉科検査、オルファクトメトリー、および MRI が提案されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Garches、フランス、92380
        • Hôpital Raymond Poincaré
    • Ile-de-France
      • Suresnes、Ile-de-France、フランス、92150
        • Hopital Foch

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 嗅覚の有無にかかわらず、いずれかの調査センターで鼻咽頭スワブによる COVID-19 PCR 検査で陽性と診断された患者
  • COVID-19+ と診断されてから 3 日以内に、通常のケアの一環として脳 MRI と嗅覚測定をすでに受けている患者、または COVID-19+ と診断されてから 3 日以内に脳 MRI と嗅覚測定を受けることに同意した患者。
  • 同意書に署名した患者
  • 健康保険に加入している患者

除外基準:

  • -ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎の病歴
  • 嗅覚の喪失につながった主要な頭蓋顔面外傷の病歴
  • 慢性的な嗅覚の病歴
  • パーキンソン病またはアルツハイマー病の診断
  • 3回のMRIの実施を拒否
  • 研究への参加の拒否
  • 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  • -MRIの実施が禁忌の患者
  • 患者はフランス語を話せない、または理解できない
  • 自由を剥奪された、または保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：無嗅覚または正常のCOVID-19患者
患者は、耳鼻咽喉科の検査、嗅覚検査、MRI を受けます。
診断テスト：耳鼻咽喉科
鼻腔の耳鼻咽喉科検査：鼻腔鏡検査および前鼻鏡検査。
診断テスト：嗅覚測定
ニオイペンを使った嗅覚検査（スニフィンスティックテスト）。
診断テスト：脳MRI
嗅球 (3 テスラ) に焦点を当てた脳 MRI。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19無嗅覚患者とCOVID-19正常感覚患者の初期検査でMRIによって検出された嗅球の定性的および定量的な形態学的異常を比較する。
時間枠：初診
3 テスラ MRI スキャナーで嗅球と前頭葉白質の平均信号間で計算された強度比。
初診
COVID-19無嗅覚患者とCOVID-19正常感覚患者の初期検査における嗅覚測定（スニフィンテスト）の結果を比較すること。
時間枠：初診
Sniffin' テスト スコア (T しきい値スコア、D 識別スコア、I 識別スコア)。
初診

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19無嗅覚症患者の初診時、6週間から2ヶ月間、および6ヶ月から9ヶ月間のMRIでの嗅球の質的および量的異常の縦断的評価。
時間枠：初診、6週間～2ヶ月、6～9ヶ月
初回検査時、6 週間から 2 か月間、および 6 か月から 9 か月間の 3 テスラ MRI スキャナーで嗅球と前頭白質の平均信号間で計算された強度比。
初診、6週間～2ヶ月、6～9ヶ月
COVID-19無嗅覚患者とCOVID-19正常感覚患者の初期検査における嗅覚測定（スニフィンテスト）の結果を比較すること。
時間枠：初診、6週間～2ヶ月、6～9ヶ月
Sniffin' テスト スコア (T しきい値スコア、D 識別スコア、I 識別スコア)。
初診、6週間～2ヶ月、6～9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hopital Foch

協力者

Hôpital Raymond Poincaré

捜査官

  • スタディディレクター：Stephane Hans, Pr、Hôpital Foch, Suresnes
  • 主任研究者：Robert-Yves Carlier, Pr、Hopital Raymond Poincare, Garches
  • 主任研究者：Jerome Lechien, Dr、Hôpital Foch, Suresnes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月3日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2021年9月3日

試験登録日

最初に提出

2020年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月21日

最初の投稿 (実際)

2020年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月2日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020_0057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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