Z-338 在功能性消化不良儿科患者中的 III 期试验
2026年7月22日 更新者：Zeria Pharmaceutical
Z-338 III 期试验 - 功能性消化不良儿科患者的药代动力学、疗效和安全性评价
本研究的目的是评估 Z-338 对功能性消化不良 (FD) 儿科患者的药代动力学、疗效和安全性。
在第 1 部分中，评估了单次口服剂量 Z-338 100 mg 的药代动力学和安全性。
在第 2 部分中，评估了每天 3 次饭前口服 Z-338 100 mg 的疗效和安全性。
Part 2由双盲阶段和开放标签阶段组成。 在双盲阶段，受试者将服用 Z-338 或安慰剂 28 天。 在开放标签阶段，所有受试者将服用 Z-338 28 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本
- Zeria Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
第 1 部分和第 2 部分
- 在签署知情同意书之日年龄为 9 至 17 岁（第 1 部分中为 9 至 14 岁）的受试者。
- 诊断为罗马 IV 标准定义的 FD 的受试者。
- 有餐后饱胀、上腹胀气或早饱的受试者。
仅第 2 部分
- 在随机分组前一周内出现一定严重程度的餐后饱胀、上腹胀或早饱的受试者。
主要排除标准：
第 1 部分和第 2 部分
- 知情同意前 24 周内患有胃肠道器质性疾病或消化道出血的受试者。
- 在知情同意书前24周内接受过幽门螺杆菌根除治疗的受试者，或在签署知情同意书前4周内或当日被定义为幽门螺杆菌阳性的受试者。
- 签署知情同意书当日出现警示症状的受试者。
- 具有不明来源的食物过敏或未控制的食物过敏的受试者。
仅第 2 部分
- 受试者在随机分组前 2 周内服用过用于 FD 的药物（不包括质子泵抑制剂）
- 受试者在随机分组前 4 周内服用质子泵抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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不含100mg Z-338的白色薄膜衣片口服给药，一次1片，一日3次，饭前服用，双盲期28天
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实验性的：Z-338
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含Z-338 100mg的白色薄膜包衣片 口服，一次1片，一日3次，双盲期连续28天 口服，一次1片，一日3次，持续28天开放标签阶段 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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餐前单剂量 Z-338 的 Cmax
大体时间：单剂量的第1天
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单剂量的第1天
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餐前单剂量 Z-338 给药后 8 小时内的 AUC
大体时间：单剂量的第1天
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单剂量的第1天
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三症消除率（餐后胀满、上腹胀、早饱）
大体时间：在治疗或治疗停止的第 4 周
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在治疗或治疗停止的第 4 周
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总体治疗评估 (OTE) 量表的总体反应率
大体时间：在治疗或治疗停止的第 4 周
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在治疗或治疗停止的第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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各症状消除率
大体时间：从随机化当天到第 8 周每周一次
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从随机化当天到第 8 周每周一次
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每种症状的平均严重程度评分
大体时间：从随机化当天到第 8 周每周一次
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从随机化当天到第 8 周每周一次
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每种症状的最严重程度评分
大体时间：从随机化当天到第 8 周每周一次
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从随机化当天到第 8 周每周一次
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OTE 量表的每周响应率
大体时间：从随机化当天到第 8 周每周一次
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从随机化当天到第 8 周每周一次
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不良事件发生率
大体时间：8周学习期
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8周学习期
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药物不良反应发生率
大体时间：8周学习期
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8周学习期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuji Shibasaki、Zeria Pharmaceutical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月22日
初级完成 (实际的)
2026年3月2日
研究完成 (实际的)
2026年5月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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