Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie Z-338 u pediatrických pacientů s funkční dyspepsií

17. března 2026 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical

Studie Z-338 fáze III – Hodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti u pediatrických pacientů s funkční dyspepsií

Účelem této studie je zhodnotit farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost Z-338 u pediatrických pacientů s funkční dyspepsií (FD).

V části 1 je hodnocena farmakokinetika a bezpečnost jednorázové perorální dávky Z-338 100 mg.

V části 2 je hodnocena účinnost a bezpečnost Z-338 100 mg perorálně 3krát denně před jídlem.

Část 2 se skládá z dvojitě zaslepené fáze a otevřené fáze. Ve dvojitě zaslepené fázi budou subjekty užívat Z-338 nebo placebo po dobu 28 dnů. V otevřené fázi budou všichni jedinci užívat Z-338 po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko
        • Zeria Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

Část 1 a část 2

  • Subjekty ve věku od devíti do 17 let (od devíti do 14 let v části 1) v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty s diagnózou FD, jak je definováno Římskými kritérii IV.
  • Subjekty, které mají postprandiální plnost, nadýmání v horní části břicha nebo časnou sytost.

Pouze část 2

  • Subjekty, které mají postprandiální plnost, nadýmání v horní části břicha nebo časnou sytost během s určitou závažností během týdne před dnem randomizace.

Hlavní kritéria vyloučení:

Část 1 a část 2

  • Subjekt, který má organické onemocnění gastrointestinálního traktu nebo gastrointestinální krvácení do 24 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Subjekt, který dostal eradikační terapii Helicobacter pylori během 24 týdnů před informovaným souhlasem, nebo subjekty, které byly definovány jako pozitivní na Helicobacter pylori během 4 týdnů před nebo v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Subjekty, které mají v den podpisu informovaného souhlasu příznak alarmu.
  • Subjekty, které mají potravinovou alergii neznámého původu nebo nekontrolovanou potravinovou alergii.

Pouze část 2

  • Subjekt užívající léky používané pro FD během 2 týdnů přede dnem randomizace (kromě inhibitorů protonové pumpy)
  • Subjekt užívající inhibitory protonové pumpy během 4 týdnů před dnem randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Bílá potahovaná tableta neobsahující 100 mg Z-338 Podává se perorálně, jedna tableta jednou a třikrát denně před jídlem po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepené fázi
Experimentální: Z-338
Lék: Hydrát hydrochloridu akotiamidu
Bílá potahovaná tableta obsahující 100 mg Z-338 Podává se perorálně, jedna tableta jednou a třikrát denně před jídlem po dobu 28 dnů ve dvojitě zaslepené fázi Podává se perorálně, jedna tableta jednou a třikrát denně před jídlem pro 28 dní v otevřené fázi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax jedné dávky Z-338 před jídlem
Časové okno: 1 den jednorázové dávky
1 den jednorázové dávky
AUC do 8 hodin po podání jedné dávky Z-338 před jídlem
Časové okno: 1 den jednorázové dávky
1 den jednorázové dávky
Míra eliminace tří symptomů (postprandiální plnost, nadýmání v horní části břicha a časné nasycení)
Časové okno: Ve 4. týdnu léčby nebo přerušení léčby
Ve 4. týdnu léčby nebo přerušení léčby
Celková míra respondérů podle stupnice celkového hodnocení léčby (OTE).
Časové okno: Ve 4. týdnu léčby nebo přerušení léčby
Ve 4. týdnu léčby nebo přerušení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra eliminace každého symptomu
Časové okno: Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Průměrné skóre závažnosti každého symptomu
Časové okno: Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Nejhorší skóre závažnosti každého symptomu
Časové okno: Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Týdenní míra respondentů podle stupnice OTE
Časové okno: Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Týdně ode dne randomizace do 8. týdne
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8týdenní studijní období
8týdenní studijní období
Výskyt nežádoucích účinků léků
Časové okno: 8týdenní studijní období
8týdenní studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeria Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-338-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrát hydrochloridu akotiamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit