機能性消化不良の小児患者におけるZ-338の第III相試験

主な包含基準:

パート1&パート2

• -インフォームドコンセントが署名された日の9歳から17歳（パート1では9歳から14歳）の被験者。
• -ローマIV基準で定義されたFDの診断を受けた被験者。
• -食後の膨満感、上腹部の膨満感、または早期の満腹感がある被験者。

パート 2 のみ

• 無作為化の前の1週間に、食後の膨満感、上腹部の膨満感、または早期の満腹感が一定の重症度である被験者。

主な除外基準:

パート1&パート2

• -インフォームドコンセント前の24週間以内に消化管の器質的疾患または消化管出血を有する被験者。
• -インフォームドコンセントの前24週間以内にヘリコバクターピロリ除菌療法を受けた被験者、またはインフォームドコンセントの4週間前または当日にヘリコバクターピロリ陽性と定義された被験者が署名されました。
• -インフォームドコンセントが署名された日にアラーム症状がある被験者。
• -原因不明の食物アレルギーまたは制御されていない食物アレルギーのある被験者。

パート 2 のみ

• -ランダム化の日の前2週間以内にFDに使用される薬を服用している被験者（プロトンポンプ阻害剤を除く）
• -無作為化の日の前4週間以内にプロトンポンプ阻害剤を服用している被験者。