Испытание фазы III Z-338 у детей с функциональной диспепсией
22 июля 2026 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical
Испытание фазы III Z-338 - оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности у педиатрических пациентов с функциональной диспепсией
Целью данного исследования является оценка фармакокинетики, эффективности и безопасности Z-338 у детей с функциональной диспепсией (ФД).
В части 1 оцениваются фармакокинетика и безопасность однократной пероральной дозы Z-338 100 мг.
В части 2 оцениваются эффективность и безопасность Z-338 в дозе 100 мг перорально 3 раза в день перед едой.
Часть 2 состоит из двойного слепого этапа и открытого этапа. На двойном слепом этапе испытуемые будут принимать Z-338 или плацебо в течение 28 дней. На открытой фазе все субъекты будут принимать Z-338 в течение 28 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония
- Zeria Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
Часть 1 и часть 2
- Субъекты в возрасте от девяти до 17 лет (от девяти до 14 лет в части 1) на день подписания информированного согласия.
- Субъекты с диагнозом БФ в соответствии с Римскими критериями IV.
- Субъекты с постпрандиальной полнотой, вздутием живота или ранним насыщением.
Только часть 2
- Субъекты, у которых наблюдается постпрандиальная полнота, вздутие живота или раннее насыщение с определенной степенью тяжести в течение недели до дня рандомизации.
Основные критерии исключения:
Часть 1&Часть 2
- Субъект с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными кровотечениями в течение 24 недель до получения информированного согласия.
- Субъект, получивший эрадикационную терапию Helicobacter pylori в течение 24 недель до информированного согласия, или субъекты, которые определены как положительные по Helicobacter pylori в течение 4 недель до или в день подписания информированного согласия.
- Субъекты, у которых есть симптом тревоги в день подписания информированного согласия.
- Субъекты с пищевой аллергией неизвестного происхождения или неконтролируемой пищевой аллергией.
Только часть 2
- Субъект, принимающий препараты, применяемые для лечения БФ, в течение 2 недель до дня рандомизации (за исключением ингибиторов протонной помпы)
- Субъект принимает ингибиторы протонной помпы в течение 4 недель до дня рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, не содержащая 100 мг Z-338. Принимается перорально по одной таблетке три раза в день перед едой в течение 28 дней в двойной слепой фазе.
|
|
Экспериментальный: З-338
|
Белая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержащая 100 мг Z-338. Принимается перорально по одной таблетке три раза в день до еды в течение 28 дней в фазе двойного слепого исследования. Применяется перорально по одной таблетке три раза в день до еды в течение 28 дней в открытой фазе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax разовой дозы Z-338 перед едой
Временное ограничение: 1 день разовой дозы
|
1 день разовой дозы
|
|
AUC до 8 часов после приема однократной дозы Z-338 перед едой
Временное ограничение: 1 день разовой дозы
|
1 день разовой дозы
|
|
Скорость устранения трех симптомов (постпрандиальная полнота, вздутие живота и раннее насыщение)
Временное ограничение: На 4-й неделе лечения или прекращения лечения
|
На 4-й неделе лечения или прекращения лечения
|
|
Общий показатель респондентов по шкале общей оценки лечения (OTE)
Временное ограничение: На 4-й неделе лечения или прекращения лечения
|
На 4-й неделе лечения или прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость устранения каждого симптома
Временное ограничение: Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
|
Средняя оценка тяжести каждого симптома
Временное ограничение: Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
|
Наихудшая оценка тяжести каждого симптома
Временное ограничение: Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
|
Еженедельная частота респондентов по шкале OTE
Временное ограничение: Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
Еженедельно со дня рандомизации до 8 недели
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8-недельный период обучения
|
8-недельный период обучения
|
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: 8-недельный период обучения
|
8-недельный период обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z-338-07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .