Een fase III-onderzoek met Z-338 bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie
22 juli 2026 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical
Z-338 Fase III-studie - Evaluatie van farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie
Het doel van deze studie is het evalueren van de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Z-338 bij pediatrische patiënten met functionele dyspepsie (FD).
In deel 1 worden de farmacokinetiek en veiligheid van een enkelvoudige orale dosis Z-338 100 mg geëvalueerd.
In deel 2 worden de werkzaamheid en veiligheid van Z-338 100 mg oraal 3 maal daags vóór de maaltijd geëvalueerd.
Deel 2 bestaat uit de dubbelblinde fase en de open-label fase. In de dubbelblinde fase nemen proefpersonen gedurende 28 dagen Z-338 of een placebo. In de open-label fase nemen alle proefpersonen Z-338 gedurende 28 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Zeria Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Deel 1& Deel 2
- Proefpersonen in de leeftijd van negen tot 17 jaar (van negen tot 14 jaar in deel 1), op de dag dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Onderwerpen met een diagnose van FD zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria.
- Onderwerpen die postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik of vroege verzadiging hebben.
Alleen deel 2
- Proefpersonen met postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik of vroege verzadiging gedurende een week voorafgaand aan de dag van randomisatie met een bepaalde ernst.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Deel 1&Deel 2
- Proefpersoon die organische ziekten van het maagdarmkanaal of gastro-intestinale bloedingen heeft binnen 24 weken voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
- Proefpersoon die Helicobacter pylori eradicatietherapie heeft gekregen binnen 24 weken voorafgaand aan de geïnformeerde toestemming, of proefpersonen die als Helicobacter pylori-positief zijn gedefinieerd binnen 4 weken voorafgaand aan of op de dag dat de geïnformeerde toestemming is ondertekend.
- Proefpersonen die alarmsymptomen vertonen op de dag dat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
- Proefpersonen met voedselallergie van onbekende oorsprong of ongecontroleerde voedselallergie.
Alleen deel 2
- Proefpersoon die medicijnen gebruikte voor FD binnen 2 weken voorafgaand aan de dag van randomisatie (exclusief protonpompremmers)
- Proefpersoon die protonpompremmers gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de dag van randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Een witte filmomhulde tablet zonder 100 mg Z-338 Oraal toegediend, één tablet per keer en driemaal daags vóór de maaltijd gedurende 28 dagen in de dubbelblinde fase
|
|
Experimenteel: Z-338
|
Een witte filmomhulde tablet met 100 mg Z-338 Oraal toegediend, één tablet per keer en driemaal daags voor de maaltijd gedurende 28 dagen in de dubbelblinde fase Oraal toegediend, één tablet per keer en driemaal daags voor de maaltijd gedurende 28 dagen in de open-label fase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van een enkele dosis Z-338 vóór de maaltijd
Tijdsspanne: De 1 dag van een enkele dosis
|
De 1 dag van een enkele dosis
|
|
AUC tot 8 uur na toediening van een enkelvoudige dosis Z-338 vóór de maaltijd
Tijdsspanne: De 1 dag van een enkele dosis
|
De 1 dag van een enkele dosis
|
|
Eliminatiepercentage van drie symptomen (postprandiale volheid, opgeblazen gevoel in de bovenbuik en vroege verzadiging)
Tijdsspanne: In week 4 van de behandeling of stopzetting van de behandeling
|
In week 4 van de behandeling of stopzetting van de behandeling
|
|
Totaal responderpercentage volgens de Overall Treatment Evaluation (OTE)-schaal
Tijdsspanne: In week 4 van de behandeling of stopzetting van de behandeling
|
In week 4 van de behandeling of stopzetting van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eliminatiepercentage van elk symptoom
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
|
Gemiddelde ernstscore van elk symptoom
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
|
Slechtste ernstscore van elk symptoom
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
|
Wekelijks responderpercentage volgens de OTE-schaal
Tijdsspanne: Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
Wekelijks vanaf de dag van randomisatie tot week 8
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
|
Studieperiode van 8 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: Studieperiode van 8 weken
|
Studieperiode van 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-338-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .