En fas III-studie av Z-338 i pediatriska patienter med funktionell dyspepsi
22 juli 2026 uppdaterad av: Zeria Pharmaceutical
Z-338 Fas III-studie - Utvärdering av farmakokinetik, effekt och säkerhet hos pediatriska patienter med funktionell dyspepsi
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetik, effekt och säkerhet för Z-338 hos pediatriska patienter med funktionell dyspepsi (FD).
I del 1 utvärderas farmakokinetiken och säkerheten för oral engångsdos av Z-338 100 mg.
I del 2 utvärderas effektiviteten och säkerheten av Z-338 100 mg oralt 3 gånger dagligen före måltid.
Del 2 består av den dubbelblinda fasen och den öppna fasen. I den dubbelblinda fasen kommer försökspersonerna att ta Z-338 eller placebo i 28 dagar. I den öppna fasen kommer alla försökspersoner att ta Z-338 i 28 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan
- Zeria Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
Del 1 & Del 2
- Försökspersoner i åldern från nio till 17 år (från nio till 14 år i del 1), den dag då det informerade samtycket undertecknas.
- Försökspersoner med diagnosen FD enligt definitionen av Rom IV-kriterierna.
- Försökspersoner som har postprandial fullhet, uppblåsthet i övre buken eller tidig mättnad.
Endast del 2
- Försökspersoner som har postprandial fullhet, uppblåsthet i övre buken eller tidig mättnad under med en viss svårighetsgrad under en vecka före randomiseringsdagen.
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
Del 1 & Del 2
- Försöksperson som har organiska sjukdomar i mag-tarmkanalen eller gastrointestinala blödningar inom 24 veckor före informerat samtycke.
- Försöksperson som har fått Helicobacter pylori-utrotningsterapi inom 24 veckor före informerat samtycke, eller försökspersoner som definieras som Helicobacter pylori-positiva inom 4 veckor före eller på den dag då det informerade samtycket undertecknas.
- Försökspersoner som har larmsymptom den dag det informerade samtycket undertecknas.
- Försökspersoner som har födoämnesallergi av okänt ursprung eller okontrollerad födoämnesallergi.
Endast del 2
- Person som tar läkemedel som används för FD inom 2 veckor före randomiseringsdagen (exklusive protonpumpshämmare)
- Person som tar protonpumpshämmare inom 4 veckor före randomiseringsdagen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En vit filmdragerad tablett som inte innehåller 100 mg Z-338 Administreras oralt, en tablett en gång och tre gånger om dagen före måltid i 28 dagar i den dubbelblinda fasen
|
|
Experimentell: Z-338
|
En vit filmdragerad tablett innehållande 100 mg Z-338 Administreras oralt, en tablett en gång och tre gånger om dagen före måltid i 28 dagar i den dubbelblinda fasen Administreras oralt, en tablett en gång och tre gånger om dagen före måltid för 28 dagar i den öppna fasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för engångsdos Z-338 före måltid
Tidsram: 1 dag av engångsdos
|
1 dag av engångsdos
|
|
AUC upp till 8 timmar efter administrering av engångsdos Z-338 före måltid
Tidsram: 1 dag av engångsdos
|
1 dag av engångsdos
|
|
Elimineringshastighet av tre symtom (postprandial fullhet, uppblåsthet i övre buken och tidig mättnad)
Tidsram: Vid vecka 4 av behandlingen eller behandlingsavbrott
|
Vid vecka 4 av behandlingen eller behandlingsavbrott
|
|
Övergripande svarsfrekvens enligt OTE-skalan (Overall Treatment Evaluation).
Tidsram: Vid vecka 4 av behandlingen eller behandlingsavbrott
|
Vid vecka 4 av behandlingen eller behandlingsavbrott
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Elimineringshastighet för varje symptom
Tidsram: Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
|
Genomsnittlig svårighetspoäng för varje symptom
Tidsram: Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
|
Sämsta svårighetsgraden för varje symptom
Tidsram: Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
|
Svarsfrekvens per vecka enligt OTE-skalan
Tidsram: Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
Varje vecka från randomiseringsdagen till vecka 8
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 veckors studietid
|
8 veckors studietid
|
|
Förekomst av biverkningar av läkemedel
Tidsram: 8 veckors studietid
|
8 veckors studietid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z-338-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .