Un ensayo de fase III de Z-338 en pacientes pediátricos con dispepsia funcional
22 de julio de 2026 actualizado por: Zeria Pharmaceutical
Ensayo de fase III Z-338: evaluación de la farmacocinética, la eficacia y la seguridad en pacientes pediátricos con dispepsia funcional
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad de Z-338 en pacientes pediátricos con dispepsia funcional (DF).
En la Parte 1, se evalúan la farmacocinética y la seguridad de una dosis oral única de Z-338 de 100 mg.
En la Parte 2, se evalúa la eficacia y seguridad de Z-338 100 mg por vía oral 3 veces al día antes de las comidas.
La parte 2 está compuesta por la fase de doble ciego y la fase de etiqueta abierta. En la fase doble ciego, los sujetos tomarán Z-338 o un placebo durante 28 días. En la fase de etiqueta abierta, todos los sujetos tomarán Z-338 durante 28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
- Zeria Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
Parte 1 y Parte 2
- Sujetos de nueve a 17 años (de nueve a 14 años en la Parte 1), el día de la firma del consentimiento informado.
- Sujetos con diagnóstico de DF según lo definido por los Criterios de Roma IV.
- Sujetos que tienen plenitud posprandial, distensión abdominal superior o saciedad temprana.
solo parte 2
- Sujetos que tienen plenitud posprandial, distensión abdominal superior o saciedad temprana con cierta gravedad durante una semana antes del día de la aleatorización.
Principales Criterios de Exclusión:
Parte 1 y Parte 2
- Sujetos que tengan enfermedades orgánicas del tracto gastrointestinal o sangrado gastrointestinal dentro de las 24 semanas anteriores al consentimiento informado.
- Sujetos que hayan recibido terapia de erradicación de Helicobacter pylori dentro de las 24 semanas anteriores al consentimiento informado, o sujetos definidos como positivos para Helicobacter pylori dentro de las 4 semanas anteriores o el día en que se firma el consentimiento informado.
- Sujetos que presenten síntoma de alarma el día de la firma del consentimiento informado.
- Sujetos que tienen alergia alimentaria de origen desconocido o alergia alimentaria no controlada.
solo parte 2
- Sujeto que toma medicamentos utilizados para FD dentro de las 2 semanas anteriores al día de la aleatorización (excluyendo los inhibidores de la bomba de protones)
- Sujeto que tomaba inhibidores de la bomba de protones en las 4 semanas anteriores al día de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Un comprimido recubierto con película blanca que no contiene 100 mg de Z-338 Administrado por vía oral, un comprimido por vez y tres veces al día antes de las comidas durante 28 días en la fase doble ciego
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Experimental: Z-338
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Una tableta recubierta con película blanca que contiene 100 mg de Z-338 Administrada por vía oral, una tableta por vez y tres veces al día antes de las comidas durante 28 días en la fase doble ciego Administrada por vía oral, una tableta por vez y tres veces al día antes de las comidas durante 28 días en la fase de etiqueta abierta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax de dosis única de Z-338 antes de la comida
Periodo de tiempo: El 1 día de monodosis
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El 1 día de monodosis
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AUC hasta 8 horas después de la administración de una dosis única de Z-338 antes de la comida
Periodo de tiempo: El 1 día de monodosis
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El 1 día de monodosis
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Tasa de eliminación de tres síntomas (plenitud posprandial, distensión abdominal superior y saciedad temprana)
Periodo de tiempo: En la semana 4 de tratamiento o suspensión del tratamiento
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En la semana 4 de tratamiento o suspensión del tratamiento
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Tasa de respuesta general según la escala de evaluación general del tratamiento (OTE)
Periodo de tiempo: En la semana 4 de tratamiento o suspensión del tratamiento
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En la semana 4 de tratamiento o suspensión del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eliminación de cada síntoma
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Puntaje promedio de severidad de cada síntoma
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Peor puntuación de gravedad de cada síntoma
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Tasa de respuesta semanal según la escala OTE
Periodo de tiempo: Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Semanalmente desde el día de la aleatorización hasta la Semana 8
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 semanas
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Período de estudio de 8 semanas
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Incidencia de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Período de estudio de 8 semanas
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Período de estudio de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z-338-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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