Un essai de phase III du Z-338 chez des patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle
11 octobre 2022 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical
Essai de phase III Z-338 - Évaluation de la pharmacocinétique, de l'efficacité et de l'innocuité chez les patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité du Z-338 chez des patients pédiatriques atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF).
Dans la partie 1, la pharmacocinétique et la sécurité d'une dose orale unique de Z-338 100 mg sont évaluées.
Dans la partie 2, l'efficacité et l'innocuité du Z-338 100 mg par voie orale 3 fois par jour avant les repas sont évaluées.
La partie 2 comprend la phase en double aveugle et la phase en ouvert. Dans la phase en double aveugle, les sujets prendront du Z-338 ou un placebo pendant 28 jours. Dans la phase ouverte, tous les sujets prendront du Z-338 pendant 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeria R&D
- Numéro de téléphone: +81-35644-7053
- E-mail: kikaku@zeria.co.jp
Lieux d'étude
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon
- Recrutement
- Zeria Investigative Site
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Contact:
- Zeria Investigative PI
- Numéro de téléphone: +81-35644-7053
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
Partie 1 et Partie 2
- Sujets âgés de neuf à 17 ans (de neuf à 14 ans dans la partie 1), au jour de la signature du consentement éclairé.
- Sujets avec un diagnostic de DF tel que défini par les critères de Rome IV.
- Sujets qui ont une plénitude postprandiale, des ballonnements abdominaux supérieurs ou une satiété précoce.
Partie 2 uniquement
- - Sujets qui ont une sensation de plénitude postprandiale, des ballonnements abdominaux supérieurs ou une satiété précoce avec une certaine sévérité au cours d'une semaine avant le jour de la randomisation.
Principaux critères d'exclusion :
Partie 1&Partie 2
- Sujet qui a des maladies organiques du tractus gastro-intestinal ou des saignements gastro-intestinaux dans les 24 semaines précédant le consentement éclairé.
- - Sujet ayant reçu un traitement d'éradication de Helicobacter pylori dans les 24 semaines précédant le consentement éclairé, ou sujets définis comme Helicobacter pylori-positif dans les 4 semaines précédant ou le jour de la signature du consentement éclairé.
- Sujets qui présentent un symptôme d'alarme le jour où le consentement éclairé est signé.
- Sujets qui ont une allergie alimentaire d'origine inconnue ou une allergie alimentaire non contrôlée.
Partie 2 uniquement
- Sujet prenant des médicaments utilisés pour la FD dans les 2 semaines précédant le jour de la randomisation (à l'exclusion des inhibiteurs de la pompe à protons)
- Sujet prenant des inhibiteurs de la pompe à protons dans les 4 semaines précédant le jour de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un comprimé pelliculé blanc ne contenant pas 100 mg de Z-338 Administré par voie orale, un comprimé à la fois et trois fois par jour avant les repas pendant 28 jours en phase double aveugle
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Expérimental: Z-338
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Un comprimé pelliculé blanc contenant 100 mg de Z-338 Administré par voie orale, un comprimé à la fois et trois fois par jour avant les repas pendant 28 jours dans la phase en double aveugle Administré par voie orale, un comprimé à la fois et trois fois par jour avant les repas pendant 28 jours en phase ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax d'une dose unique de Z-338 avant le repas
Délai: Le 1 jour de dose unique
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Le 1 jour de dose unique
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ASC jusqu'à 8 heures après l'administration d'une dose unique de Z-338 avant les repas
Délai: Le 1 jour de dose unique
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Le 1 jour de dose unique
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Taux d'élimination de trois symptômes (plénitude postprandiale, ballonnements abdominaux supérieurs et rassasiement précoce)
Délai: A la semaine 4 du traitement ou à l'arrêt du traitement
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A la semaine 4 du traitement ou à l'arrêt du traitement
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Taux global de répondeurs selon l'échelle d'évaluation globale du traitement (OTE)
Délai: A la semaine 4 du traitement ou à l'arrêt du traitement
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A la semaine 4 du traitement ou à l'arrêt du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'élimination de chaque symptôme
Délai: Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Score moyen de gravité de chaque symptôme
Délai: Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Pire score de gravité de chaque symptôme
Délai: Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Taux de réponse hebdomadaire selon l'échelle OTE
Délai: Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Hebdomadaire du jour de la randomisation à la semaine 8
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Incidence des événements indésirables
Délai: Période d'étude de 8 semaines
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Période d'étude de 8 semaines
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Incidence des effets indésirables des médicaments
Délai: Période d'étude de 8 semaines
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Période d'étude de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomoharu Miyagawa, Zeria Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-338-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .