Z-338:n vaiheen III tutkimus lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Zeria Pharmaceutical
Z-338:n vaiheen III koe – farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden arviointi lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Z-338:n farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia (FD).
Osassa 1 arvioidaan Z-338:n 100 mg:n oraalisen kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.
Osassa 2 arvioidaan Z-338:n tehoa ja turvallisuutta 100 mg suun kautta 3 kertaa päivässä ennen ateriaa.
Osa 2 koostuu kaksoissokkovaiheesta ja avoimesta vaiheesta. Kaksoissokkovaiheessa koehenkilöt ottavat Z-338:aa tai lumelääkettä 28 päivän ajan. Avoimessa vaiheessa kaikki koehenkilöt ottavat Z-338:n 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Zeria Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Osa 1 & osa 2
- Koehenkilöt ovat tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä 9–17-vuotiaita (9–14 vuotta osassa 1).
- Koehenkilöt, joilla on FD-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on aterian jälkeinen kylläisyys, ylävatsan turvotus tai varhainen kylläisyys.
Vain osa 2
- Koehenkilöt, joilla on aterian jälkeinen kylläisyys, ylävatsan turvotus tai varhainen kylläisyys tietyn vaikeusasteella viikon aikana ennen satunnaistamispäivää.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osa 1 ja osa 2
- Koehenkilö, jolla on maha-suolikanavan orgaaniset sairaudet tai maha-suolikanavan verenvuoto 24 viikon kuluessa ennen tietoon saatua suostumusta.
- Potilaat, jotka ovat saaneet Helicobacter pylori -hävityshoitoa 24 viikon kuluessa ennen tietoon perustuvaa suostumusta, tai koehenkilöt, jotka on määritelty Helicobacter pylori -positiivisiksi 4 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai päivänä.
- Koehenkilöt, joilla on hälytysoireita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Koehenkilöt, joilla on tuntematon alkuperä tai hallitsematon ruoka-aineallergia.
Vain osa 2
- Potilas, joka ottaa FD:hen käytettyjä lääkkeitä 2 viikon aikana ennen satunnaistamispäivää (pois lukien protonipumpun estäjät)
- Potilas, joka ottaa protonipumpun estäjiä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamispäivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, joka ei sisällä 100 mg Z-338:aa Suun kautta, yksi tabletti kerrallaan ja kolme kertaa päivässä ennen ateriaa 28 päivän ajan kaksoissokkovaiheessa
|
|
Kokeellinen: Z-338
|
Valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, joka sisältää 100 mg Z-338:aa Suun kautta, yksi tabletti kerrallaan ja kolme kertaa vuorokaudessa ennen ateriaa 28 päivän ajan kaksoissokkovaiheessa. Annostetaan suun kautta, yksi tabletti kerrallaan ja kolme kertaa päivässä ennen ateriaa. 28 päivää avoimessa vaiheessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerta-annoksen Cmax Z-338 ennen ateriaa
Aikaikkuna: 1 päivän kerta-annos
|
1 päivän kerta-annos
|
|
AUC jopa 8 tuntia kerta-annoksen Z-338 annon jälkeen ennen ateriaa
Aikaikkuna: 1 päivän kerta-annos
|
1 päivän kerta-annos
|
|
Kolmen oireen eliminaationopeus (aterian jälkeinen kylläisyys, ylävatsan turvotus ja varhainen kyllästyminen)
Aikaikkuna: Hoidon 4. viikolla tai hoidon lopettamisessa
|
Hoidon 4. viikolla tai hoidon lopettamisessa
|
|
Kokonaisvasteprosentti yleisen hoitoarvioinnin (OTE) asteikolla
Aikaikkuna: Hoidon 4. viikolla tai hoidon lopettamisessa
|
Hoidon 4. viikolla tai hoidon lopettamisessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kunkin oireen eliminaationopeus
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
|
Kunkin oireen keskimääräinen vaikeusaste
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
|
Kunkin oireen pahin vakavuuspiste
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
|
Viikoittainen vastausprosentti OTE-asteikolla
Aikaikkuna: Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
Viikoittain satunnaistamispäivästä viikkoon 8
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikon opiskelujakso
|
8 viikon opiskelujakso
|
|
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikon opiskelujakso
|
8 viikon opiskelujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z-338-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .