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Eine Phase-III-Studie mit Z-338 bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie

17. März 2026 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical

Phase-III-Studie Z-338 – Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Z-338 bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD).

In Teil 1 werden die Pharmakokinetik und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von 100 mg Z-338 bewertet.

In Teil 2 werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Z-338 100 mg oral 3-mal täglich vor den Mahlzeiten bewertet.

Teil 2 besteht aus der Doppelblindphase und der Open-Label-Phase. In der doppelblinden Phase nehmen die Probanden 28 Tage lang Z-338 oder Placebo ein. In der Open-Label-Phase nehmen alle Probanden 28 Tage lang Z-338 ein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Zeria Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Teil 1 & Teil 2

  • Probanden im Alter von neun bis 17 Jahren (von neun bis 14 Jahren in Teil 1), am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Probanden mit einer FD-Diagnose gemäß den Rom-IV-Kriterien.
  • Patienten mit postprandialem Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch oder früher Sättigung.

Nur Teil 2

  • Probanden, die eine Woche vor dem Tag der Randomisierung postprandiales Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch oder frühes Sättigungsgefühl mit einem bestimmten Schweregrad aufweisen.

Hauptausschlusskriterien:

Teil 1 & Teil 2

  • Proband mit organischen Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 24 Wochen vor Einverständniserklärung.
  • Probanden, die innerhalb von 24 Wochen vor der Einverständniserklärung eine Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben, oder Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor oder am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung als Helicobacter-pylori-positiv definiert wurden.
  • Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Alarmsymptome haben.
  • Personen mit Nahrungsmittelallergie unbekannter Ursache oder unkontrollierter Nahrungsmittelallergie.

Nur Teil 2

  • Subjekt, das innerhalb von 2 Wochen vor dem Tag der Randomisierung Medikamente für FD einnimmt (ausgenommen Protonenpumpenhemmer)
  • Subjekt, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Randomisierung Protonenpumpenhemmer einnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Eine weiße Filmtablette, die nicht 100 mg Z-338 enthält. Orale Verabreichung, jeweils eine Tablette dreimal täglich vor den Mahlzeiten für 28 Tage in der Doppelblindphase
Experimental: Z-338
Arzneimittel: Acotiamid-Hydrochlorid-Hydrat
Eine weiße Filmtablette mit 100 mg Z-338 Oral verabreicht, einmal und dreimal täglich eine Tablette vor den Mahlzeiten für 28 Tage in der Doppelblindphase. Oral verabreicht, einmal und dreimal täglich eine Tablette vor den Mahlzeiten 28 Tage in der Open-Label-Phase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax einer Einzeldosis Z-338 vor einer Mahlzeit
Zeitfenster: Der 1 Tag der Einzeldosis
Der 1 Tag der Einzeldosis
AUC bis zu 8 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis Z-338 vor einer Mahlzeit
Zeitfenster: Der 1 Tag der Einzeldosis
Der 1 Tag der Einzeldosis
Eliminationsrate von drei Symptomen (postprandiales Völlegefühl, Blähungen im Oberbauch und frühes Sättigungsgefühl)
Zeitfenster: In Woche 4 der Behandlung oder Behandlungsabbruch
In Woche 4 der Behandlung oder Behandlungsabbruch
Gesamtansprechrate nach der Gesamtbehandlungsbewertungsskala (OTE).
Zeitfenster: In Woche 4 der Behandlung oder Behandlungsabbruch
In Woche 4 der Behandlung oder Behandlungsabbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eliminationsrate jedes Symptoms
Zeitfenster: Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Durchschnittlicher Schweregrad jedes Symptoms
Zeitfenster: Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Schlechtester Schweregrad jedes Symptoms
Zeitfenster: Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Wöchentliche Responderrate nach der OTE-Skala
Zeitfenster: Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Wöchentlich vom Tag der Randomisierung bis Woche 8
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen Studienzeit
8 Wochen Studienzeit
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen Studienzeit
8 Wochen Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z-338-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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