Uno studio di fase III di Z-338 in pazienti pediatrici con dispepsia funzionale
17 marzo 2026 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Studio di fase III Z-338 - Valutazione della farmacocinetica, dell'efficacia e della sicurezza nei pazienti pediatrici con dispepsia funzionale
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di Z-338 di pazienti pediatrici con dispepsia funzionale (FD).
Nella Parte 1 vengono valutate la farmacocinetica e la sicurezza di una singola dose orale di Z-338 100 mg.
Nella Parte 2, vengono valutate l'efficacia e la sicurezza di Z-338 100 mg per via orale 3 volte al giorno prima dei pasti.
La parte 2 comprende la fase in doppio cieco e la fase in aperto. Nella fase in doppio cieco, i soggetti assumeranno Z-338 o placebo per 28 giorni. Nella fase in aperto, tutti i soggetti assumeranno Z-338 per 28 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone
- Zeria Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
Parte 1 e Parte 2
- Soggetti di età compresa tra nove e 17 anni (da nove a 14 anni nella Parte 1), nel giorno in cui viene firmato il consenso informato.
- Soggetti con diagnosi di FD come definito dai criteri di Roma IV.
- Soggetti che presentano pienezza postprandiale, gonfiore addominale superiore o sazietà precoce.
Solo parte 2
- Soggetti che hanno pienezza postprandiale, gonfiore addominale superiore o sazietà precoce durante una certa gravità durante una settimana prima del giorno della randomizzazione.
Principali criteri di esclusione:
Parte 1 e Parte 2
- Soggetti che hanno malattie organiche del tratto gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale entro 24 settimane prima del consenso informato.
- - Soggetti che hanno ricevuto la terapia di eradicazione dell'Helicobacter pylori entro 24 settimane prima del consenso informato o soggetti definiti positivi all'Helicobacter pylori entro 4 settimane prima o il giorno della firma del consenso informato.
- Soggetti che presentano sintomi di allarme il giorno della firma del consenso informato.
- Soggetti con allergia alimentare di origine sconosciuta o allergia alimentare incontrollata.
Solo parte 2
- Soggetto che assume farmaci usati per FD entro 2 settimane prima del giorno della randomizzazione (esclusi gli inibitori della pompa protonica)
- - Soggetto che assume inibitori della pompa protonica entro 4 settimane prima del giorno della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Una compressa bianca rivestita con film che non contiene 100 mg di Z-338 Somministrato per via orale, una compressa alla volta e tre volte al giorno prima dei pasti per 28 giorni nella fase in doppio cieco
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Sperimentale: Z-338
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Una compressa bianca rivestita con film contenente 100 mg di Z-338 Somministrata per via orale, una compressa alla volta e tre volte al giorno prima dei pasti per 28 giorni nella fase in doppio cieco Somministrata per via orale, una compressa alla volta e tre volte al giorno prima dei pasti per 28 giorni nella fase in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cmax di dose sola Z-338 prima di pasto
Lasso di tempo: Il 1 giorno di dose singola
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Il 1 giorno di dose singola
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AUC fino a 8 ore dopo la somministrazione di una singola dose di Z-338 prima del pasto
Lasso di tempo: Il 1 giorno di dose singola
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Il 1 giorno di dose singola
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Tasso di eliminazione di tre sintomi (pienezza postprandiale, gonfiore addominale superiore e sazietà precoce)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 di trattamento o interruzione del trattamento
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Alla settimana 4 di trattamento o interruzione del trattamento
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Tasso di risposta globale secondo la scala OTE (Overall Treatment Evaluation).
Lasso di tempo: Alla settimana 4 di trattamento o interruzione del trattamento
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Alla settimana 4 di trattamento o interruzione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di eliminazione di ciascun sintomo
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Punteggio medio di gravità di ciascun sintomo
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Peggior punteggio di gravità di ciascun sintomo
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Tasso di risposta settimanale secondo la scala OTE
Lasso di tempo: Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Ogni settimana dal giorno della randomizzazione alla settimana 8
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
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Periodo di studio di 8 settimane
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Periodo di studio di 8 settimane
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Periodo di studio di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z-338-07
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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