Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-forsøg med Z-338 i pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi

17. marts 2026 opdateret af: Zeria Pharmaceutical

Z-338 fase III-forsøg - Evaluering af farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed af Z-338 hos pædiatriske patienter med funktionel dyspepsi (FD).

I del 1 evalueres farmakokinetikken og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis på Z-338 100 mg.

I del 2 evalueres effektiviteten og sikkerheden af ​​Z-338 100 mg oralt 3 gange dagligt før måltider.

Del 2 er omfattet af den dobbeltblinde fase og den åbne fase. I den dobbeltblinde fase vil forsøgspersoner tage Z-338 eller placebo i 28 dage. I den åbne fase vil alle forsøgspersoner tage Z-338 i 28 dage.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Zeria Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

Del 1 & Del 2

  • Forsøgspersoner i alderen fra ni til 17 år (fra ni til 14 år i del 1), den dag det informerede samtykke underskrives.
  • Forsøgspersoner med diagnosen FD som defineret af Rom IV-kriterierne.
  • Forsøgspersoner, der har postprandial fylde, oppustethed i den øvre del af maven eller tidlig mæthed.

Kun del 2

  • Forsøgspersoner, der har postprandial fylde, oppustethed i den øvre del af maven eller tidlig mæthed under med en vis sværhedsgrad i løbet af en uge før randomiseringsdagen.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Del 1 & Del 2

  • Forsøgsperson, der har organiske sygdomme i mave-tarmkanalen eller gastrointestinal blødning inden for 24 uger før informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, der har modtaget Helicobacter pylori-eradikationsterapi inden for 24 uger før informeret samtykke, eller forsøgspersoner, der er defineret som Helicobacter pylori-positive inden for 4 uger før eller på den dag, hvor det informerede samtykke underskrives.
  • Forsøgspersoner, der har alarmsymptomer den dag, det informerede samtykke underskrives.
  • Forsøgspersoner, der har fødevareallergi af ukendt oprindelse eller ukontrolleret fødevareallergi.

Kun del 2

  • Person, der tager medicin, der anvendes til FD inden for 2 uger før randomiseringsdagen (undtagen protonpumpehæmmere)
  • Person, der tager protonpumpehæmmere inden for 4 uger før randomiseringsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
En hvid filmovertrukket tablet, der ikke indeholder 100 mg Z-338, administreret oralt, én tablet om gangen og tre gange om dagen før måltider i 28 dage i den dobbeltblinde fase
Eksperimentel: Z-338
Medicin: Acotiamidhydrochloridhydrat
En hvid filmovertrukken tablet indeholdende 100 mg Z-338 indgivet oralt, én tablet om gangen og tre gange dagligt før måltider i 28 dage i den dobbeltblinde fase Indgivet oralt, én tablet én gang og tre gange om dagen før måltider for 28 dage i open-label-fasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af enkeltdosis Z-338 før måltid
Tidsramme: Den 1 dag af enkelt dosis
Den 1 dag af enkelt dosis
AUC op til 8 timer efter administration af enkeltdosis Z-338 før måltid
Tidsramme: Den 1 dag af enkelt dosis
Den 1 dag af enkelt dosis
Eliminationshastighed for tre symptomer (postprandial fylde, oppustethed i øvre abdominal og tidlig mæthed)
Tidsramme: Ved uge 4 af behandlingen eller behandlingsophør
Ved uge 4 af behandlingen eller behandlingsophør
Samlet responderrate efter Overall Treatment Evaluation (OTE)-skalaen
Tidsramme: Ved uge 4 af behandlingen eller behandlingsophør
Ved uge 4 af behandlingen eller behandlingsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Elimineringshastighed for hvert symptom
Tidsramme: Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Gennemsnitlig sværhedsgrad for hvert symptom
Tidsramme: Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Værste sværhedsgrad for hvert symptom
Tidsramme: Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Ugentlig svarfrekvens efter OTE-skalaen
Tidsramme: Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Ugentligt fra randomiseringsdagen til uge 8
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
8 ugers studieperiode
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 8 ugers studieperiode
8 ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2020

Først opslået (Faktiske)

25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z-338-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acotiamidhydrochloridhydrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner