A Z-338 III. fázisú vizsgálata funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2026. július 22. frissítette: Zeria Pharmaceutical
Z-338 III. fázisú vizsgálat – A farmakokinetika, hatékonyság és biztonságosság értékelése funkcionális dyspepsiában szenvedő gyermekbetegeknél
E vizsgálat célja a Z-338 farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Az 1. részben a Z-338 100 mg egyszeri orális dózisának farmakokinetikáját és biztonságosságát értékelik.
A 2. részben a Z-338 100 mg-os, szájon át, naponta háromszor, étkezés előtti hatásosságát és biztonságosságát értékelték.
A 2. rész a kettős vak fázisból és a nyílt elnevezésű fázisból áll. A kettős vak fázisban az alanyok Z-338-at vagy placebót szednek 28 napig. A nyílt szakaszban minden alany 28 napig szedi a Z-338-at.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japán
- Zeria Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
1. rész és 2. rész
- Kilenc és 17 év közötti alanyok (az 1. részben 9 és 14 év közöttiek), a beleegyezés aláírásának napján.
- Alanyok, akiknél FD-t diagnosztizáltak a Róma IV. kritériumai szerint.
- Azok az alanyok, akiknél étkezés utáni teltségérzet, felső hasi puffadás vagy korai telítettség tapasztalható.
Csak a 2. rész
- Azok az alanyok, akiknél étkezés utáni teltségérzet, felső hasi puffadás vagy korai telítettség tapasztalható bizonyos súlyossággal a randomizálás napját megelőző egy hét során.
Fő kizárási kritériumok:
1. rész és 2. rész
- Az a személy, akinek a beleegyezését megelőző 24 héten belül a gyomor-bél traktus szervi betegsége vagy gyomor-bélrendszeri vérzése van.
- Az alanyok, akik Helicobacter pylori eradikációs terápiában részesültek a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 24 héten belül, vagy olyan alanyok, akiket Helicobacter pylori-pozitívként határoztak meg a beleegyezés aláírását megelőző 4 héten belül vagy annak napján.
- Azok az alanyok, akiknél riasztási tünet jelentkezik a beleegyezés aláírásának napján.
- Ismeretlen eredetű ételallergiában vagy ellenőrizetlen ételallergiában szenvedő alanyok.
Csak a 2. rész
- Az alany, aki a véletlen besorolás napját megelőző 2 héten belül FD-re használt gyógyszert szed (kivéve a protonpumpa-gátlókat)
- Az alany, aki a randomizálás napja előtt 4 héten belül protonpumpa-gátlót szed.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Fehér filmtabletta, amely nem tartalmaz 100 mg Z-338-at. Szájon át, egy tablettával és naponta háromszor étkezés előtt, 28 napon keresztül a kettős vak fázisban
|
|
Kísérleti: Z-338
|
100 mg Z-338-at tartalmazó fehér filmtabletta. Szájon át, egy tablettával és naponta háromszor étkezés előtt, 28 napon keresztül a kettős vak fázisban. Szájon át, egy tablettával és naponta háromszor étkezés előtt. 28 nap a nyílt szakaszban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax egyszeri adag Z-338 étkezés előtt
Időkeret: Az 1 napos egyszeri adag
|
Az 1 napos egyszeri adag
|
|
AUC legfeljebb 8 órával a Z-338 egyszeri adag étkezés előtti beadása után
Időkeret: Az 1 napos egyszeri adag
|
Az 1 napos egyszeri adag
|
|
Három tünet (étkezés utáni teltségérzet, felső hasi puffadás és korai telítettség) eliminációs aránya
Időkeret: A kezelés 4. hetében vagy a kezelés abbahagyásakor
|
A kezelés 4. hetében vagy a kezelés abbahagyásakor
|
|
Az általános válaszadási arány az Overall Treatment Evaluation (OTE) skála szerint
Időkeret: A kezelés 4. hetében vagy a kezelés abbahagyásakor
|
A kezelés 4. hetében vagy a kezelés abbahagyásakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes tünetek eliminációs sebessége
Időkeret: Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
|
Az egyes tünetek átlagos súlyossági pontszáma
Időkeret: Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
|
Az egyes tünetek legrosszabb súlyossági pontszáma
Időkeret: Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
|
Heti válaszadók aránya az OTE skála szerint
Időkeret: Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
Hetente a randomizálás napjától a 8. hétig
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hetes tanulmányi időszak
|
8 hetes tanulmányi időszak
|
|
A gyógyszermellékhatások előfordulása
Időkeret: 8 hetes tanulmányi időszak
|
8 hetes tanulmányi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yuji Shibasaki, Zeria Pharmaceutical
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z-338-07
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .