En fase III-studie av Z-338 i pediatriske pasienter med funksjonell dyspepsi

Hovedinkluderingskriterier:

Del 1 og Del 2

• Forsøkspersoner i alderen fra ni til 17 år (fra ni til 14 år i del 1), den dagen det informerte samtykket signeres.
• Personer med diagnosen FD som definert av Roma IV-kriteriene.
• Personer som har postprandial fylde, oppblåsthet i øvre del av magen eller tidlig metthet.

Kun del 2

• Personer som har postprandial fylde, oppblåsthet i øvre del av magen eller tidlig metthet i løpet av med en viss alvorlighetsgrad i løpet av en uke før randomiseringsdagen.

Hovedekskluderingskriterier:

Del 1 og Del 2

• Person som har organiske sykdommer i mage-tarmkanalen eller gastrointestinal blødning innen 24 uker før informert samtykke.
• Personer som har mottatt Helicobacter pylori eradikeringsterapi innen 24 uker før informert samtykke, eller forsøkspersoner som er definert som Helicobacter pylori-positive innen 4 uker før eller på dagen det informerte samtykket signeres.
• Forsøkspersoner som har alarmsymptomer den dagen det informerte samtykket signeres.
• Personer som har matallergi av ukjent opprinnelse eller ukontrollert matallergi.

Kun del 2

• Person som tar legemidler brukt for FD innen 2 uker før randomiseringsdagen (unntatt protonpumpehemmere)
• Person som tok protonpumpehemmere innen 4 uker før randomiseringsdagen.